Badanie TLIF Osteo3 ZP Putty (znane również jako badanie TOP Fusion)

Kryteria przyjęcia:

• U pacjenta zdiagnozowano DDD (zgodnie z definicją poniżej), kręgozmyk zwyrodnieniowy lub zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa na jednym poziomie kręgosłupa:

DDD zdefiniowane jako jedno lub więcej z następujących: niestabilność zdefiniowana jako przesunięcie większe lub równe 3 mm lub kątowanie większe lub równe 5 stopni, zmniejszona wysokość krążka międzykręgowego, średnio o więcej niż lub równo 2 mm, ale w zależności od poziom kręgosłupa, bliznowacenie/pogrubienie więzadła żółtego lub pierścienia włóknistego, przepuklina jądra miażdżystego lub zjawisko podciśnienia.

• Pacjent nie powiódł się przez co najmniej sześć miesięcy leczenia nieoperacyjnego przed włączeniem do badania klinicznego (np. leżenie w łóżku, fizjoterapia, usztywnianie, trakcja, farmakoterapia itp.) i jest kandydatem do operacji zespolenia kręgosłupa na jednym poziomie kręgów między L2 a S1 włącznie (tj. drugiego lędźwiowego do pierwszego krzyżowego).
• Osoba ma 40-65 lat.
• Badany jest, w opinii badacza, zdrowy psychospołecznie i fizycznie zdolny do pełnego przestrzegania tego protokołu, w tym reżimu pooperacyjnego, wymaganych wizyt kontrolnych, wypełniania wymaganych formularzy oraz zdolności rozumienia i udzielania pisemnych informacji zgoda.

Kryteria wyłączenia:

• U pacjenta zdiagnozowano objawową DDD, kręgozmyk lub zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa na więcej niż jednym poziomie.
• Podmiot miał wcześniej operację na dowolnym poziomie lędźwiowym.
• Pacjent ma infekcję ogólnoustrojową lub infekcję w miejscu zabiegu chirurgicznego.
• Znaczące choroby metaboliczne kości w wywiadzie, takie jak osteomalacja, choroba autoimmunologiczna, w tym reumatoidalne zapalenie stawów, choroba nerek, choroba wątroby, choroba naczyń obwodowych, cukrzyca insulinozależna, choroba Pageta na zajętym poziomie (poziomach) kręgosłupa lub choroba górnego neuronu ruchowego (dodatni objaw Babińskiego) .
• Podmiot cierpi na schorzenie, które mogłoby kolidować z oceną i opieką pooperacyjną (tj. choroba psychiczna, paraplegia, tetraplegia itp.).
• Pacjent jest w złym stanie ogólnym lub ma współistniejący proces chorobowy, który naraziłby go na nadmierne ryzyko operacji (np. poważne problemy z krążeniem, płucami lub chorobą serca).
• Badany ma historię (obecnie lub w przeszłości) nadużywania substancji (narkotyków rekreacyjnych, leków na receptę lub alkoholu), które w opinii Badacza mogą zakłócać oceny protokołu i/lub zdolność podmiotu do ukończenia protokołu wymaganego w dalszej części badania.
• Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży/karmi piersią w momencie rejestracji lub planuje zajść w ciążę podczas udziału w badaniu klinicznym.
• Uczestnik bierze udział w innym badaniu klinicznym lub ukończył je w ciągu ostatnich 30 dni, co może zafałszować wyniki.
• Otyłość olbrzymia zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40.
• Ma lub miał guz lub złamanie na zaangażowanym poziomie.
• Podmiot cierpi na schorzenie lub wymaga zastosowania leków pooperacyjnych, które mogą zakłócać gojenie się kości/tkanek miękkich (tj. NLPZ, doustne lub pozajelitowe glikokortykosteroidy, leki immunosupresyjne, metotreksat itp.) lub wpływające na tempo metabolizmu kostnego, chyba że zostały poddane 14-dniowemu okresowi wypłukiwania przed operacją.
• Podmiot przyjmuje leki stosowane w leczeniu osteoporozy i/lub w opinii Badacza instrumentacja kręgosłupa byłaby przeciwwskazana.
• Tester ma T-score mniejszy niż -2,5, co oznacza zatem rozpoznanie osteoporozy.
• Podmiot jest zaangażowany w toczący się spór sądowy dotyczący jego stanu zdrowia.
• Podmiot ma znaną alergię na krzem.
• Długotrwałe stosowanie (dłużej niż 3 miesiące) opiatów.