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膀胱がん患者における尿路変更の意思決定

2024年3月20日 更新者:University of Colorado, Denver
この提案は、尿路変更の種類における治療決定についての理解を深め、患者の意思決定に関する不確実性に関する患者の知識のギャップを特定することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

研究者は、研究チームが開発した面接ガイドを使用し、詳細な個別面接のための確立された定性調査手法を使用して、90 分間の面接を実施することにより、患者と医療提供者の経験を引き出すことを目的としています。 チームは、尿路変更の意思決定に関する個人的な考え、感情、経験を引き出すために、幅広い自由回答形式の質問でインタビューを構成します。 チームは、このインタビューから収集した情報を使用して、患者の意思決定を支援するツールを開発する貴重なツールを作成します。 まだ手術を受けていない患者の場合、チームは最初の面接と同じ質問に対する患者の反応を再評価するために、手術後に連絡してもよいかどうかを患者に尋ねます。

目標 2 では、チームは患者と泌尿器科医の尿路変更に関する決定事項を評価し、サポートのニーズを特定することにより、オタワの決定枠組みのパート 1 を完成させます。 詳細な個別インタビューに確立された定性的調査手法を使用して、チームは、尿路変更の意思決定に関する個人の考え、感情、経験を引き出すために、幅広い自由回答形式の質問でインタビューを構成します。

Aim 2 から通知を受け、チームは Web ベースの意思決定支援ツールを開発する予定です。 開発プロセスでは、Ottawa 意思決定サポートと IPDAS の両方を使用して、ユーザーに共感できる設計を中心にします。 この目的は、IPDAS ガイドラインの枠組みおよびニーズ評価の枠組みにおいてユーザーが優先されるという原則と一致します。 チームは、尿路変更を受けている患者のニーズに合わせた意思決定サポートを開発し、意思決定プロセスを評価します。 意思決定支援ツールは、個々のインタビューのテーマからの好みを使用して、患者に好ましい尿路変更方法を提供します。 チームはこれを事前事後方式で実行します。

前述したように、患者は泌尿器科医の臨床業務から採用されます。 インディアナ州の患者と新膀胱の患者は周術期に異なる視点を持っている可能性がありますが、6 か月ではもはや違いはありません。 さらにチームは、フィードバックを得るために術後 1 か月後に患者に意思決定補助ツールを使用してもらいます。 これほど多くの患者を採用する場合、グループから患者のフィードバックを得ることが重要になります。 研究助手は、クリニックで診察を受ける前に適格な患者を特定し、インフォームドコンセントを取得します。 その後、患者は外科医の診察前に意思決定支援ツールを完成させ、完成したツールを臨床現場に持ち込みます。 訪問終了後、患者と研究助手は、受容性、知識、治療の決定、および決定上の矛盾を評価するためのアンケートに記入します。 手術から 1 か月後、私たちのチームは同じアンケートに回答し、6 か月後のフォローアップ訪問時に患者の満足度や後悔についても回答します。 患者が訪問に対応できない場合、私たちのチームは遠隔医療または電話面接を完了しようとします。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Health
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加者(患者および泌尿器科医)は、次のような質的面接のために募集されます。1)過去 1 年以内に尿路変更術を受けた膀胱がん患者 10 名。 2) 今後 3 か月以内に尿路変更手術を受ける膀胱がん患者 10 人。 3) 現在膀胱切除術と尿路変更術を行っている泌尿器科医との 10 回の個別面接が行われます。

説明

包含基準:

  • 膀胱がんのために尿路変更を受けている、または受けた患者
  • 90歳未満

除外基準:

  • 膀胱がん以外の理由で尿路変更を受けている、または受けた患者
  • 90歳以上の高齢者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
意思決定支援ツールの受け入れ可能性
時間枠:12ヶ月
マトロック DD、キーチ TA、マッケンジー MB、ブロンサート MR、ノウェルズ CT、クトナー JS。 進行性または末期の病気に直面している人々向けに設計された意思決定支援の実現可能性と受容性: パイロットランダム化試験。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知識
時間枠:12ヶ月
インタビューデータの定性分析
12ヶ月
決定的な品質
時間枠:12ヶ月
意思決定の対立を通じて評価 (意思決定の対立スケール、オコナー、1993 年から 2005 年に更新)、http://www.ohri.ca/decsionaid/
12ヶ月
決定的な後悔
時間枠:12ヶ月
決断後悔スケール、オコナー、1996 年、オタワ大学
12ヶ月
値の一致
時間枠:12ヶ月
上記の意思決定の質と後悔の調査、およびインタビューデータの定性分析を組み合わせたもの
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Janet Kukreja、Colorado Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月24日

一次修了 (推定)

2024年6月22日

研究の完了 (推定)

2025年6月22日

試験登録日

最初に提出

2021年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月28日

最初の投稿 (実際)

2021年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月20日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膀胱がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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