TLIF Osteo3 ZP Putty Study (také známá jako TOP Fusion Study)

Kritéria pro zařazení:

• U subjektu byla diagnostikována DDD (jak je definováno níže), degenerativní spondylolistéza nebo lumbální spinální stenóza na jedné úrovni páteře:

DDD definována jako jedna nebo více z následujících: nestabilita definovaná translací větší nebo rovnou 3 mm nebo větší nebo rovnou 5 stupňům úhlení, snížená výška disku v průměru o více než nebo rovna 2 mm, ale v závislosti na na úrovni páteře, zjizvení/ztluštění ligamentum flavum nebo fibróza prstence, herniated nucleus pulposus nebo fenomén vakua.

• Subjekt selhal alespoň šest měsíců neoperativní léčby před zařazením do klinické studie (např. klid na lůžku, fyzikální terapie, ortéza, trakce, medikamentózní terapie atd.) a je kandidátem na operaci fúze páteře na úrovni jedné obratle mezi L2 a S1 včetně (tj. druhá bederní až první sakrální).
• Subjekt je ve věku 40-65 let.
• Subjekt je podle názoru zkoušejícího psychosociálně zdravý a fyzicky schopen plně dodržovat tento protokol, včetně pooperačního režimu, požadovaných následných návštěv, vyplňování požadovaných formulářů a má schopnost porozumět a podávat písemné informace. souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má diagnózu symptomatické DDD, spondylolistézy nebo lumbální spinální stenózy na více než jedné úrovni.
• Subjekt měl předchozí operaci na jakékoli úrovni beder.
• Subjekt má systémovou infekci nebo infekci v místě chirurgického zákroku.
• Anamnéza významného metabolického onemocnění kostí, jako je osteomalacie, autoimunitní onemocnění včetně revmatoidní artritidy, onemocnění ledvin, onemocnění jater, onemocnění periferních cév, diabetes závislý na inzulínu, Pagetova choroba na úrovni(ích) postižené páteře nebo onemocnění horních motorických neuronů (pozitivní Babinského příznak) .
• Subjekt má zdravotní stav, který by narušoval pooperační hodnocení a péči (tj. psychiatrické onemocnění, paraplegie, kvadruplegie atd.).
• Subjekt je ve špatném celkovém zdravotním stavu nebo má jakýkoli souběžný chorobný proces, který by ho vystavil nadměrnému riziku chirurgického zákroku (např. významné oběhové, plicní problémy nebo srdeční onemocnění).
• Subjekt má v anamnéze (současné nebo minulé) zneužívání látek (rekreační drogy, léky na předpis nebo alkohol), což podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení podle protokolu a/nebo schopnost subjektu dokončit následnou kontrolu podle protokolu.
• Je známo, že subjekt je těhotný/kojící v době zařazení nebo plánuje otěhotnět během své účasti v klinické studii.
• Subjekt se účastní nebo v posledních 30 dnech dokončil další výzkumnou klinickou studii, která by mohla zkreslit výsledky.
• Morbidní obezita definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40.
• Má nebo měl nádor nebo zlomeninu na příslušné úrovni.
• Subjekt má stav nebo vyžaduje pooperační léky, které mohou narušovat hojení kostí/měkkých tkání (tj. NSAID, perorální nebo parenterální glukokortikoidy, imunosupresiva, metotrexát atd.), nebo které ovlivňují rychlost kostního metabolismu, pokud neprošly 14denním vymývacím obdobím před operací.
• Subjekt užívá léky k léčbě osteoporózy a/nebo dle názoru výzkumníka by spinální instrumentace byla kontraindikována.
• Subjekt s T-skóre nižším než -2,5 je proto diagnostikou osteoporózy.
• Subjekt je zapojen do probíhajících soudních sporů ohledně svého zdravotního stavu.
• Subjekt má známou alergii na křemík.
• Dlouhodobé užívání (déle než 3 měsíce) opiátů.