TLIF Osteo3 ZP Putty-Studie (auch als TOP-Fusionsstudie bekannt)
9. Juli 2024 aktualisiert von: OssDsign
Erstmalige Sicherheit und Leistung von OSTEO3 ZP PUTTY bei Patienten, die sich einer transforaminalen lumbalen interkorporellen Fusion unterziehen
In den letzten Jahren ist das Interesse von Chirurgen an der Verwendung von synthetischen Knochentransplantatersatzmitteln gestiegen, um die Notwendigkeit der Beschaffung von Allotransplantaten oder Beckenkamm-Autotransplantaten zur Verwendung bei Wirbelsäulenfusionsverfahren zu vermeiden. Dies wird eine offene, prospektive, erste monozentrische klinische Studie am Menschen sein, um die Sicherheit und Leistung des synthetischen Knochentransplantats Osteo3 ZP Putty bei TLIF-Verfahren mit Instrumenten zu bewerten. Die in dieser klinischen Studie erhaltenen Sicherheits- und Leistungsdaten werden verwendet, um die klinischen Erfolgsraten abzuschätzen, die mit der Verwendung des synthetischen Knochentransplantats Osteo3 ZP Putty bei TLIF-Verfahren erreicht werden. Es ist keine vergleichende Kontrollgruppe vorgesehen.
Es wird erwartet, dass die Studie etwa drei Jahre läuft, wobei jede Person zwei Jahre nach der Operation nachuntersucht wird. Das Ziel besteht darin, ungefähr 17 Probanden für diese klinische Studie zu rekrutieren, wodurch eine gewisse Probandenabwanderung ermöglicht wird, um 15 auswertbar zu machen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Budapest, Ungarn, 1126
- Buda Health Center, Királyhágó u. 1-3.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beim Subjekt wurde DDD (wie unten definiert), degenerative Spondylolisthese oder lumbale Spinalkanalstenose auf einer Wirbelsäulenebene diagnostiziert:
DDD ist definiert als eines oder mehrere der folgenden Merkmale: Instabilität, definiert durch eine Translation von mehr als oder gleich 3 mm oder eine Winkelung von mehr als oder gleich 5 Grad, verringerte Bandscheibenhöhe, im Durchschnitt um mehr als oder gleich 2 mm, aber abhängig davon der Wirbelsäule, Vernarbung/Verdickung des Ligamentum flavum oder Annulus fibrosis, Herniation des Nucleus pulposus oder Vakuumphänomen.
- Der Proband hat vor der Aufnahme in die klinische Studie mindestens sechs Monate lang nicht operiert (z. Bettruhe, physikalische Therapie, Verstrebungen, Traktion, medikamentöse Therapie usw.) und ist ein Kandidat für eine Wirbelsäulenfusionsoperation über eine Wirbelebene zwischen und einschließlich L2 bis S1 (d.h. zweite Lendenwirbelsäule bis erste Kreuzbein).
- Das Thema ist 40-65 Jahre alt.
- Das Subjekt ist nach Ansicht des Ermittlers psychosozial gesund und körperlich in der Lage, dieses Protokoll vollständig einzuhalten, einschließlich des postoperativen Schemas, der erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen, des Ausfüllens der erforderlichen Formulare, und die Fähigkeit zu haben, schriftliche Informationen zu verstehen und zu geben Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine Diagnose von symptomatischem DDD, Spondylolisthese oder lumbaler Spinalkanalstenose auf mehr als einer Ebene.
- Das Subjekt hatte eine vorherige Operation auf einer beliebigen Lendenwirbelsäule.
- Das Subjekt hat eine systemische Infektion oder Infektion an der Operationsstelle.
- Vorgeschichte einer signifikanten metabolischen Knochenerkrankung wie Osteomalazie, Autoimmunerkrankung einschließlich rheumatoider Arthritis, Nierenerkrankung, Lebererkrankung, peripherer Gefäßerkrankung, insulinabhängiger Diabetes, Morbus Paget auf der/den betroffenen Wirbelsäulenebene(n) oder Erkrankung der oberen Motoneuronen (positives Babinski-Zeichen) .
- Das Subjekt hat einen medizinischen Zustand, der die postoperativen Untersuchungen und die Pflege beeinträchtigen würde (d. h. psychiatrische Erkrankungen, Paraplegie, Tetraplegie usw.).
- Das Subjekt befindet sich in einem schlechten allgemeinen Gesundheitszustand oder es liegt ein gleichzeitiger Krankheitsprozess vor, der das Subjekt einem übermäßigen Risiko für eine Operation aussetzen würde (z. erhebliche Kreislauf-, Lungenprobleme oder Herzerkrankungen).
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte (gegenwärtig oder in der Vergangenheit) von Drogenmissbrauch (Freizeitdrogen, verschreibungspflichtige Medikamente oder Alkohol), die nach Ansicht des Ermittlers die Protokollbewertungen und / oder die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigen können, das erforderliche Protokoll abzuschließen Follow-up.
- Es ist bekannt, dass die Testperson zum Zeitpunkt der Registrierung schwanger ist/stillt oder plant, während ihrer Teilnahme an der klinischen Studie schwanger zu werden.
- Das Subjekt nimmt an einer anderen klinischen Prüfstudie teil oder hat diese innerhalb der letzten 30 Tage abgeschlossen, was die Ergebnisse verfälschen könnte.
- Krankhafte Adipositas, definiert als Body Mass Index (BMI) ≥ 40.
- Hat oder hatte einen Tumor oder eine Fraktur auf der betroffenen Ebene.
- Das Subjekt hat eine Erkrankung oder benötigt postoperative Medikamente, die die Heilung von Knochen/Weichgewebe beeinträchtigen können (d. h. NSAIDs, orale oder parenterale Glukokortikoide, Immunsuppressiva, Methotrexat usw.) oder die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, es sei denn, sie wurden vor der Operation einer 14-tägigen Auswaschphase unterzogen.
- Das Subjekt nimmt Medikamente zur Behandlung von Osteoporose ein und/oder nach Meinung des Ermittlers wäre eine Wirbelsäuleninstrumentierung kontraindiziert.
- Das Subjekt hat einen T-Wert von weniger als -2,5 und ist daher diagnostisch für Osteoporose.
- Das Subjekt ist in einen laufenden Rechtsstreit über seinen Gesundheitszustand verwickelt.
- Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Silizium.
- Langzeitanwendung (länger als 3 Monate) von Opiaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Themengruppe
Durchführung einer instrumentierten TLIF mit instrumentierter PLF unter Verwendung des Prüfpräparats als synthetisches Knochentransplantat
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Transforminale interkorporelle Fusion auf einer Wirbelsäulenebene (L2-S1) mit instrumentierter posteriorlateraler Fusion zumindest auf der Gegenseite zum TLIF-Zugang.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit: Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 24 Monate
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Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät.
Erfolg gemessen als keine behandlungsbedingten Ereignisse innerhalb von 24 Monaten nach der Operation.
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24 Monate
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Prozentsatz der Probanden mit Nachweis einer interkorporellen Fusion, die 12 Monate nach der Operation erreicht wurde
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz der Probanden mit Nachweis einer interkorporellen Fusion, die 12 Monate nach der Operation erreicht wurde.
Bewertet als Anzeichen von Brückenknochen, die beobachtet wurden, um die oberen und unteren Wirbelkörper zu verbinden.
Bewertet mit einer einfachen Bewertung von ja, nein oder nicht bekannt, wenn nicht sichtbar.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zum Oswestry Disability Index zur Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3,6,12 und 24 Monate (sofern nicht mit 12 Monaten fusioniert)
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Validierter, gebrauchsfertiger Fragebogen, in dem Patienten Fragen zu ihrer Fähigkeit gestellt werden, grundlegende Lebensaufgaben zu erfüllen.
Es wird verwendet, um sowohl die Rückenschmerzen des Probanden als auch die Auswirkungen dieser Schmerzen auf die Fähigkeit des Probanden, im Alltag zurechtzukommen, zu beurteilen.
Der Fragebogen ist in zehn Abschnitte unterteilt, die darauf abzielen, Einschränkungen bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens zu erfassen.
Jeder Abschnitt enthält sechs Aussagen und jede Aussage beschreibt einen größeren Schwierigkeitsgrad bei dieser Aktivität als die vorhergehende Aussage.
Jeder Abschnitt wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 5 die größte Behinderung darstellt.
Die Punkte für alle Abschnitte werden zusammengezählt, was eine mögliche Punktzahl von 50 ergibt.
Die Summe wird verdoppelt und in Prozent ausgedrückt.
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3,6,12 und 24 Monate (sofern nicht mit 12 Monaten fusioniert)
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Visueller Analog-Score zur Schmerzmessung
Zeitfenster: 3,6,12 und 24 Monate (sofern nicht mit 12 Monaten fusioniert)
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Das Subjekt wird seinen Schmerz von 0 bis 100 bewerten, indem es eine Markierung auf einer 10 cm langen Linie macht, wobei 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
Die Änderung des Scores gegenüber dem Ausgangswert (präoperativer Score) wird zu den nachstehenden Zeitpunkten bewertet und als prozentuale Änderung angegeben.
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3,6,12 und 24 Monate (sofern nicht mit 12 Monaten fusioniert)
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SF-36-Kurzform zur Bewertung der Veränderung, wie sich die Rückenschmerzen der Probanden auf ihre Lebensqualität ausgewirkt haben.
Zeitfenster: 3,6,12 und 24 Monate (sofern nicht mit 12 Monaten fusioniert)
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Es wird verwendet, um sowohl die Rückenschmerzen des Probanden als auch die Auswirkungen dieser Schmerzen auf die Fähigkeit des Probanden, im Alltag zurechtzukommen, zu beurteilen.
Der Fragebogen ist in elf Abschnitte unterteilt, die darauf abzielen, Einschränkungen bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens zu erfassen.
Der Proband bewertet jeden Abschnitt und die resultierenden Bewertungen werden in ein validiertes Software-Bewertungstool eingegeben, das ein Ergebnis von 100 ergibt, wodurch die prozentuale Änderung gegenüber der Ausgangsbewertung (vor der Operation) bewertet werden kann.
Die Änderung der Punktzahl wird zu den nachstehenden Zeitpunkten bewertet und als prozentuale Änderung angegeben.
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3,6,12 und 24 Monate (sofern nicht mit 12 Monaten fusioniert)
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Aufrechterhaltung oder Verbesserung der neurologischen Funktion
Zeitfenster: 3,6,12 und 24 Monate (sofern nicht mit 12 Monaten fusioniert)
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Die neurologische Funktion des Probanden wird durch körperliche Untersuchung beurteilt.
Erfolg = Erhaltung oder Verbesserung der neurologischen Funktion im Vergleich zu den Ausgangswerten für alle neurologischen Bewertungen, die unten als separate Ergebnismaße beschrieben werden (Ergebnismaße 9 - 14 unten).
Das Subjekt wird als klinisch erfolgreich angesehen, wenn alle neurologischen Ergebnisse (Ergebnisse 9-14) gegenüber den Ausgangsbewertungen beibehalten oder verbessert werden.
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3,6,12 und 24 Monate (sofern nicht mit 12 Monaten fusioniert)
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Sicherheit: Häufigkeit und Art der gerätebezogenen Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
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Inzidenzrate und Art der aufgezeichneten gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse (AEs) werden für den Zeitraum von 24 Monaten nach der Operation beschrieben
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24 Monate
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Knochenfusion Erfolg
Zeitfenster: 3, 6 und 24 Monate
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Vorhandensein einer Knochenfusion, beurteilt durch CT-Scans nach 3, 6 Monaten und 24 Monaten.
Bewertet mit Ja oder Nein für das Vorhandensein einer Knochenbrücke zwischen den oberen und unteren Wirbelkörpern.
Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Subjekte angegeben, die zu den verschiedenen nachstehenden Zeitpunkten fusioniert wurden.
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3, 6 und 24 Monate
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Neurologisches Ergebnis - Aufrechterhaltung oder Verbesserung der sensorischen Reaktion auf dermatomaler Ebene, die in jedem Bein operiert wurde, im Vergleich zu den Ausgangswerten
Zeitfenster: 3,6,12 und 24 Monate (sofern nicht mit 12 Monaten fusioniert)
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Sensorisch – Verminderte Empfindung wird durch Bewertung der Empfindungsreaktion (z. B. auf Nadelstich, leichte Berührung oder Vibration) für die betroffenen Hautebenen bewertet.
Die für diese Beurteilungen gewählte Untersuchungsmethode liegt im Ermessen des Ermittlers.
Die sensorische Funktion wird mit 0 = nicht vorhanden, 1 = beeinträchtigt, 2 = normal bewertet
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3,6,12 und 24 Monate (sofern nicht mit 12 Monaten fusioniert)
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Neurologisches Ergebnis - Beibehaltung oder Verbesserung der Patella- und Achillessehnenreflexe in jedem Bein im Vergleich zu den Ausgangswerten
Zeitfenster: 3,6,12 und 24 Monate (sofern nicht mit 12 Monaten fusioniert)
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Reflex – Die Reflexe beider Beine werden bewertet, indem die tiefen Patellar- (Knieruck) und Achillessehnenreflexe (Knöchelruck) beurteilt werden.
Der Prüfarzt wird gebeten anzugeben, ob die Knie- und Knöchelreflexreaktion für jedes Bein normal, vermindert, nicht vorhanden oder verstärkt ist.
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3,6,12 und 24 Monate (sofern nicht mit 12 Monaten fusioniert)
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Neurologisches Ergebnis - Erhaltung oder Verbesserung der Muskelkraft an allen Muskelstellen, die in jedem Bein im Vergleich zu den Ausgangswerten bewertet wurden
Zeitfenster: 3,6,12 und 24 Monate (sofern nicht mit 12 Monaten fusioniert)
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Muskelkraft - Die Muskelkraft beider Beine wird bilateral an den folgenden Muskelstellen beurteilt: Hüftbeuger (Iliopsoas-Muskulatur); Kniestrecker (Quadrizeps); Knöchel-Dorsalflexoren (tibialis transforaminal); Fußsohlenbeuger (Gastrocnemius); und langen Zehenstreckern (extensor halluces longus) unter Verwendung der folgenden klinischen Skala. Der schlechtesten Bewertung (kein Anzeichen von Kontraktilität) wird die niedrigste klinische Punktzahl 0 von 5 zugewiesen, während voller Bewegungsumfang gegen die Schwerkraft, voller Widerstand die höchste klinische Punktzahl 5 von 5 zugewiesen wird. Die folgende Skala wird verwendet, um die Muskelkraft zu beurteilen: Keine Anzeichen von Kontraktilität 0 Leichte Kontraktilität, keine Bewegung 1 Voller Bewegungsumfang, Schwerkraft eliminiert (passive Bewegung) 2 Voller Bewegungsumfang mit Schwerkraft 3 Voller Bewegungsumfang gegen Schwerkraft, etwas Widerstand 4 Voller Bewegungsumfang gegen Schwerkraft, voller Widerstand 5 |
3,6,12 und 24 Monate (sofern nicht mit 12 Monaten fusioniert)
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Neurologisches Ergebnis – Aufrechterhaltung einer negativen Reaktion auf das Anheben des gestreckten Beins oder Verbesserung einer positiven Reaktion auf das Anheben des gestreckten Beins auf negativ in jedem Bein im Vergleich zum Ausgangsergebnis.
Zeitfenster: 3,6,12 und 24 Monate (sofern nicht mit 12 Monaten fusioniert)
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Heben des gestreckten Beins – Die Fähigkeit des Probanden, sich in Rückenlage passiven Manövern zum Anheben des gestreckten Beins zu unterziehen, wird für beide Beine bewertet.
Die Ergebnisse werden als positives oder negatives Straight Leg Raise (SLR) für jedes Bein aufgezeichnet.
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3,6,12 und 24 Monate (sofern nicht mit 12 Monaten fusioniert)
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Neurologisches Ergebnis – Beibehaltung einer negativen femoralen Dehnungsreaktion oder Verbesserung einer positiven femoralen Dehnungsreaktion auf negativ in jedem Bein im Vergleich zum Ausgangsergebnis
Zeitfenster: 3,6,12 und 24 Monate (sofern nicht mit 12 Monaten fusioniert)
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Femurdehnung – Die Fähigkeit des Probanden, sich passiven Femurdehnungsmanövern zu unterziehen, während er auf einer Seite liegt, wird für beide Beine bewertet.
Die Ergebnisse werden als positive oder negative Femurdehnung für jedes Bein aufgezeichnet.
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3,6,12 und 24 Monate (sofern nicht mit 12 Monaten fusioniert)
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Fehlen des Babinski-Zeichens
Zeitfenster: 3,6,12 und 24 Monate (sofern nicht mit 12 Monaten fusioniert)
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Das Vorhandensein oder Fehlen von Babinskis Zeichen wird aufgezeichnet.
Das Fehlen des Babsinki-Zeichens wird als normal und als Erfolg angesehen.
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3,6,12 und 24 Monate (sofern nicht mit 12 Monaten fusioniert)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter P Varga, MD, National Spine Centrer, Buda Health Center, Budapest
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SIR202001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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