TLIF Osteo3 ZP Putty 연구(TOP Fusion 연구라고도 함)

포함 기준:

• 피험자는 DDD(아래에 정의됨), 퇴행성 척추전방전위증 또는 한쪽 척추 수준의 요추 협착증 진단을 받았습니다.

DDD는 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다. 3mm 이상의 병진 또는 5도 이상의 각도로 정의되는 불안정성, 디스크 높이 감소, 평균 2mm 이상이지만 다음에 따라 다름 척추 수준, flavum 인대 또는 annulus fibrosis의 흉터 / 비후, herniated nucleus pulposus 또는 진공 현상.

• 피험자는 임상 연구 등록 전 최소 6개월 동안 비수술적 치료에 실패했습니다(예: 침상 안정, 물리 치료, 보조기, 견인, ​​약물 요법 등) L2에서 S1(즉, 두 번째 요추에서 첫 번째 천골).
• 대상자는 40~65세입니다.
• 조사관의 의견에 따르면 피험자는 심리사회적으로 건강하고 신체적으로 수술 후 요법, 필요한 후속 방문, 필수 양식 작성을 포함하여 이 프로토콜을 완전히 준수할 수 있고 서면 정보를 이해하고 제공할 수 있는 능력이 있습니다. 동의.

제외 기준:

• 피험자는 증상이 있는 DDD, 척추전방전위증 또는 요추 척추 협착증을 한 단계 이상 진단받았습니다.
• 피험자는 이전에 요추 부위에 수술을 받은 적이 있습니다.
• 피험자는 수술 부위에 전신 감염 또는 감염이 있습니다.
• 골연화증, 류마티스 관절염을 포함한 자가면역 질환, 신장 질환, 간 질환, 말초 혈관 질환, 인슐린 의존성 당뇨병, 관련된 척추 부위의 파제트병 또는 상위 운동 신경 질환(양성 바빈스키 징후)과 같은 중요한 대사성 골 질환의 병력 .
• 피험자는 수술 후 평가 및 관리를 방해할 수 있는 의학적 상태(예: 정신 질환, 하반신 마비, 사지 마비 등).
• 피험자는 전반적인 건강 상태가 좋지 않거나 피험자를 수술에 대한 과도한 위험에 처하게 할 동시 질병 진행 상태에 있습니다(예: 심각한 순환계, 폐 문제 또는 심장 질환).
• 피험자는 조사자의 의견으로는 프로토콜 평가 및/또는 후속 조치가 필요한 프로토콜을 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 약물 남용(기분전환용 약물, 처방약 또는 알코올)의 과거력(현재 또는 과거)이 있습니다.
• 피험자는 등록 시점에 임신/수유 중인 것으로 알려져 있거나 임상 연구에 참여하는 동안 임신할 계획입니다.
• 피험자는 결과를 혼동시킬 수 있는 또 다른 조사 임상 연구에 참여 중이거나 지난 30일 이내에 완료했습니다.
• 체질량 지수(BMI) ≥ 40으로 정의되는 병적 비만.
• 관련된 수준에서 종양이나 골절이 있거나 있었습니다.
• 피험자는 상태가 있거나 뼈/연조직 치유를 방해할 수 있는 수술 후 약물(예: NSAIDS, 경구 또는 비경구 글루코코르티코이드, 면역억제제, 메토트렉세이트 등) 또는 수술 전 14일의 세척 기간을 거치지 않은 경우 뼈 대사 속도에 영향을 미치는 약물.
• 피험자가 골다공증 치료를 위해 약물을 복용하고 있고 및/또는 연구자의 의견으로는 척추 기구 사용이 금지될 것입니다.
• 피험자의 T-점수가 -2.5 미만이므로 골다공증을 진단할 수 있습니다.
• 피험자는 자신의 의학적 상태와 관련하여 진행 중인 소송에 연루되어 있습니다.
• 피험자는 실리콘에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
• 장기간(3개월 이상) 아편류 사용.