TLIF Osteo3 ZP Putty Study (noto anche come TOP Fusion Study)
9 luglio 2024 aggiornato da: OssDsign
Sicurezza e prestazioni first-in-man di OSTEO3 ZP PUTTY in soggetti sottoposti a fusione intersomatica lombare transforaminale
Negli ultimi anni c'è stato un aumento dell'interesse da parte dei chirurghi nell'uso di sostituti ossei sintetici per evitare la necessità di reperire alloinnesto o autoinnesto della cresta iliaca da utilizzare nelle procedure di fusione spinale. Questo sarà uno studio clinico in aperto, prospettico, primo nell'uomo, monocentrico per valutare la sicurezza e le prestazioni dell'innesto osseo sintetico Osteo3 ZP Putty nelle procedure TLIF con strumentazione. I dati sulla sicurezza e sulle prestazioni ottenuti in questo studio clinico saranno utilizzati per stimare le percentuali di successo clinico ottenute con l'uso dell'innesto osseo sintetico Osteo3 ZP Putty nelle procedure TLIF. Non è previsto alcun gruppo di controllo comparativo.
Si prevede che lo studio durerà per circa tre anni con ogni soggetto seguito per un periodo post-operatorio di due anni. L'obiettivo è reclutare circa 17 soggetti per questo studio clinico, consentendo a un certo logoramento dei soggetti di ottenere 15 valutabili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Budapest, Ungheria, 1126
- Buda Health Center, Királyhágó u. 1-3.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al soggetto è stata diagnosticata DDD (come definito di seguito), spondilolistesi degenerativa o stenosi spinale lombare a un livello spinale:
DDD definito come uno o più dei seguenti: instabilità definita da una traslazione maggiore o uguale a 3 mm o da un'angolazione maggiore o uguale a 5 gradi, diminuzione dell'altezza del disco, in media maggiore o uguale a 2 mm, ma dipendente da a livello spinale, cicatrizzazione/ispessimento del legamento giallo o fibrosi dell'anulus, ernia del nucleo polposo o fenomeno del vuoto.
- Il soggetto ha fallito almeno sei mesi di trattamento non operatorio prima dell'arruolamento nello studio clinico (ad es. riposo a letto, terapia fisica, rinforzo, trazione, terapia farmacologica, ecc.) ed è un candidato per la chirurgia di fusione spinale su un livello vertebrale compreso tra L2 e S1 (es. dal secondo lombare al primo sacrale).
- Il soggetto ha 40-65 anni.
- Il soggetto è, a parere dello sperimentatore, psicosocialmente sano e fisicamente in grado di rispettare pienamente questo protocollo, compreso il regime post-operatorio, le visite di follow-up richieste, la compilazione dei moduli richiesti e avere la capacità di comprendere e fornire informazioni scritte consenso.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una diagnosi di DDD sintomatica, spondilolistesi o stenosi spinale lombare a più di un livello.
- Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico a qualsiasi livello lombare.
- Il soggetto ha un'infezione sistemica o un'infezione nel sito chirurgico.
- Anamnesi di malattia ossea metabolica significativa come osteomalacia, malattia autoimmune inclusa l'artrite reumatoide, malattia renale, malattia epatica, malattia vascolare periferica, diabete insulino-dipendente, morbo di Paget a livello spinale interessato o malattia del motoneurone superiore (segno di Babinski positivo) .
- Il soggetto ha una condizione medica che interferirebbe con le valutazioni e le cure post-operatorie (ad es. malattia psichiatrica, paraplegia, tetraplegia, ecc.).
- Il soggetto è in cattive condizioni di salute generale o presenta qualsiasi processo patologico concomitante che lo esporrebbe a un rischio eccessivo di intervento chirurgico (ad es. gravi problemi circolatori, polmonari o cardiaci).
- Il soggetto ha una storia (presente o passata) di abuso di sostanze (droghe ricreative, droghe da prescrizione o alcol) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con le valutazioni del protocollo e/o con la capacità del soggetto di completare il protocollo richiesto di follow-up.
- Il soggetto è noto per essere in stato di gravidanza/allattamento al seno al momento dell'arruolamento o sta pianificando una gravidanza durante la sua partecipazione allo studio clinico.
- Il soggetto sta partecipando o ha completato negli ultimi 30 giorni un altro studio clinico sperimentale, che potrebbe confondere i risultati.
- Obesità patologica definita come indice di massa corporea (BMI) ≥ 40.
- Ha o ha avuto un tumore o una frattura a livello interessato.
- Il soggetto ha una condizione o richiede farmaci post-operatori che possono interferire con la guarigione delle ossa/dei tessuti molli (ad es. FANS, glucocorticoidi orali o parenterali, immunosoppressori, metotrexato, ecc.), o che influenzano la velocità del metabolismo osseo, a meno che non siano stati sottoposti a un periodo di lavaggio di 14 giorni prima dell'intervento.
- Il soggetto sta assumendo farmaci per il trattamento dell'osteoporosi e/o secondo l'opinione dello sperimentatore, la strumentazione spinale sarebbe controindicata.
- Il soggetto ha un punteggio T inferiore a -2,5 è quindi diagnostico di osteoporosi.
- Il soggetto è coinvolto in un contenzioso in corso relativo alle sue condizioni mediche.
- Il soggetto ha una nota allergia al silicio.
- Uso a lungo termine (più di 3 mesi) di oppiacei.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di argomenti
sottoposti a TLIF strumentato con PLF strumentato utilizzando il prodotto sperimentale come innesto osseo sintetico
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Fusione intersomatica trasformanale a un livello spinale (L2-S1) con fusione postero-laterale strumentata almeno sul lato controlaterale dell'approccio TLIF.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza: incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 24 mesi
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Incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo.
Successo misurato come nessun evento correlato al trattamento verificatosi nei 24 mesi successivi all'intervento.
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24 mesi
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Percentuale di soggetti con evidenza di fusione intersomatica raggiunta nei 12 mesi post-operatori
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di soggetti con evidenza di fusione intersomatica raggiunta nei 12 mesi post-operatori.
Valutato come qualsiasi prova di osso a ponte osservato che unisce i corpi vertebrali superiore e inferiore.
Valutato utilizzando un semplice punteggio di sì, no o non noto se non può essere visto.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Oswestry Disability Index questionario per valutare la qualità della vita
Lasso di tempo: 3,6,12 e 24 mesi (salvo fusione a 12 mesi)
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Questionario standardizzato convalidato che pone ai pazienti domande sulla loro capacità di svolgere compiti di base della vita.
Verrà utilizzato per valutare sia il mal di schiena del soggetto sia il modo in cui tale dolore influisce sulla capacità del soggetto di gestire la vita di tutti i giorni.
Il questionario è suddiviso in dieci sezioni volte a valutare i limiti delle varie attività della vita quotidiana.
Ogni sezione contiene sei affermazioni e ogni affermazione descrive un maggior grado di difficoltà in quell'attività rispetto all'affermazione precedente.
Ogni sezione è valutata su una scala da 0 a 5, dove 5 rappresenta la maggiore disabilità.
I punteggi di tutte le sezioni vengono sommati, dando un possibile punteggio di 50.
Il totale viene raddoppiato ed espresso in percentuale.
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3,6,12 e 24 mesi (salvo fusione a 12 mesi)
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Punteggio analogico visivo per misurare il dolore
Lasso di tempo: 3,6,12 e 24 mesi (salvo fusione a 12 mesi)
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Il soggetto segnerà il proprio dolore da 0 a 100 facendo un segno su una linea di 10 cm dove 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore immaginabile.
La variazione del punteggio rispetto al basale (punteggio pre-chirurgico) verrà valutata nei punti temporali seguenti e riportata come variazione percentuale.
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3,6,12 e 24 mesi (salvo fusione a 12 mesi)
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Forma abbreviata SF-36 per valutare il cambiamento nel modo in cui il mal di schiena dei soggetti ha influenzato la loro qualità di vita.
Lasso di tempo: 3,6,12 e 24 mesi (salvo fusione a 12 mesi)
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Verrà utilizzato per valutare sia il mal di schiena del soggetto sia il modo in cui tale dolore influisce sulla capacità del soggetto di gestire la vita di tutti i giorni.
Il questionario è suddiviso in undici sezioni volte a valutare i limiti delle varie attività della vita quotidiana.
Il soggetto assegnerà un punteggio a ciascuna sezione e i punteggi risultanti vengono inseriti in uno strumento di valutazione del software convalidato che produce un risultato su 100, consentendo di valutare la variazione percentuale rispetto al punteggio di base (pre-chirurgico).
La variazione del punteggio sarà valutata nei punti temporali sottostanti e riportata come variazione percentuale.
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3,6,12 e 24 mesi (salvo fusione a 12 mesi)
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Mantenimento o miglioramento della funzione neurologica
Lasso di tempo: 3,6,12 e 24 mesi (salvo fusione a 12 mesi)
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Il soggetto sarà valutato per la funzione neurologica mediante esame fisico.
Successo = mantenimento o miglioramento della funzione neurologica rispetto ai punteggi basali per tutte le valutazioni neurologiche descritte di seguito come misure di esito separate (Misure di esito 9 - 14 di seguito).
Il soggetto sarà considerato avere successo clinico se tutti gli esiti neurologici (esiti 9-14) sono mantenuti o migliorati rispetto alle valutazioni di base.
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3,6,12 e 24 mesi (salvo fusione a 12 mesi)
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Sicurezza: tasso di incidenza e tipo di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il tasso di incidenza e il tipo di eventi avversi (AE) correlati al dispositivo registrati saranno descritti per il periodo postoperatorio di 24 mesi
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24 mesi
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Successo della fusione ossea
Lasso di tempo: 3, 6 e 24 mesi
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Presenza di fusione ossea valutata mediante scansioni TC a 3, 6 mesi e 24 mesi.
Punteggio sì o no per la presenza di un ponte osseo tra i corpi vertebrali superiore e inferiore.
I risultati verranno riportati come percentuale di soggetti fusi nei vari punti temporali di seguito.
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3, 6 e 24 mesi
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Esito neurologico - Mantenimento o miglioramento della risposta sensoriale a livello dermatomerico operato in ciascuna gamba rispetto ai punteggi basali
Lasso di tempo: 3,6,12 e 24 mesi (salvo fusione a 12 mesi)
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Sensoriale - La diminuzione della sensazione sarà valutata valutando la risposta alla sensazione (ad esempio, puntura di spillo, tocco leggero o vibrazione) per i livelli dermatomerici coinvolti.
Il metodo di esame scelto per effettuare tali valutazioni sarà lasciato alla discrezione dello Sperimentatore.
La funzione sensoriale sarà valutata come 0 = Assente, 1 = Compromessa, 2 = Normale
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3,6,12 e 24 mesi (salvo fusione a 12 mesi)
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Esito neurologico: mantenimento o miglioramento dei riflessi del tendine rotuleo e del tendine d'Achille profondo in ciascuna gamba rispetto ai punteggi basali
Lasso di tempo: 3,6,12 e 24 mesi (salvo fusione a 12 mesi)
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Riflesso - I riflessi di entrambe le gambe saranno valutati valutando i riflessi profondi del tendine rotuleo (ginocchio) e di Achille (caviglia).
Allo sperimentatore verrà chiesto di indicare se la risposta riflessa del ginocchio e della caviglia per ciascuna gamba è normale, diminuita, assente o aumentata.
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3,6,12 e 24 mesi (salvo fusione a 12 mesi)
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Esito neurologico - Mantenimento o miglioramento della forza muscolare in tutti i siti muscolari valutati in ciascuna gamba rispetto ai punteggi basali
Lasso di tempo: 3,6,12 e 24 mesi (salvo fusione a 12 mesi)
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Forza muscolare - La forza muscolare di entrambe le gambe sarà valutata bilateralmente nei seguenti siti muscolari: flessori dell'anca (muscolatura iliopsoas); estensori del ginocchio (quadricipiti); dorsiflessori della caviglia (tibiale transforaminale); flessori plantari della caviglia (gastrocnemio); ed estensori delle dita lunghe (extensor halluces longus) utilizzando la seguente scala clinica. Alla valutazione peggiore (nessuna evidenza di contrattilità) verrà assegnato il punteggio clinico più basso 0 su 5 mentre l'intera gamma di movimento contro la gravità, la resistenza completa verrà assegnata al punteggio clinico più alto 5 su 5. La seguente scala verrà utilizzata per valutare la forza muscolare: Nessuna evidenza di contrattilità 0 Leggera contrattilità, nessun movimento 1 Gamma completa di movimento, gravità eliminata (movimento passivo) 2 Gamma completa di movimento con la gravità 3 Gamma completa di movimento contro la gravità, una certa resistenza 4 Gamma completa di movimento contro la gravità, piena resistenza 5 |
3,6,12 e 24 mesi (salvo fusione a 12 mesi)
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Esito neurologico - Mantenimento di una risposta negativa al sollevamento della gamba tesa o miglioramento di una risposta positiva al sollevamento della gamba tesa a negativa in ciascuna gamba rispetto al risultato di base.
Lasso di tempo: 3,6,12 e 24 mesi (salvo fusione a 12 mesi)
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Sollevamento della gamba tesa - Verrà valutata la capacità del soggetto di sottoporsi a manovre passive di sollevamento della gamba tesa mentre si trova in posizione supina per entrambe le gambe.
I risultati verranno registrati come un sollevamento della gamba tesa (SLR) positivo o negativo per ciascuna gamba.
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3,6,12 e 24 mesi (salvo fusione a 12 mesi)
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Esito neurologico - Mantenimento di una risposta di allungamento femorale negativa o miglioramento di una risposta di allungamento femorale positiva a negativa in ciascuna gamba rispetto al risultato basale
Lasso di tempo: 3,6,12 e 24 mesi (salvo fusione a 12 mesi)
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Femoral Stretch - Verrà valutata la capacità del soggetto di sottoporsi a manovre di allungamento femorale passivo stando su un fianco per entrambe le gambe.
I risultati verranno registrati come allungamento femorale positivo o negativo per ciascuna gamba.
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3,6,12 e 24 mesi (salvo fusione a 12 mesi)
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Assenza del segno di Babinski
Lasso di tempo: 3,6,12 e 24 mesi (salvo fusione a 12 mesi)
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Verrà registrata la presenza o l'assenza del segno di Babinski.
L'assenza del segno di Babsinki è considerata normale e un successo.
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3,6,12 e 24 mesi (salvo fusione a 12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter P Varga, MD, National Spine Centrer, Buda Health Center, Budapest
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
14 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIR202001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non esiste un piano per rendere disponibile IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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No
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