Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beslutningstaking for urinavledning hos pasienter med blærekreft

20. mars 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Dette forslaget vil ta sikte på å forbedre forståelsen av behandlingsbeslutningen i typen urinavledning og identifisere kunnskapshull for pasienter om usikkerhet rundt pasientbeslutninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etterforskeren tar sikte på å lokke fram pasientens og leverandørens erfaringer gjennom å gjennomføre et 90-minutters intervju, ved å bruke en intervjuguide forskerteamet har utviklet, ved å bruke etablerte kvalitative forskningsmetoder for dybdeintervjuer. Teamet vil strukturere intervjuene med brede, åpne spørsmål for å få frem personlige tanker, følelser og erfaringer angående beslutningstaking for urinavledning. Teamet vil bruke informasjonen som er samlet inn fra dette intervjuet til å gjøre et verdifullt verktøy for å utvikle et hjelpemiddel for pasientbeslutning. For pasienter som ikke har gjennomgått operasjon ennå, vil teamet spørre pasienten om det er greit å ta kontakt etter operasjonen for å revurdere pasientenes svar på de samme spørsmålene fra det første intervjuet.

I mål 2 vil teamet fullføre del én av Ottawa-beslutningsrammeverket ved å vurdere pasientenes og urologenes beslutninger om urinavledning og identifisere støttebehov. Ved å bruke etablerte kvalitative forskningsmetoder for individuelle dybdeintervjuer, vil teamet strukturere intervjuene med brede, åpne spørsmål for å få frem personlige tanker, følelser og erfaringer angående beslutningstaking for urinavledning.

Informert av Mål 2 vil teamet utvikle en nettbasert utvikling av et beslutningshjelpemiddel. Utviklingsprosessen vil bruke både Ottawa beslutningsstøtte og IPDAS for å sentrere designet empatisk til brukeren. Målet vil være forenlig med prinsipper hvor brukerne prioriterer i IPDAS retningslinjer rammeverket og behovsvurderingsrammeverket. Teamet vil utvikle en beslutningsstøtte skreddersydd til pasienters behov som gjennomgår urinavledning og deretter evaluere beslutningsprosessen. Beslutningshjelpen vil bruke preferansene fra temaene i de individuelle intervjuene til å gi pasientene en foretrukket metode for urinavledning. Teamet vil utføre dette på en pre-post måte.

Pasienter vil som nevnt tidligere rekrutteres fra urologenes kliniske arbeid. Indiana- og Neoblærepasientene kan ha forskjellige utsiktspunkter i den perioperative perioden, men etter 6 måneder bør dette ikke lenger være annerledes. I tillegg vil teamet ha pasienter til å bruke beslutningshjelpen 1 måned postoperativt for å få tilbakemelding. Å få pasienttilbakemeldinger fra gruppen vil være kritisk med et så stort antall pasienter som rekrutteres. Forskningsassistenten vil identifisere kvalifiserte pasienter før klinikken møtes og innhente informert samtykke. Pasientene vil deretter fullføre beslutningshjelpen før besøket med kirurgen og ta med det ferdige verktøyet inn i det kliniske møtet. Etter fullført besøk vil pasienten og forskningsassistenten fylle ut spørreskjemaene for å vurdere aksept, kunnskap, behandlingsbeslutning og beslutningskonflikt. En måned etter operasjonen vil teamet vårt også fylle ut de samme spørreskjemaene, samt pasienttilfredshet og anger ved det 6-måneders oppfølgingsbesøket. Hvis pasienter ikke er tilgjengelige for besøket, vil teamet vårt forsøke å gjennomføre telehelse- eller telefonintervjuer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere (pasienter og urologer) vil bli rekruttert til kvalitative intervjuer som følger: 1) 10 blærekreftpasienter som har gjennomgått urinavledning i løpet av det siste året; 2) 10 blærekreftpasienter som gjennomgår urinavledning i løpet av de neste 3 månedene; og 3) 10 individuelle intervjuer vil bli gjort med urologer som for tiden utfører cystektomi og urinavledninger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient som gjennomgår eller har gjennomgått urinavledning for blærekreft
  • <90 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient som gjennomgår eller har gjennomgått urinavledning av andre grunner enn blærekreft
  • i alderen >90 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av beslutningshjelpeverktøyet
Tidsramme: 12 måneder
Matlock DD, Keech TA, McKenzie MB, Bronsert MR, Nowels CT, Kutner JS. Gjennomførbarhet og aksept av et beslutningshjelpemiddel designet for personer som står overfor avansert eller terminal sykdom: en pilot randomisert studie.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskap
Tidsramme: 12 måneder
kvalitativ analyse av intervjudata
12 måneder
Beslutningskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
vurdert via beslutningskonflikt (Decision Conflict Scale, O'Connor, 1993 oppdatert 2005), http://www.ohri.ca/decisionaid/
12 måneder
Beslutningsbeklagelse
Tidsramme: 12 måneder
Decision Regret Scale, O'connor, 1996, University of Ottawa
12 måneder
Verdikonkordans
Tidsramme: 12 måneder
en kombinasjon av ovennevnte beslutningskvalitet og angerundersøkelser samt kvalitativ analyse av intervjudata
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janet Kukreja, Colorado Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

22. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

22. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere