TLIF Osteo3 ZP Putty Study (tunnetaan myös nimellä TOP Fusion Study)
tiistai 9. heinäkuuta 2024 päivittänyt: OssDsign
OSTEO3 ZP PUTTYn ensimmäinen turvallisuus ja suorituskyky potilailla, jotka joutuvat läpikäymään transforaminaalista lannerangan välistä fuusiota
Viime vuosina kirurgien kiinnostus synteettisten luusiirrännäisten korvikkeiden käyttöä kohtaan on lisääntynyt välttääkseen allograftin tai suoliluun harjanteen omasiirteen hankkimisen selkärangan fuusiotoimenpiteissä käytettäväksi. Tämä on avoin, tulevaisuudennäkyvä, ensimmäinen ihminen, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan synteettisen Osteo3 ZP Putty -luusiirteen turvallisuutta ja suorituskykyä TLIF-toimenpiteissä instrumenteilla. Tässä kliinisessä tutkimuksessa saatuja turvallisuus- ja suorituskykytietoja käytetään arvioitaessa kliinisiä onnistumisasteita, jotka saavutetaan käyttämällä synteettistä Osteo3 ZP Putty -luusiirtettä TLIF-toimenpiteissä. Vertailevaa kontrolliryhmää ei ole tarkoitettu.
Tutkimuksen odotetaan kestävän noin kolme vuotta, ja jokaista henkilöä seurataan kahden vuoden leikkauksen jälkeisen ajan. Tavoitteena on rekrytoida tähän kliiniseen tutkimukseen noin 17 koehenkilöä, mikä mahdollistaa jonkin koehenkilön poistumisen, jotta 15 arvioitavissa olevaa henkilöä saadaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, 1126
- Buda Health Center, Királyhágó u. 1-3.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on diagnosoitu DDD (kuten on määritelty alla), rappeuttava spondylolisteesi tai lannerangan ahtauma yhdellä selkärangan tasolla:
DDD määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista: epävakaus, joka määritellään vähintään 3 mm:n siirtymänä tai suurempi tai yhtä suuri kuin 5 asteen kulma, pienentynyt levyn korkeus, keskimäärin vähintään 2 mm, mutta riippuu selkärangan taso, ligamentum flavumin arpeutuminen/paksuminen tai annulusfibroosi, nucleus pulposus herniated tai tyhjiöilmiö.
- Potilas on epäonnistunut vähintään kuuden kuukauden ei-operatiivisessa hoidossa ennen kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumista (esim. vuodelepo, fysioterapia, tuki, veto, lääkehoito jne.) ja se on ehdokas selkärangan fuusioleikkaukseen yhden nikamatason välillä, mukaan lukien L2-S1 (ts. toisesta lannerangasta ensimmäiseen ristiluun).
- Kohde on 40-65-vuotias.
- Tutkijan mielestä koehenkilö on psykososiaalisesti terve ja fyysisesti kykenevä noudattamaan täysin tätä protokollaa, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen hoito, vaaditut seurantakäynnit, vaadittujen lomakkeiden täyttö, ja hänellä on kyky ymmärtää ja antaa kirjallisia tietoja. suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on diagnosoitu oireinen DDD, spondylolisteesi tai lannerangan ahtauma useammalla kuin yhdellä tasolla.
- Tutkittavalle on tehty aiemmin leikkaus millä tahansa lannerangan tasolla.
- Kohdehenkilöllä on systeeminen infektio tai infektio leikkauskohdassa.
- Aiempi merkittävä metabolinen luusairaus, kuten osteomalasia, autoimmuunisairaus, mukaan lukien nivelreuma, munuaissairaus, maksasairaus, perifeerinen verisuonisairaus, insuliinista riippuvainen diabetes, Pagetin tauti selkärangan tasolla tai ylempien motoristen hermosolujen sairaus (positiivinen Babinskin merkki) .
- Tutkittavalla on sairaus, joka häiritsee leikkauksen jälkeisiä arviointeja ja hoitoa (esim. psykiatrinen sairaus, paraplegia, quadriplegia jne.).
- Potilaalla on huono yleinen terveys tai mikä tahansa samanaikainen sairausprosessi, joka saattaisi koehenkilön liialliseen riskiin leikkaukselle (esim. merkittävät verenkierto-, keuhko-ongelmat tai sydänsairaus).
- Tutkittavalla on (tällä hetkellä tai menneisyydessä) päihteiden väärinkäyttöä (huumeet, reseptilääkkeet tai alkoholi), joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimussuunnitelman arviointeja ja/tai tutkittavan kykyä suorittaa vaadittu seurantatutkimus.
- Tutkittavan tiedetään olevan raskaana/imettävän ilmoittautumisajankohtana tai aikoo tulla raskaaksi kliiniseen tutkimukseen osallistumisensa aikana.
- Koehenkilö osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on suorittanut sen viimeisen 30 päivän aikana, mikä saattaa hämmentää tuloksia.
- Sairaalainen liikalihavuus määritellään kehon massaindeksiksi (BMI) ≥ 40.
- Onko tai on ollut kasvain tai murtuma asiaan liittyvällä tasolla.
- Potilaalla on sairaus tai hän tarvitsee leikkauksen jälkeisiä lääkkeitä, jotka voivat häiritä luun/pehmytkudoksen paranemista (esim. tulehduskipulääkkeet, oraaliset tai parenteraaliset glukokortikoidit, immunosuppressantit, metotreksaatti jne.), tai jotka vaikuttavat luun aineenvaihduntaan, ellei niille ole tehty 14 päivän pesujaksoa ennen leikkausta.
- Tutkittava käyttää lääkkeitä osteoporoosin hoitoon ja/tai tutkijan mielestä selkärangan instrumentointi olisi vasta-aiheista.
- Tutkittavan T-pistemäärä on alle -2,5, joten se on osteoporoosin diagnostinen.
- Kohde on osallisena vireillä olevassa oikeuskäsittelyssä, joka koskee hänen terveydentilaansa.
- Potilaalla on tunnettu allergia piille.
- Opiaattien pitkäaikainen käyttö (yli 3 kuukautta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aiheryhmä
jolle tehdään instrumentoitu TLIF instrumentoidulla PLF:llä käyttäen tutkimustuotetta synteettisenä luusiirteenä
|
Transforminal Interbody Fusion yhdellä selkärangan tasolla (L2-S1) instrumentoidulla posteriorlateraalisella fuusiolla ainakin kontralateraalisella puolella TLIF-lähestymistapaan nähden.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Laitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Menestys mitataan hoitoon liittyvien tapahtumien puuttumisena 24 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.
|
24 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on todisteita kehonvälisestä fuusiosta, joka on saavutettu 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on todisteita kehonvälisestä fuusiosta, joka on saavutettu 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.
Arvioitu todisteeksi ylemmän ja alemman nikamakappaleen yhdistävästä luun siltauksesta.
Pisteytys käyttämällä yksinkertaista pisteytystä kyllä, ei tai ei tiedetä, jos ei näy.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index -kysely elämänlaadun arvioimiseksi
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta (ellei sulatettu 12 kuukauden kohdalla)
|
Validoitu valmiskyselylomake, jossa potilaille kysytään heidän kyvystään suorittaa elämän perustehtäviä.
Sen avulla arvioidaan sekä tutkittavan selkäkipua että sitä, kuinka kipu vaikuttaa koettavan kykyyn selviytyä jokapäiväisessä elämässä.
Kyselylomake on jaettu kymmeneen osioon, joiden tarkoituksena on arvioida arjen erilaisten toimintojen rajoituksia.
Jokainen osio sisältää kuusi lausetta ja jokainen lause kuvaa kyseisen toiminnon suurempaa vaikeusastetta kuin edellinen lause.
Jokainen osa pisteytetään asteikolla 0-5, 5 edustaa suurinta vammaa.
Kaikkien osien pisteet lasketaan yhteen, jolloin mahdolliseksi pistemääräksi saadaan 50.
Kokonaissumma kaksinkertaistetaan ja ilmaistaan prosentteina.
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta (ellei sulatettu 12 kuukauden kohdalla)
|
|
Visual Analog Score kivun mittaamiseen
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta (ellei sulatettu 12 kuukauden kohdalla)
|
Koehenkilö pisteyttää kipunsa 0–100 tekemällä merkin 10 cm:n viivalla, jossa 0 = ei kipua ja 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Pistemäärän muutos lähtötasosta (ennen leikkausta) arvioidaan alla olevina ajankohtina ja raportoidaan prosentuaalisena muutoksena.
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta (ellei sulatettu 12 kuukauden kohdalla)
|
|
SF-36 lyhyt lomake arvioimaan muutoksia, kuinka selkäkipu on vaikuttanut heidän elämänlaatuunsa.
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta (ellei sulatettu 12 kuukauden kohdalla)
|
Sen avulla arvioidaan sekä tutkittavan selkäkipua että sitä, kuinka kipu vaikuttaa koettavan kykyyn selviytyä jokapäiväisessä elämässä.
Kyselylomake on jaettu yhteentoista osioon, jotka on suunniteltu arvioimaan arjen erilaisten toimintojen rajoituksia.
Koehenkilö pisteyttää jokaisen osion ja tuloksena saadut pisteet syötetään validoituun ohjelmiston arviointityökaluun, joka tuottaa tuloksen 100:sta, mikä mahdollistaa prosentuaalisen muutoksen arvioinnin lähtötilanteesta (ennen leikkausta).
Pisteiden muutos arvioidaan alla olevina ajankohtina ja raportoidaan prosentuaalisena muutoksena.
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta (ellei sulatettu 12 kuukauden kohdalla)
|
|
Neurologisen toiminnan ylläpito tai parantaminen
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta (ellei sulatettu 12 kuukauden kohdalla)
|
Koehenkilön neurologinen toiminta arvioidaan fyysisellä tutkimuksella.
Onnistuminen = neurologisen toiminnan ylläpito tai paraneminen verrattuna kaikkien neurologisten arvioiden lähtöpisteisiin, jotka on kuvattu erillisinä tulosmittauksina alla (Tulosmittaukset 9–14 alla).
Tutkittavan katsotaan onnistuneen kliinisesti, jos kaikki neurologiset tulokset (tulokset 9–14) säilyvät ennallaan tai niitä parannetaan lähtötason arvioinneista.
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta (ellei sulatettu 12 kuukauden kohdalla)
|
|
Turvallisuus: Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja tyyppi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tallennettujen laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja tyyppi kuvataan 24 kuukauden ajalta leikkauksen jälkeen
|
24 kuukautta
|
|
Bone Fusion -menestys
Aikaikkuna: 3, 6 ja 24 kuukautta
|
Luufuusion esiintyminen arvioituna TT-skannauksilla 3, 6 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla.
Pisteytys kyllä tai ei ylemmän ja alemman nikaman välillä olevan luusillan esiintymisestä.
Tulokset raportoidaan prosentteina koehenkilöistä, jotka ovat fuusioituneet eri aikapisteissä alla.
|
3, 6 ja 24 kuukautta
|
|
Neurologinen lopputulos – Aistivasteen ylläpito tai parantaminen ihotasolla leikattuina kummassakin jalassa verrattuna lähtöpisteisiin
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta (ellei sulatettu 12 kuukauden kohdalla)
|
Aistinvarainen – Heikentynyt aistinvaraisuus arvioidaan arvioimalla tunnevaste (esim. pistos, kevyt kosketus tai tärinä) asiaan liittyvien ihotasojen mukaan.
Näiden arvioiden tekemiseen valittu tutkimusmenetelmä jätetään tutkijan harkintaan.
Sensorinen toiminta pisteytetään 0 = poissa, 1 = heikentynyt, 2 = normaali
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta (ellei sulatettu 12 kuukauden kohdalla)
|
|
Neurologinen tulos - Polvilumpion ja akillesjännerefleksien säilyminen tai paraneminen kummassakin jalassa verrattuna lähtöpisteisiin
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta (ellei sulatettu 12 kuukauden kohdalla)
|
Refleksi – Molempien jalkojen refleksit arvioidaan arvioimalla polvilumpion (polven nykiminen) ja akilleen (nilkan nykiminen) syvän jänteen refleksejä.
Tutkijaa pyydetään ilmoittamaan, onko kummankin jalan polvi- ja nilkkarefleksivaste normaali, heikentynyt, poissa vai lisääntynyt.
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta (ellei sulatettu 12 kuukauden kohdalla)
|
|
Neurologinen tulos - Lihasvoiman ylläpito tai paraneminen kaikissa lihaskohdissa, jotka on arvioitu kussakin jalassa verrattuna lähtöpisteisiin
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta (ellei sulatettu 12 kuukauden kohdalla)
|
Lihasvoima - Molempien jalkojen lihasvoima arvioidaan molemmin puolin seuraavista lihaskohdista: lonkan koukistajat (iliopsoas-lihas); polven ojentajat (nelipäiset); nilkan selkälihakset (tibialis transforaminal); nilkan jalkapohjan koukistajat (gastrocnemius); ja pitkät varpaan ojentajat (extensor halluces longus) käyttämällä seuraavaa kliinistä asteikkoa. Huonoin arvio (ei näyttöä supistumiskyvystä) saa alimman kliinisen pistemäärän 0/5, kun taas koko liikealue painovoimaa vastaan, täydellinen vastus saa korkeimman kliinisen pistemäärän 5/5. Lihasvoiman arvioinnissa käytetään seuraavaa asteikkoa: Ei todisteita supistumiskyvystä 0 Lievä supistumiskyky, ei liikettä 1 Täysi liikealue, painovoima eliminoitu (passiivinen liike) 2 Täysi liikealue painovoimalla 3 Täysi liikealue painovoimaa vastaan, jonkin verran vastusta 4 Täysi liikealue painovoimaa vastaan, täysi vastus 5 |
3, 6, 12 ja 24 kuukautta (ellei sulatettu 12 kuukauden kohdalla)
|
|
Neurologinen tulos - Negatiivinen suoran jalan nostovasteen ylläpito tai positiivisen suoran jalan nostovasteen parantaminen negatiiviseksi kummassakin jalassa verrattuna lähtötilanteen tulokseen.
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta (ellei sulatettu 12 kuukauden kohdalla)
|
Suoran jalan nostaminen - Tutkittavan kykyä tehdä passiivisia suorien jalkojen nostoja selällään ollessaan arvioidaan molemmilla jaloilla.
Tulokset kirjataan kunkin jalan positiivisena tai negatiivisena suorina jalkakorotuksena (SLR).
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta (ellei sulatettu 12 kuukauden kohdalla)
|
|
Neurologinen tulos - Reisiluun negatiivisen venytysvasteen säilyminen tai positiivisen reisiluun venytysvasteen paraneminen negatiiviseksi kummassakin jalassa verrattuna lähtötilanteen tulokseen
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta (ellei sulatettu 12 kuukauden kohdalla)
|
Femoraalin venytys – Tutkittavan kykyä tehdä passiivisia reisiluun venytysliikkeitä toisella puolella makaamalla arvioidaan molemmilla jaloilla.
Tulokset kirjataan positiivisena tai negatiivisena reisiluun venytysnä jokaiselle jalalle.
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta (ellei sulatettu 12 kuukauden kohdalla)
|
|
Babinskin merkin puuttuminen
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta (ellei sulatettu 12 kuukauden kohdalla)
|
Babinskin merkin läsnäolo tai puuttuminen kirjataan.
Babsinkin merkin puuttumista pidetään normaalina ja menestyksenä.
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta (ellei sulatettu 12 kuukauden kohdalla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter P Varga, MD, National Spine Centrer, Buda Health Center, Budapest
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIR202001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .