Estudo TLIF Osteo3 ZP Putty (Também conhecido como TOP Fusion Study)
9 de julho de 2024 atualizado por: OssDsign
Segurança e desempenho pioneiros do OSTEO3 ZP PUTTY em indivíduos submetidos à fusão intersomática lombar transforaminal
Nos últimos anos, houve um aumento no interesse dos cirurgiões no uso de substitutos de enxerto ósseo sintético para evitar a necessidade de aloenxerto ou autoenxerto de crista ilíaca para uso em procedimentos de fusão da coluna vertebral. Este será um estudo clínico aberto, prospectivo, primeiro em um homem, em centro único, para avaliar a segurança e o desempenho do enxerto ósseo sintético Osteo3 ZP Putty em procedimentos TLIF com instrumentação. Os dados de segurança e desempenho obtidos neste estudo clínico serão usados para estimar as taxas de sucesso clínico alcançadas com o uso do enxerto ósseo sintético Osteo3 ZP Putty em procedimentos TLIF. Nenhum grupo de controle comparativo é pretendido.
Espera-se que o estudo dure aproximadamente três anos, com cada indivíduo sendo acompanhado por um período pós-operatório de dois anos. A meta é recrutar aproximadamente 17 indivíduos para este estudo clínico, permitindo que algum atrito de indivíduos obtenha 15 avaliáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Budapest, Hungria, 1126
- Buda Health Center, Királyhágó u. 1-3.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito foi diagnosticado com DDD (conforme definido abaixo), espondilolistese degenerativa ou estenose espinhal lombar em um nível espinhal:
DDD definido como um ou mais dos seguintes: instabilidade definida por translação maior ou igual a 3 mm ou angulação maior ou igual a 5 graus, diminuição da altura do disco, em média maior ou igual a 2 mm, mas dependente de nível espinhal, cicatrização/espessamento do ligamento amarelo ou fibrose do anel, núcleo pulposo herniado ou fenômeno de vácuo.
- O sujeito falhou pelo menos seis meses de tratamento não cirúrgico antes da inscrição no estudo clínico (por exemplo, repouso no leito, fisioterapia, órtese, tração, terapia medicamentosa, etc) e é candidato a cirurgia de fusão espinhal em um nível vertebral entre e incluindo L2 a S1 (ou seja, segundo lombar ao primeiro sacral).
- O sujeito tem 40-65 anos.
- O sujeito é, na opinião do Investigador, psicossocialmente saudável e fisicamente capaz de cumprir integralmente este protocolo, incluindo o regime pós-operatório, as visitas de acompanhamento necessárias, o preenchimento dos formulários necessários e tem a capacidade de entender e fornecer informações por escrito consentimento.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem diagnóstico de DDD sintomático, espondilolistese ou estenose espinhal lombar em mais de um nível.
- O sujeito teve cirurgia anterior em qualquer nível lombar.
- O sujeito tem infecção sistêmica ou infecção no local da cirurgia.
- História de doença óssea metabólica significativa, como osteomalácia, doença autoimune, incluindo artrite reumatóide, doença renal, doença hepática, doença vascular periférica, diabetes dependente de insulina, doença de Paget no(s) nível(is) da coluna vertebral envolvido(s) ou doença do neurônio motor superior (sinal de Babinski positivo) .
- O sujeito tem uma condição médica que interferiria nas avaliações e cuidados pós-operatórios (ou seja, doença psiquiátrica, paraplegia, quadriplegia, etc.).
- O sujeito está com problemas de saúde geral ou qualquer processo de doença concomitante que colocaria o sujeito em risco excessivo de cirurgia (por exemplo, circulatório significativo, problemas pulmonares ou doença cardíaca).
- O sujeito tem um histórico (presente ou passado) de abuso de substâncias (drogas recreativas, medicamentos prescritos ou álcool) que, na opinião do investigador, pode interferir nas avaliações do protocolo e/ou na capacidade do sujeito de concluir o seguimento do protocolo necessário.
- Sabe-se que o sujeito está grávida/amamentando no momento da inscrição ou planeja engravidar durante sua participação no estudo clínico.
- O sujeito está participando ou concluiu nos últimos 30 dias outro estudo clínico investigativo, o que pode confundir os resultados.
- Obesidade mórbida definida como Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 40.
- Tem ou teve um tumor ou fratura no nível envolvido.
- O sujeito tem uma condição ou requer medicamentos pós-operatórios que podem interferir na cicatrização de ossos/tecidos moles (ou seja, AINEs, glicocorticóides orais ou parenterais, imunossupressores, metotrexato, etc.) ou que afetem a taxa de metabolismo ósseo, a menos que tenham passado por um período de wash out de 14 dias antes da cirurgia.
- O sujeito está tomando medicamentos para o tratamento da osteoporose e/ou, na opinião do Investigador, a instrumentação da coluna seria contra-indicada.
- O indivíduo tem um T-score inferior a -2,5, portanto, diagnóstico de osteoporose.
- O sujeito está envolvido em um litígio em andamento sobre sua condição médica.
- O sujeito tem uma alergia conhecida ao silício.
- Uso prolongado (mais de 3 meses) de opiáceos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de assunto
submetido a TLIF instrumentado com PLF instrumentado usando produto experimental como enxerto ósseo sintético
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Fusão Intersomática Transformal em um nível espinhal (L2-S1) com fusão póstero-lateral instrumentada em pelo menos o lado contralateral à abordagem TLIF.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança: Incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: 24 meses
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Incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo.
Sucesso medido como nenhum evento relacionado ao tratamento ocorrendo em 24 meses após a cirurgia.
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24 meses
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Porcentagem de indivíduos com evidência de fusão intersomática alcançada em 12 meses após a cirurgia
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de indivíduos com evidência de fusão intersomática alcançada em 12 meses após a cirurgia.
Avaliado como qualquer evidência de ponte óssea observada unindo os corpos vertebrais superiores e inferiores.
Pontuado usando uma pontuação simples de sim, não ou não conhecido se não puder ser visto.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Oswestry Disability Index para avaliar a qualidade de vida
Prazo: 3,6,12 e 24 meses (a menos que fundido aos 12 meses)
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Questionário validado pronto para uso, fazendo perguntas aos pacientes sobre sua capacidade de realizar tarefas básicas da vida.
Ele será usado para avaliar a dor nas costas do sujeito e como essa dor afeta a capacidade do sujeito de lidar com a vida cotidiana.
O questionário é dividido em dez seções destinadas a avaliar as limitações de várias atividades da vida diária.
Cada seção contém seis declarações e cada declaração descreve um maior grau de dificuldade nessa atividade do que a declaração anterior.
Cada seção é pontuada em uma escala de 0 a 5, 5 representando a maior deficiência.
As pontuações para todas as seções são somadas, dando uma pontuação possível de 50.
O total é dobrado e expresso em porcentagem.
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3,6,12 e 24 meses (a menos que fundido aos 12 meses)
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Pontuação visual analógica para medir a dor
Prazo: 3,6,12 e 24 meses (a menos que fundido aos 12 meses)
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O sujeito pontuará sua dor de 0 a 100, fazendo uma marca em uma linha de 10 cm onde 0 = sem dor e 100 = pior dor imaginável.
A alteração na pontuação da linha de base (pontuação pré-cirúrgica) será avaliada nos pontos de tempo abaixo e relatada como uma alteração percentual.
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3,6,12 e 24 meses (a menos que fundido aos 12 meses)
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SF-36 formulário curto para avaliar a mudança em como a dor nas costas do sujeito afetou sua qualidade de vida.
Prazo: 3,6,12 e 24 meses (a menos que fundido aos 12 meses)
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Ele será usado para avaliar a dor nas costas do sujeito e como essa dor afeta a capacidade do sujeito de lidar com a vida cotidiana.
O questionário é dividido em onze seções destinadas a avaliar as limitações de várias atividades da vida diária.
O sujeito pontuará cada seção e as pontuações resultantes serão inseridas em uma ferramenta de avaliação de software validada que produz um resultado de 100, permitindo que a alteração percentual seja avaliada a partir da pontuação inicial (pré-cirúrgica).
A alteração na pontuação será avaliada nos pontos de tempo abaixo e relatada como uma alteração percentual.
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3,6,12 e 24 meses (a menos que fundido aos 12 meses)
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Manutenção ou Melhoria da Função Neurológica
Prazo: 3,6,12 e 24 meses (a menos que fundido aos 12 meses)
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O sujeito será avaliado quanto à função neurológica por exame físico.
Sucesso = manutenção ou melhora na função neurológica em comparação com os escores basais para todas as avaliações neurológicas descritas como medidas de resultado separadas abaixo (Medidas de resultado 9 - 14 abaixo).
O sujeito será considerado como tendo sucesso clínico se todos os resultados neurológicos (resultados 9-14) forem mantidos ou melhorados em relação às avaliações iniciais.
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3,6,12 e 24 meses (a menos que fundido aos 12 meses)
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Segurança: taxa de incidência e tipo de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 24 meses
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A taxa de incidência e o tipo de eventos adversos (EAs) relacionados ao dispositivo registrados serão descritos para o período de 24 meses após a cirurgia
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24 meses
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Sucesso da Fusão Óssea
Prazo: 3, 6 e 24 meses
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Presença de fusão óssea avaliada por tomografias aos 3, 6 meses e 24 meses.
Pontuado como sim ou não para a presença de uma ponte de osso entre os corpos vertebrais superiores e inferiores.
Os resultados serão relatados como porcentagem de indivíduos fundidos nos vários pontos de tempo abaixo.
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3, 6 e 24 meses
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Resultado neurológico - Manutenção ou melhora da resposta sensorial em níveis de dermátomos operados em cada perna quando comparados aos escores basais
Prazo: 3,6,12 e 24 meses (a menos que fundido aos 12 meses)
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Sensorial - A diminuição da sensação será avaliada avaliando a resposta de sensação (por exemplo, picada de alfinete, toque leve ou vibração) para os níveis de dermátomos envolvidos.
O método de exame escolhido para fazer essas avaliações ficará a critério do Investigador.
A função sensorial será pontuada como 0 = Ausente, 1 = Prejudicada, 2 = Normal
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3,6,12 e 24 meses (a menos que fundido aos 12 meses)
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Resultado neurológico - Manutenção ou melhora nos reflexos do tendão profundo patelar e de Aquiles em cada perna quando comparado aos escores basais
Prazo: 3,6,12 e 24 meses (a menos que fundido aos 12 meses)
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Reflexos - Os reflexos de ambas as pernas serão avaliados avaliando os reflexos profundos do tendão patelar (empurrão do joelho) e Aquiles (empurrão do tornozelo).
O investigador será solicitado a indicar se a resposta reflexa do joelho e tornozelo para cada perna é normal, diminuída, ausente ou aumentada.
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3,6,12 e 24 meses (a menos que fundido aos 12 meses)
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Resultado neurológico - Manutenção ou melhora da força muscular em todos os locais musculares avaliados em cada perna quando comparado aos escores basais
Prazo: 3,6,12 e 24 meses (a menos que fundido aos 12 meses)
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Força Muscular - A força muscular de ambas as pernas será avaliada bilateralmente nos seguintes locais musculares: flexores do quadril (musculatura iliopsoas); extensores do joelho (quadríceps); dorsiflexores do tornozelo (tibial transforaminal); flexores plantares do tornozelo (gastrocnêmio); e extensores longos dos dedos (extensor longo do hálux) usando a seguinte escala clínica. A pior avaliação (sem evidência de contratilidade) receberá a pontuação clínica mais baixa 0 de 5, enquanto a amplitude total de movimento contra a gravidade, resistência total receberá a pontuação clínica mais alta 5 de 5. A seguinte escala será utilizada para avaliar a força muscular: Nenhuma evidência de contratilidade 0 Leve contratilidade, nenhum movimento 1 Amplitude total de movimento, gravidade eliminada (movimento passivo) 2 Amplitude total de movimento com gravidade 3 Amplitude total de movimento contra a gravidade, alguma resistência 4 Amplitude total de movimento contra a gravidade, resistência total 5 |
3,6,12 e 24 meses (a menos que fundido aos 12 meses)
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Resultado neurológico - Manutenção de uma resposta negativa de elevação da perna estendida ou melhora de uma resposta positiva de elevação da perna estendida para negativa em cada perna quando comparado ao resultado da linha de base.
Prazo: 3,6,12 e 24 meses (a menos que fundido aos 12 meses)
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Elevação da perna reta - A capacidade do sujeito de se submeter a manobras passivas de elevação da perna estendida enquanto estiver na posição supina será avaliada para ambas as pernas.
Os resultados serão registrados como um aumento positivo ou negativo da perna reta (SLR) para cada perna.
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3,6,12 e 24 meses (a menos que fundido aos 12 meses)
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Resultado neurológico - Manutenção de uma resposta de alongamento femoral negativa ou melhora de uma resposta de alongamento femoral positiva para negativa em cada perna quando comparado com o resultado da linha de base
Prazo: 3,6,12 e 24 meses (a menos que fundido aos 12 meses)
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Alongamento femoral - A capacidade do sujeito de se submeter a manobras passivas de alongamento femoral enquanto estiver deitado de um lado será avaliada para ambas as pernas.
Os resultados serão registrados como um alongamento femoral positivo ou negativo para cada perna.
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3,6,12 e 24 meses (a menos que fundido aos 12 meses)
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Ausência do sinal de Babinski
Prazo: 3,6,12 e 24 meses (a menos que fundido aos 12 meses)
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A presença ou ausência do sinal de Babinski será registrada.
A ausência do sinal de Babsinki é considerada normal e um sucesso.
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3,6,12 e 24 meses (a menos que fundido aos 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Peter P Varga, MD, National Spine Centrer, Buda Health Center, Budapest
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIR202001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há um plano para disponibilizar o IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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