Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TLIF Osteo3 ZP Putty Study (Også kjent som TOP Fusion Study)

19. januar 2024 oppdatert av: OssDsign

Førstemann-sikkerhet og ytelse av OSTEO3 ZP PUTTY hos personer som gjennomgår transforaminal lumbal interbody-fusjon

I de senere årene har det vært en økning i interesse fra kirurger for bruk av syntetiske bentransplantaterstatninger for å unngå behovet for å skaffe allograft eller iliac crest autograft for bruk i spinalfusjonsprosedyrer. Dette vil være en åpen, prospektiv, første i menneske, enkeltsenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Osteo3 ZP Putty syntetisk beintransplantat i TLIF-prosedyrer med instrumentering. Sikkerhets- og ytelsesdata innhentet i denne kliniske studien vil bli brukt til å estimere kliniske suksessrater oppnådd ved bruk av Osteo3 ZP Putty syntetisk bentransplantat i TLIF-prosedyrer. Ingen sammenlignende kontrollgruppe er ment.

Studien forventes å vare i omtrent tre år, og hvert forsøksperson følges opp i en to-års postoperativ periode. Målet er å rekruttere ca. 17 forsøkspersoner til denne kliniske studien, slik at en viss avgang fra faget kan få 15 evaluerbare.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1126
        • Buda Health Center, Királyhágó u. 1-3.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har blitt diagnostisert med DDD (som definert nedenfor), degenerativ spondylolistese eller lumbal spinal stenose på ett spinalnivå:

DDD definert som en eller flere av følgende: ustabilitet som definert ved større enn eller lik 3 mm translasjon eller større enn eller lik 5 grader vinkling, redusert skivehøyde, i gjennomsnitt med større enn eller lik 2 mm, men avhengig av ryggmargsnivået, arrdannelse/fortykkelse av ligamentum flavum eller annulus fibrose, herniated nucleus pulposus eller vakuumfenomen.

  • Pasienten har mislyktes i minst seks måneder med ikke-operativ behandling før påmelding til klinisk studie (f. sengeleie, fysioterapi, avstivning, trekkraft, medikamentell terapi osv.) og er en kandidat for spinalfusjonskirurgi over ett vertebralt nivå mellom og inkludert L2 til S1 (dvs. andre lumbale til første sakral).
  • Emnet er 40-65 år.
  • Forsøkspersonen er, etter etterforskerens mening, psykososialt frisk og fysisk i stand til å overholde denne protokollen fullt ut, inkludert det postoperative regimet, nødvendige oppfølgingsbesøk, utfylling av nødvendige skjemaer, og har evnen til å forstå og gi skriftlig informasjon samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har diagnosen symptomatisk DDD, spondylolistese eller lumbal spinal stenose på mer enn ett nivå.
  • Forsøkspersonen har tidligere vært operert på et hvilket som helst lumbalnivå.
  • Pasienten har systemisk infeksjon eller infeksjon på operasjonsstedet.
  • Anamnese med betydelig metabolsk beinsykdom som osteomalacia, autoimmun sykdom inkludert revmatoid artritt, nyresykdom, leversykdom, perifer vaskulær sykdom, insulinavhengig diabetes, Pagets sykdom på det eller de involverte spinalnivå(er) eller øvre motorneuronsykdom (positivt Babinski-tegn) .
  • Personen har en medisinsk tilstand som vil forstyrre postoperative vurderinger og omsorg (dvs. psykiatrisk sykdom, paraplegi, quadriplegi, etc.).
  • Personen har dårlig generell helse eller en annen samtidig sykdomsprosess som vil sette personen i overdreven risiko for kirurgi (f. betydelige sirkulasjonsproblemer, lungeproblemer eller hjertesykdom).
  • Forsøkspersonen har en historie (nåværende eller tidligere) med rusmisbruk (medikamenter, reseptbelagte legemidler eller alkohol) som etter etterforskerens mening kan forstyrre protokollvurderinger og/eller forsøkspersonens evne til å fullføre protokollen som kreves for oppfølging.
  • Personen er kjent for å være gravid/ammer på tidspunktet for innmelding eller planlegger å bli gravid under deltakelsen i den kliniske studien.
  • Forsøkspersonen deltar i, eller har fullført i løpet av de siste 30 dagene, en annen klinisk undersøkelse, som kan forvirre resultatene.
  • Sykelig fedme definert som en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40.
  • Har eller har hatt en svulst eller brudd på involvert nivå.
  • Personen har en tilstand eller krever postoperative medisiner som kan forstyrre tilheling av bein/bløtvev (dvs. NSAIDS, orale eller parenterale glukokortikoider, immunsuppressiva, metotreksat, etc.), eller som påvirker benmetabolismen med mindre de har gjennomgått en 14 dagers utvaskingsperiode før operasjonen.
  • Forsøkspersonen tar medisiner for behandling av osteoporose og/eller etter etterforskerens mening vil instrumentering av ryggraden være kontraindisert.
  • Personen har en T-score på mindre enn -2,5 er derfor diagnostisk for osteoporose.
  • Subjektet er involvert i pågående rettssaker angående deres medisinske tilstand.
  • Personen har en kjent allergi mot silisium.
  • Langtidsbruk (lenger enn 3 måneder) av opiater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Faggruppe
gjennomgår instrumentert TLIF med instrumentert PLF ved bruk av undersøkelsesprodukt som syntetisk bentransplantat
Enhet: Osteo3 ZP Kitt
Transforminal Interbody Fusion på ett spinalnivå (L2-S1) med instrumentert posteriorlateral fusjon på minst den kontralaterale siden til TLIF-tilnærmingen.
Andre navn:
  • OssDsign Catalyst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Forekomst av utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst av utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger. Suksess målt som ingen behandlingsrelaterte hendelser som inntraff i 24 måneder etter operasjonen.
24 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner med tegn på fusjon mellom kropper som oppnås i løpet av 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner med tegn på fusjon mellom kropper som oppnås i løpet av 12 måneder etter operasjonen. Vurdert som ethvert bevis på brodannende bein observert sammenføyning med den øvre og nedre vertebrale kropp. Scorer med en enkel poengsum på ja, nei eller ukjent om ikke kan sees.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index spørreskjema for å vurdere livskvalitet
Tidsramme: 3,6,12 og 24 måneder (med mindre de er smeltet sammen ved 12 måneder)
Validert hyllevare spørreskjema som stiller pasienter spørsmål om deres evne til å utføre grunnleggende livsoppgaver. Den skal brukes til å vurdere både pasientens ryggsmerter og hvordan den smerten påvirker forsøkspersonens evne til å klare seg i hverdagen. Spørreskjemaet er delt inn i ti seksjoner designet for å vurdere begrensninger ved ulike aktiviteter i dagliglivet. Hver del inneholder seks utsagn, og hver utsagn beskriver en større vanskelighetsgrad i den aktiviteten enn den foregående utsagn. Hver seksjon skåres på en skala fra 0-5, 5 representerer den største funksjonshemmingen. Poengsummene for alle seksjonene legges sammen, noe som gir en mulig poengsum på 50. Totalen dobles og uttrykkes i prosent.
3,6,12 og 24 måneder (med mindre de er smeltet sammen ved 12 måneder)
Visual Analog Score for å måle smerte
Tidsramme: 3,6,12 og 24 måneder (med mindre de er smeltet sammen ved 12 måneder)
Forsøkspersonen scorer smerten fra 0 til 100 ved å sette et merke på en 10 cm-linje der 0 = ingen smerte og 100 = verst tenkelig smerte. Endringen i poengsum fra baseline (pre-kirurgisk poengsum) vil bli vurdert på tidspunktene nedenfor og rapportert som en prosentvis endring.
3,6,12 og 24 måneder (med mindre de er smeltet sammen ved 12 måneder)
SF-36 kort skjema for å vurdere endring i hvordan forsøkspersonene ryggsmerter har påvirket deres livskvalitet.
Tidsramme: 3,6,12 og 24 måneder (med mindre de er smeltet sammen ved 12 måneder)
Den skal brukes til å vurdere både pasientens ryggsmerter og hvordan den smerten påvirker forsøkspersonens evne til å klare seg i hverdagen. Spørreskjemaet er delt inn i elleve seksjoner designet for å vurdere begrensninger ved ulike aktiviteter i dagliglivet. Emnet vil score hver seksjon og de resulterende poengsummene legges inn i et validert programvareevalueringsverktøy som gir et resultat av 100, slik at prosentvis endring kan vurderes fra baseline (pre-kirurgisk) poengsum. Endring i poengsum vil bli vurdert på tidspunktene nedenfor og rapportert som en prosentvis endring.
3,6,12 og 24 måneder (med mindre de er smeltet sammen ved 12 måneder)
Vedlikehold eller forbedring av nevrologisk funksjon
Tidsramme: 3,6,12 og 24 måneder (med mindre de er smeltet sammen ved 12 måneder)
Faget vil bli vurdert for nevrologisk funksjon ved fysisk undersøkelse. Suksess = vedlikehold eller forbedring av nevrologisk funksjon sammenlignet med baseline-skårer for alle nevrologiske vurderinger beskrevet som separate utfallsmål nedenfor (Utfallsmål 9 - 14 nedenfor). Personen vil bli ansett for å ha klinisk suksess hvis alle nevrologiske utfall (utfall 9-14) opprettholdes eller forbedres fra baselinevurderinger.
3,6,12 og 24 måneder (med mindre de er smeltet sammen ved 12 måneder)
Sikkerhet: Forekomstrate og type enhetsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Forekomstrate og type enhetsrelaterte bivirkninger (AE) registrert vil bli beskrevet for 24 måneder etter operasjonsperioden
24 måneder
Bone Fusion Suksess
Tidsramme: 3, 6 og 24 måneder
Tilstedeværelse av beinfusjon vurdert ved CT-skanning etter 3, 6 måneder og 24 måneder. Scores som ja eller nei for tilstedeværelse av en benbro mellom den øvre og den nedre vertebrale kropp. Resultatene vil bli rapportert som prosentandel av forsøkspersonene smeltet sammen på de forskjellige tidspunktene nedenfor.
3, 6 og 24 måneder
Nevrologisk utfall - Vedlikehold eller forbedring av sensorisk respons på dermatomale nivåer operert i hvert ben sammenlignet med baseline score
Tidsramme: 3,6,12 og 24 måneder (med mindre de er smeltet sammen ved 12 måneder)
Sensorisk - Nedsatt følelse vil bli vurdert ved å evaluere følelsesrespons (f.eks. på nålestikk, lett berøring eller vibrasjon) for de involverte dermatomale nivåene. Undersøkelsesmetoden som velges for å gjøre disse vurderingene vil overlates til etterforskerens skjønn. Sensorisk funksjon vil bli skåret som 0 = Fraværende, 1 = Svekket, 2 = Normal
3,6,12 og 24 måneder (med mindre de er smeltet sammen ved 12 måneder)
Nevrologisk utfall - Vedlikehold eller forbedring av patellar og akilles dype senereflekser i hvert ben sammenlignet med baseline score
Tidsramme: 3,6,12 og 24 måneder (med mindre de er smeltet sammen ved 12 måneder)
Refleks - Reflekser på begge ben vil bli evaluert ved å vurdere patellar (kne rykk) og akilles (ankel rykk) dype senereflekser. Etterforskeren vil bli bedt om å angi om kne- og ankelrefleksresponsen for hvert ben er normal, redusert, fraværende eller økt.
3,6,12 og 24 måneder (med mindre de er smeltet sammen ved 12 måneder)
Nevrologisk utfall - Vedlikehold eller forbedring av muskelstyrke på alle muskelsteder vurdert i hvert ben sammenlignet med baseline score
Tidsramme: 3,6,12 og 24 måneder (med mindre de er smeltet sammen ved 12 måneder)

Muskelstyrke - Muskelstyrken til begge bena vil bli vurdert bilateralt på følgende muskelsteder: hoftebøyere (iliopsoas muskulatur); kneekstensorer (quadriceps); ankel dorsiflexors (tibialis transforaminal); ankel plantar flexors (gastrocnemius); og langtåekstensorer (extensor halluces longus) ved bruk av følgende kliniske skala. Den dårligste vurderingen (ingen bevis på kontraktilitet) vil bli tildelt den laveste kliniske poengsummen 0 av 5, mens hele bevegelsesområdet mot tyngdekraften, full motstand vil bli tildelt den høyeste kliniske poengsummen 5 av 5. Følgende skala vil bli brukt for å vurdere muskelstyrke:

Ingen tegn på kontraktilitet 0 Liten kontraktilitet, ingen bevegelse 1 Fullt bevegelsesområde, tyngdekraften eliminert (passiv bevegelse) 2 Fullt bevegelsesområde med tyngdekraften 3 Fullt bevegelsesområde mot tyngdekraften, noe motstand 4 Fullt bevegelsesområde mot tyngdekraften, full motstand 5
3,6,12 og 24 måneder (med mindre de er smeltet sammen ved 12 måneder)
Nevrologisk utfall - Vedlikehold av en negativ rett benhevingsrespons eller forbedring av en positiv rett benhevingsrespons til negativ i hvert ben sammenlignet med baselineresultatet.
Tidsramme: 3,6,12 og 24 måneder (med mindre de er smeltet sammen ved 12 måneder)
Rette benheving - Evnen til forsøkspersonen til å gjennomgå passive rettbeinhevingsmanøvrer mens han er i ryggleie vil bli vurdert for begge bena. Resultatene vil bli registrert som en positiv eller negativ straight leg raise (SLR) for hvert ben.
3,6,12 og 24 måneder (med mindre de er smeltet sammen ved 12 måneder)
Nevrologisk utfall - Vedlikehold av en negativ femoral stretch-respons eller forbedring av en positiv femoral stretch-respons til negativ i hvert ben sammenlignet med baseline-resultatet
Tidsramme: 3,6,12 og 24 måneder (med mindre de er smeltet sammen ved 12 måneder)
Femoral stretch - Evnen til forsøkspersonen til å gjennomgå passive femoral stretch manøvrer mens han ligger på den ene siden vil bli vurdert for begge ben. Resultatene vil bli registrert som en positiv eller negativ lårbensstrekk for hvert ben.
3,6,12 og 24 måneder (med mindre de er smeltet sammen ved 12 måneder)
Fravær av Babinskis tegn
Tidsramme: 3,6,12 og 24 måneder (med mindre de er smeltet sammen ved 12 måneder)
Tilstedeværelse eller fravær av Babinskis skilt vil bli registrert. Fravær av Babsinkis tegn anses som normalt og en suksess.
3,6,12 og 24 måneder (med mindre de er smeltet sammen ved 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OssDsign

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter P Varga, MD, National Spine Centrer, Buda Health Center, Budapest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIR202001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ skivesykdom

Kliniske studier på Osteo3 ZP Kitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere