Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TLIF Osteo3 ZP Putty Study (más néven TOP Fusion Study)

2024. január 19. frissítette: OssDsign

Az OSTEO3 ZP PUTTY első számú biztonsága és teljesítménye transzforaminális lumbális testközi fúzión átesett betegeknél

Az elmúlt években megnőtt a sebészek érdeklődése a szintetikus csontgraft-helyettesítők alkalmazása iránt, hogy elkerüljék az allograft vagy az iliaccrest autograft beszerzését a gerincfúziós eljárásokhoz. Ez egy nyílt, prospektív, első emberben végzett, egyközpontú klinikai vizsgálat lesz az Osteo3 ZP Putty szintetikus csontgraft biztonságosságának és teljesítményének értékelésére műszeres TLIF eljárásokban. Az ebben a klinikai vizsgálatban kapott biztonsági és teljesítményadatokat az Osteo3 ZP Putty szintetikus csontgraft TLIF-eljárásokban való használatával elért klinikai sikerarányok becslésére használjuk fel. Nem tervezünk összehasonlító kontrollcsoportot.

A vizsgálat várhatóan körülbelül három évig fog tartani, és minden egyes alanyt kétéves posztoperatív időszakban követnek nyomon. A cél hozzávetőlegesen 17 alany bevonása ebbe a klinikai vizsgálatba, lehetővé téve, hogy bizonyos alanyok lemorzsolódása 15 értékelhetővé váljon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1126
        • Buda Health Center, Királyhágó u. 1-3.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany DDD-t (az alábbiakban meghatározottak szerint), degeneratív spondylolisthesist vagy lumbális gerincszűkületet diagnosztizáltak az egyik gerincszinten:

A DDD az alábbiak közül egy vagy többként definiálható: instabilitás 3 mm-nél nagyobb vagy egyenlő eltolódással vagy 5 foknál nagyobb vagy azzal egyenlő szöggel, csökkent tárcsamagasság, átlagosan 2 mm-rel vagy egyenlő, de attól függően a gerinc szintje, a ligamentum flavum hegesedése/megvastagodása vagy annulus fibrózis, nucleus pulposus hernia vagy vákuum jelenség.

  • Az alany legalább hat hónapos nem műtéti kezelésen sikertelen volt a klinikai vizsgálatba való felvétel előtt (pl. ágynyugalom, fizikoterápia, merevítés, húzás, gyógyszeres terápia stb.), és jelölt gerincfúziós műtétre egy csigolyaszint felett, beleértve az L2 és S1 közötti szintet (azaz. második ágyéki első keresztcsonti).
  • Az alany 40-65 éves.
  • Az alany a vizsgáló véleménye szerint pszichoszociálisan egészséges és fizikailag képes teljes mértékben megfelelni ennek a protokollnak, beleértve a műtét utáni kezelési rendet, a kötelező nyomon követési látogatásokat, a szükséges nyomtatványok kitöltését, valamint képes megérteni és írásban tájékoztatni. beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynál több szinten is diagnosztizáltak tünetekkel járó DDD, spondylolisthesis vagy lumbalis gerincszűkület.
  • Az alany korábban bármilyen ágyéki szinten műtéten esett át.
  • Az alany szisztémás fertőzésben vagy fertőzésben szenved a műtéti helyen.
  • Jelentős metabolikus csontbetegség a kórtörténetben, mint például osteomalacia, autoimmun betegség, beleértve a reumás ízületi gyulladást, vesebetegség, májbetegség, perifériás érbetegség, inzulinfüggő cukorbetegség, Paget-kór az érintett gerincszint(ek)ben vagy felső motoros neuron betegség (pozitív Babinski-jel) .
  • Az alanynak olyan egészségügyi állapota van, amely megzavarná a posztoperatív értékeléseket és gondozást (pl. pszichiátriai betegségek, paraplegia, quadriplegia stb.).
  • Az alany rossz általános egészségi állapotban van, vagy olyan egyidejű betegségben szenved, amely túlzott mértékű műtéti kockázatnak tenné ki az alanyot (pl. jelentős keringési, tüdőproblémák vagy szívbetegség).
  • Az alanynak (jelenleg vagy múltban) van kábítószerrel való visszaélése (rekreációs kábítószer, vényköteles kábítószer vagy alkohol), amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a protokoll értékelését és/vagy az alany azon képességét, hogy teljesítse a szükséges vizsgálati protokollt.
  • Az alanyról ismert, hogy terhes/szoptat a beiratkozás időpontjában, vagy terhességet tervez a klinikai vizsgálatban való részvétele során.
  • Az alany egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy az elmúlt 30 napon belül befejezte azt, ami megzavarhatja az eredményeket.
  • A kóros elhízás meghatározása szerint a testtömegindex (BMI) ≥ 40.
  • Az érintett szinten daganat vagy törés volt vagy volt.
  • Az alanynak olyan állapota van, vagy olyan posztoperatív gyógyszerekre van szüksége, amelyek megzavarhatják a csontok/lágyszövetek gyógyulását (pl. NSAID-ok, orális vagy parenterális glükokortikoidok, immunszuppresszánsok, metotrexát stb.), vagy amelyek befolyásolják a csontanyagcsere sebességét, kivéve, ha a műtét előtt 14 napos kimosási időszakon estek át.
  • Az alany csontritkulás kezelésére gyógyszert szed és/vagy a vizsgáló véleménye szerint a gerinc műszerezése ellenjavallt.
  • Az alany T-pontszáma -2,5-nél kisebb, ezért az oszteoporózis diagnosztikája.
  • Az alany az egészségi állapotával kapcsolatos, folyamatban lévő peres eljárásban vesz részt.
  • Az alany ismerten allergiás a szilíciumra.
  • Az opiátok hosszú távú (3 hónapnál hosszabb) használata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tárgycsoport
műszeres TLIF-en mennek keresztül műszeres PLF-fel, szintetikus csontgraftként vizsgálati terméket használva
Eszköz: Osteo3 ZP Putty
Transforminális testközi fúzió az egyik gerincszinten (L2-S1) műszeres posteriorlateral fúzióval, legalább a TLIF-megközelítés ellenoldali oldalán.
Más nevek:
  • OssDsign katalizátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: Az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 24 hónap
Az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események előfordulása. A sikert úgy mérték, hogy a műtétet követő 24 hónapban nem fordult elő kezeléssel összefüggő esemény.
24 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a testközi fúzió bizonyítéka a műtétet követő 12 hónapban sikerült
Időkeret: 12 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a testközi fúzió bizonyítéka a műtétet követő 12 hónapban sikerült. A felső és alsó csigolyatesthez csatlakozó csont áthidaló jeleként értékelték. Pontozás egyszerű igen, nem vagy nem ismert pontozással történik, ha nem látható.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oswestry Fogyatékossági Index kérdőív az életminőség felmérésére
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónap (kivéve, ha 12 hónapos korban összeolvadt)
Validált kész kérdőív, amely kérdéseket tesz fel a betegeknek az alapvető életfeladatok ellátására való képességükről. Felhasználják mind az alany hátfájdalmának felmérésére, mind arra, hogy ez a fájdalom hogyan befolyásolja az alany mindennapi életvezetési képességét. A kérdőív tíz részre oszlik, amelyek célja a mindennapi élet különböző tevékenységeinek korlátainak felmérése. Minden szakasz hat állítást tartalmaz, és mindegyik állítás az adott tevékenység nagyobb nehézségi fokát írja le, mint az előző utasítás. Minden szakaszt egy 0-tól 5-ig terjedő skálán pontoznak, az 5-ös a legnagyobb fogyatékosságot jelenti. Az összes szakasz pontszámait összeadják, így a lehetséges pontszám 50. A végösszeg megduplázódik és százalékban fejeződik ki.
3, 6, 12 és 24 hónap (kivéve, ha 12 hónapos korban összeolvadt)
Vizuális analóg pontszám a fájdalom mérésére
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónap (kivéve, ha 12 hónapos korban összeolvadt)
Az alany 0-tól 100-ig pontozza a fájdalmát egy 10 cm-es vonalon, ahol 0 = nincs fájdalom és 100 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom. Az alapvonalhoz képest (műtét előtti pontszám) a pontszám változását az alábbi időpontokban értékeljük, és százalékos változásként jelentjük.
3, 6, 12 és 24 hónap (kivéve, ha 12 hónapos korban összeolvadt)
SF-36 rövid forma annak felmérésére, hogy az alanyok hátfájása hogyan befolyásolta életminőségüket.
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónap (kivéve, ha 12 hónapos korban összeolvadt)
Felhasználják mind az alany hátfájdalmának felmérésére, mind arra, hogy ez a fájdalom hogyan befolyásolja az alany mindennapi életvezetési képességét. A kérdőív tizenegy részre oszlik, amelyek célja a mindennapi élet különböző tevékenységeinek korlátainak felmérése. Az alany minden szakaszt pontoz, és az így kapott pontszámokat beírják egy validált szoftverértékelő eszközbe, amely 100-as eredményt ad, lehetővé téve a százalékos változás értékelését az alapvonal (műtét előtti) pontszámhoz képest. A pontszám változását az alábbi időpontokban értékeljük, és százalékos változásként jelentjük.
3, 6, 12 és 24 hónap (kivéve, ha 12 hónapos korban összeolvadt)
A neurológiai funkció fenntartása vagy javítása
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónap (kivéve, ha 12 hónapos korban összeolvadt)
Az alany neurológiai funkcióját fizikális vizsgálattal értékelik. Siker = a neurológiai funkció fenntartása vagy javulása az összes neurológiai értékelés kiindulási pontszámához képest, amelyeket az alábbiakban külön kimeneti mérőszámként ismertetünk (9–14. eredménymutató alább). Az alany akkor tekinthető klinikailag sikeresnek, ha az összes neurológiai kimenetel (9-14. eredmény) megmarad vagy javul az alapállapothoz képest.
3, 6, 12 és 24 hónap (kivéve, ha 12 hónapos korban összeolvadt)
Biztonság: Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási aránya és típusa
Időkeret: 24 hónap
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események (AE) előfordulási arányát és típusát a műtét utáni 24 hónapra vonatkozóan ismertetjük.
24 hónap
A csontfúziós siker
Időkeret: 3, 6 és 24 hónap
Csontfúzió jelenléte CT-vizsgálatokkal 3, 6 hónapos és 24 hónapos korban. Igen vagy nem pontozás a felső és alsó csigolyatestek közötti csonthíd jelenlétére. Az eredményeket az alábbi különböző időpontokban egyesült alanyok százalékában adjuk meg.
3, 6 és 24 hónap
Neurológiai kimenetel – A szenzoros válasz fenntartása vagy javulása az egyes lábakon operált dermatomális szinten, összehasonlítva az alapértékekkel
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónap (kivéve, ha 12 hónapos korban összeolvadt)
Érzékszervi – A csökkent érzetet az érzetreakció (pl. tűszúrás, könnyű érintés vagy vibráció) értékelésével értékelik az érintett dermatomális szintek alapján. Az értékelések elvégzéséhez választott vizsgálati módszert a nyomozó mérlegelése szerint bízzák meg. Az érzékszervi funkció értékelése 0 = nincs jelen, 1 = károsodott, 2 = normál
3, 6, 12 és 24 hónap (kivéve, ha 12 hónapos korban összeolvadt)
Neurológiai kimenetel – a térdkalács és a mély Achilles-ín reflexek fenntartása vagy javulása mindkét lábban az alapértékekhez képest
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónap (kivéve, ha 12 hónapos korban összeolvadt)
Reflex – Mindkét láb reflexeit a térdkalács (térdrándulás) és az Achilles (bokarántás) mély ínreflexek értékelésével értékeljük. A vizsgálót felkérik, hogy jelezze, hogy a térd és a boka reflexválasza mindegyik lábnál normális, csökkent, hiányzik-e vagy fokozott.
3, 6, 12 és 24 hónap (kivéve, ha 12 hónapos korban összeolvadt)
Neurológiai kimenetel – Az izomerő fenntartása vagy javulása az egyes lábakon mért összes izomhelyen, összehasonlítva az alappontértékekkel
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónap (kivéve, ha 12 hónapos korban összeolvadt)

Izomerő – Mindkét láb izomerejét kétoldalúan értékelik a következő izomhelyeken: csípőhajlítók (iliopsoas izomzat); térdfeszítők (négyfejű izom); boka dorsiflexorok (tibialis transforaminal); boka talphajlítók (gastrocnemius); és a hosszú lábujjfeszítők (extensor halluces longus) a következő klinikai skála segítségével. A legrosszabb értékelés (nincs bizonyíték a kontraktilitásra) a legalacsonyabb klinikai pontszámot kapja 0-ból 5-ből, míg a gravitációval szembeni teljes mozgástartomány és a teljes ellenállás a legmagasabb klinikai pontszámot 5-ből 5-ből. A következő skála segítségével értékeljük az izomerőt:

Nincs jele a kontraktilitásra 0 Enyhe összehúzódás, nincs mozgás 1 Teljes mozgástartomány, gravitáció kiküszöbölve (passzív mozgás) 2 Teljes mozgási tartomány gravitációval 3 Teljes mozgástartomány gravitációval szemben, némi ellenállás 4 Teljes mozgástartomány gravitációval szemben, teljes ellenállás 5
3, 6, 12 és 24 hónap (kivéve, ha 12 hónapos korban összeolvadt)
Neurológiai kimenetel – A negatív egyenes lábemelési válasz fenntartása vagy a pozitív egyenes lábemelési válasz negatívra javulása mindkét lábon az alapvonali eredményhez képest.
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónap (kivéve, ha 12 hónapos korban összeolvadt)
Egyenes lábemelés – A vizsgálati alany azon képességét, hogy passzív egyenes lábemelési manővereket hajtson végre fekvő helyzetben, mindkét lábon értékelni kell. Az eredményeket pozitív vagy negatív egyenes lábemelésként (SLR) rögzítjük minden lábnál.
3, 6, 12 és 24 hónap (kivéve, ha 12 hónapos korban összeolvadt)
Neurológiai kimenetel – A negatív combnyúlási válasz fenntartása vagy a pozitív combnyúlási válasz negatívra javulása mindkét lábban az alapvonali eredményhez képest
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónap (kivéve, ha 12 hónapos korban összeolvadt)
A combcsont nyújtása – Az alany azon képességét, hogy az egyik oldalon fekve passzív combcsontnyújtási manővereket hajtson végre, mindkét lábon értékelik. Az eredményeket pozitív vagy negatív combcsont-nyúlásként rögzítjük minden lábon.
3, 6, 12 és 24 hónap (kivéve, ha 12 hónapos korban összeolvadt)
Babinski jelének hiánya
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónap (kivéve, ha 12 hónapos korban összeolvadt)
Babinski jelének megléte vagy hiánya rögzítésre kerül. Babsinki jelének hiánya normálisnak és sikeresnek számít.
3, 6, 12 és 24 hónap (kivéve, ha 12 hónapos korban összeolvadt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OssDsign

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter P Varga, MD, National Spine Centrer, Buda Health Center, Budapest

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SIR202001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD elérhetővé tételére

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Degeneratív porckorong betegség

Klinikai vizsgálatok a Osteo3 ZP Putty

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel