- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05111639
Beslutningstaking for urinavledning hos pasienter med blærekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskeren tar sikte på å lokke fram pasientens og leverandørens erfaringer gjennom å gjennomføre et 90-minutters intervju, ved å bruke en intervjuguide forskerteamet har utviklet, ved å bruke etablerte kvalitative forskningsmetoder for dybdeintervjuer. Teamet vil strukturere intervjuene med brede, åpne spørsmål for å få frem personlige tanker, følelser og erfaringer angående beslutningstaking for urinavledning. Teamet vil bruke informasjonen som er samlet inn fra dette intervjuet til å gjøre et verdifullt verktøy for å utvikle et hjelpemiddel for pasientbeslutning. For pasienter som ikke har gjennomgått operasjon ennå, vil teamet spørre pasienten om det er greit å ta kontakt etter operasjonen for å revurdere pasientenes svar på de samme spørsmålene fra det første intervjuet.
I mål 2 vil teamet fullføre del én av Ottawa-beslutningsrammeverket ved å vurdere pasientenes og urologenes beslutninger om urinavledning og identifisere støttebehov. Ved å bruke etablerte kvalitative forskningsmetoder for individuelle dybdeintervjuer, vil teamet strukturere intervjuene med brede, åpne spørsmål for å få frem personlige tanker, følelser og erfaringer angående beslutningstaking for urinavledning.
Informert av Mål 2 vil teamet utvikle en nettbasert utvikling av et beslutningshjelpemiddel. Utviklingsprosessen vil bruke både Ottawa beslutningsstøtte og IPDAS for å sentrere designet empatisk til brukeren. Målet vil være forenlig med prinsipper hvor brukerne prioriterer i IPDAS retningslinjer rammeverket og behovsvurderingsrammeverket. Teamet vil utvikle en beslutningsstøtte skreddersydd til pasienters behov som gjennomgår urinavledning og deretter evaluere beslutningsprosessen. Beslutningshjelpen vil bruke preferansene fra temaene i de individuelle intervjuene til å gi pasientene en foretrukket metode for urinavledning. Teamet vil utføre dette på en pre-post måte.
Pasienter vil som nevnt tidligere rekrutteres fra urologenes kliniske arbeid. Indiana- og Neoblærepasientene kan ha forskjellige utsiktspunkter i den perioperative perioden, men etter 6 måneder bør dette ikke lenger være annerledes. I tillegg vil teamet ha pasienter til å bruke beslutningshjelpen 1 måned postoperativt for å få tilbakemelding. Å få pasienttilbakemeldinger fra gruppen vil være kritisk med et så stort antall pasienter som rekrutteres. Forskningsassistenten vil identifisere kvalifiserte pasienter før klinikken møtes og innhente informert samtykke. Pasientene vil deretter fullføre beslutningshjelpen før besøket med kirurgen og ta med det ferdige verktøyet inn i det kliniske møtet. Etter fullført besøk vil pasienten og forskningsassistenten fylle ut spørreskjemaene for å vurdere aksept, kunnskap, behandlingsbeslutning og beslutningskonflikt. En måned etter operasjonen vil teamet vårt også fylle ut de samme spørreskjemaene, samt pasienttilfredshet og anger ved det 6-måneders oppfølgingsbesøket. Hvis pasienter ikke er tilgjengelige for besøket, vil teamet vårt forsøke å gjennomføre telehelse- eller telefonintervjuer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ashley Dafoe
- Telefonnummer: 3037240838
- E-post: ashley.dafoe@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Health
-
Ta kontakt med:
- Janet Kukreja, MD
- Telefonnummer: 816-830-5699
- E-post: janet.kukreja@cuanschutz.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient som gjennomgår eller har gjennomgått urinavledning for blærekreft
- <90 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient som gjennomgår eller har gjennomgått urinavledning av andre grunner enn blærekreft
- i alderen >90 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akseptabilitet av beslutningshjelpeverktøyet
Tidsramme: 12 måneder
|
Matlock DD, Keech TA, McKenzie MB, Bronsert MR, Nowels CT, Kutner JS.
Gjennomførbarhet og aksept av et beslutningshjelpemiddel designet for personer som står overfor avansert eller terminal sykdom: en pilot randomisert studie.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kunnskap
Tidsramme: 12 måneder
|
kvalitativ analyse av intervjudata
|
12 måneder
|
Beslutningskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
vurdert via beslutningskonflikt (Decision Conflict Scale, O'Connor, 1993 oppdatert 2005), http://www.ohri.ca/decisionaid/
|
12 måneder
|
Beslutningsbeklagelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Decision Regret Scale, O'connor, 1996, University of Ottawa
|
12 måneder
|
Verdikonkordans
Tidsramme: 12 måneder
|
en kombinasjon av ovennevnte beslutningskvalitet og angerundersøkelser samt kvalitativ analyse av intervjudata
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janet Kukreja, Colorado Research Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-3661.cc
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .