Estudio TLIF Osteo3 ZP Putty (también conocido como estudio TOP Fusion)
9 de julio de 2024 actualizado por: OssDsign
Primero en el hombre Seguridad y rendimiento de OSTEO3 ZP PUTTY en sujetos sometidos a fusión intersomática lumbar transforaminal
En los últimos años ha habido un aumento en el interés de los cirujanos en el uso de sustitutos de injertos óseos sintéticos para evitar la necesidad de obtener aloinjertos o autoinjertos de cresta ilíaca para su uso en procedimientos de fusión espinal. Este será un estudio clínico abierto, prospectivo, primero en un hombre y de un solo centro para evaluar la seguridad y el rendimiento del injerto óseo sintético Osteo3 ZP Putty en procedimientos TLIF con instrumentación. Los datos de seguridad y rendimiento obtenidos en este estudio clínico se utilizarán para estimar las tasas de éxito clínico logradas con el uso del injerto óseo sintético Osteo3 ZP Putty en procedimientos TLIF. No se pretende un grupo de control comparativo.
Se espera que el estudio dure aproximadamente tres años y cada sujeto sea seguido durante un período posoperatorio de dos años. El objetivo es reclutar aproximadamente 17 sujetos para este estudio clínico, lo que permite que algunos sujetos abandonen para obtener 15 evaluables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría, 1126
- Buda Health Center, Királyhágó u. 1-3.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha sido diagnosticado con DDD (como se define a continuación), espondilolistesis degenerativa o estenosis espinal lumbar en un nivel de la columna:
DDD definida como uno o más de los siguientes: inestabilidad definida por una traslación mayor o igual a 3 mm o una angulación mayor o igual a 5 grados, disminución de la altura del disco, en promedio mayor o igual a 2 mm, pero dependiendo de el nivel espinal, cicatrización/engrosamiento del ligamento amarillo o fibrosis del anillo, núcleo pulposo herniado o fenómeno de vacío.
- El sujeto ha fallado al menos seis meses de tratamiento no quirúrgico antes de la inscripción en el estudio clínico (p. reposo en cama, fisioterapia, aparatos ortopédicos, tracción, farmacoterapia, etc.) y es candidato para la cirugía de fusión espinal en un nivel vertebral entre, e incluyendo, L2 a S1 (es decir, segunda lumbar a primera sacra).
- El sujeto tiene entre 40 y 65 años.
- El sujeto es, en opinión del investigador, psicosocialmente sano y físicamente capaz de cumplir plenamente con este protocolo, incluido el régimen posoperatorio, las visitas de seguimiento requeridas, el llenado de los formularios requeridos, y tiene la capacidad de comprender y dar información por escrito. consentir.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene diagnóstico de DDD sintomática, espondilolistesis o estenosis espinal lumbar en más de un nivel.
- El sujeto ha tenido cirugía previa en cualquier nivel lumbar.
- El sujeto tiene infección sistémica o infección en el sitio quirúrgico.
- Antecedentes de enfermedad ósea metabólica significativa, como osteomalacia, enfermedad autoinmune, incluida la artritis reumatoide, enfermedad renal, enfermedad hepática, enfermedad vascular periférica, diabetes insulinodependiente, enfermedad de Paget en los niveles espinales afectados o enfermedad de la neurona motora superior (signo de Babinski positivo) .
- El sujeto tiene una afección médica que podría interferir con las evaluaciones y el cuidado posoperatorios (es decir, enfermedad psiquiátrica, paraplejía, cuadriplejía, etc.).
- El sujeto tiene mala salud general o cualquier proceso de enfermedad concurrente que pondría al sujeto en un riesgo excesivo para la cirugía (p. significativos problemas circulatorios, pulmonares o enfermedades cardíacas).
- El sujeto tiene antecedentes (presentes o pasados) de abuso de sustancias (drogas recreativas, medicamentos recetados o alcohol) que, en opinión del investigador, pueden interferir con las evaluaciones del protocolo y/o con la capacidad del sujeto para completar el seguimiento requerido del protocolo.
- Se sabe que la sujeto está embarazada/amamantando en el momento de la inscripción o planea quedar embarazada durante su participación en el estudio clínico.
- El sujeto está participando o ha completado en los últimos 30 días otro estudio clínico de investigación, lo que podría confundir los resultados.
- Obesidad mórbida definida como un Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 40.
- Tiene o ha tenido un tumor o fractura en el nivel afectado.
- El sujeto tiene una afección o requiere medicamentos posoperatorios que pueden interferir con la cicatrización de huesos/tejidos blandos (es decir, AINE, glucocorticoides orales o parenterales, inmunosupresores, metotrexato, etc.), o que afecten la tasa del metabolismo óseo a menos que hayan pasado por un período de lavado de 14 días antes de la cirugía.
- El sujeto está tomando medicación para el tratamiento de la osteoporosis y/o, en opinión del investigador, la instrumentación espinal estaría contraindicada.
- El sujeto tiene una puntuación T de menos de -2.5, por lo tanto, es diagnóstico de osteoporosis.
- El sujeto está involucrado en un litigio en curso relacionado con su condición médica.
- El sujeto tiene una alergia conocida al silicio.
- Uso a largo plazo (más de 3 meses) de opiáceos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de materias
someterse a TLIF instrumentado con PLF instrumentado utilizando un producto en investigación como injerto óseo sintético
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Fusión intersomática transformacional en un nivel espinal (L2-S1) con fusión posteriorlateral instrumentada en al menos el lado contralateral al abordaje TLIF.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo.
Éxito medido como ningún evento relacionado con el tratamiento que ocurra en los 24 meses posteriores a la cirugía.
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24 meses
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Porcentaje de sujetos con evidencia de fusión intersomática lograda en los 12 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de sujetos con evidencia de fusión intersomática lograda en los 12 meses posteriores a la cirugía.
Evaluado como cualquier evidencia de hueso puente observado que une los cuerpos vertebrales superior e inferior.
Se puntúa mediante una puntuación simple de sí, no o no se sabe si no se puede ver.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario Oswestry Disability Index para evaluar la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses (a menos que se fusionen a los 12 meses)
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Cuestionario listo para usar validado que hace preguntas a los pacientes sobre su capacidad para realizar tareas básicas de la vida.
Se utilizará para evaluar el dolor de espalda del sujeto y cómo ese dolor afecta la capacidad del sujeto para manejarse en la vida cotidiana.
El cuestionario se divide en diez secciones diseñadas para evaluar las limitaciones de diversas actividades de la vida diaria.
Cada sección contiene seis declaraciones y cada declaración describe un mayor grado de dificultad en esa actividad que la declaración anterior.
Cada sección se califica en una escala de 0 a 5, donde 5 representa la mayor discapacidad.
Las puntuaciones de todas las secciones se suman, dando una puntuación posible de 50.
El total se duplica y se expresa como un porcentaje.
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3, 6, 12 y 24 meses (a menos que se fusionen a los 12 meses)
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Puntuación analógica visual para medir el dolor
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses (a menos que se fusionen a los 12 meses)
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El sujeto calificará su dolor de 0 a 100 haciendo una marca en una línea de 10 cm donde 0 = sin dolor y 100 = el peor dolor imaginable.
El cambio en la puntuación desde el inicio (puntuación prequirúrgica) se evaluará en los puntos de tiempo a continuación y se informará como un cambio porcentual.
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3, 6, 12 y 24 meses (a menos que se fusionen a los 12 meses)
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SF-36 forma abreviada para evaluar el cambio en la forma en que el dolor de espalda de los sujetos ha afectado su calidad de vida.
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses (a menos que se fusionen a los 12 meses)
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Se utilizará para evaluar el dolor de espalda del sujeto y cómo ese dolor afecta la capacidad del sujeto para manejarse en la vida cotidiana.
El cuestionario se divide en once secciones diseñadas para evaluar las limitaciones de diversas actividades de la vida diaria.
El sujeto calificará cada sección y los puntajes resultantes se ingresan en una herramienta de evaluación de software validada que produce un resultado de 100, lo que permite evaluar el cambio porcentual desde el puntaje inicial (prequirúrgico).
El cambio en la puntuación se evaluará en los puntos de tiempo a continuación y se informará como un cambio porcentual.
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3, 6, 12 y 24 meses (a menos que se fusionen a los 12 meses)
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Mantenimiento o mejora en la función neurológica
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses (a menos que se fusionen a los 12 meses)
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Se evaluará la función neurológica del sujeto mediante un examen físico.
Éxito = mantenimiento o mejora en la función neurológica en comparación con las puntuaciones iniciales para todas las evaluaciones neurológicas descritas como medidas de resultado separadas a continuación (medidas de resultado 9 a 14 a continuación).
Se considerará que el sujeto tiene éxito clínico si todos los resultados neurológicos (resultados 9 a 14) se mantienen o mejoran con respecto a las evaluaciones iniciales.
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3, 6, 12 y 24 meses (a menos que se fusionen a los 12 meses)
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Seguridad: tasa de incidencia y tipo de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 24 meses
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La tasa de incidencia y el tipo de eventos adversos (AA) relacionados con el dispositivo registrados se describirán para el período de 24 meses posterior a la cirugía
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24 meses
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Éxito de la fusión ósea
Periodo de tiempo: 3, 6 y 24 meses
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Presencia de fusión ósea evaluada por TAC a los 3, 6 meses y 24 meses.
Se puntúa como sí o no por la presencia de un puente óseo entre los cuerpos vertebrales superior e inferior.
Los resultados se informarán como porcentaje de sujetos fusionados en los distintos puntos de tiempo a continuación.
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3, 6 y 24 meses
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Resultado neurológico: mantenimiento o mejora de la respuesta sensorial en los niveles dermatómicos operados en cada pierna en comparación con las puntuaciones iniciales
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses (a menos que se fusionen a los 12 meses)
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Sensorial: la disminución de la sensación se evaluará mediante la evaluación de la respuesta de la sensación (p. ej., un pinchazo, un toque ligero o una vibración) para los niveles dermatómicos afectados.
El método de examen elegido para realizar estas evaluaciones se dejará a discreción del Investigador.
La función sensorial se calificará como 0 = Ausente, 1 = Deteriorada, 2 = Normal
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3, 6, 12 y 24 meses (a menos que se fusionen a los 12 meses)
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Resultado neurológico: mantenimiento o mejora en los reflejos patelares y tendinosos profundos de Aquiles en cada pierna en comparación con las puntuaciones iniciales
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses (a menos que se fusionen a los 12 meses)
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Reflejo: los reflejos de ambas piernas se evaluarán evaluando los reflejos tendinosos profundos de la rótula (reflejo de la rodilla) y del tendón de Aquiles (reflejo del tobillo).
Se le pedirá al investigador que indique si la respuesta refleja de la rodilla y el tobillo para cada pierna es normal, disminuida, ausente o aumentada.
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3, 6, 12 y 24 meses (a menos que se fusionen a los 12 meses)
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Resultado neurológico: mantenimiento o mejora de la fuerza muscular en todos los sitios musculares evaluados en cada pierna en comparación con las puntuaciones iniciales
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses (a menos que se fusionen a los 12 meses)
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Fuerza muscular: la fuerza muscular de ambas piernas se evaluará bilateralmente en los siguientes sitios musculares: flexores de la cadera (musculatura del iliopsoas); extensores de rodilla (cuádriceps); dorsiflexores del tobillo (tibial transforaminal); flexores plantares del tobillo (gastrocnemio); y extensores largos del dedo del pie (extensor halluxes longus) utilizando la siguiente escala clínica. A la peor evaluación (sin evidencia de contractilidad) se le asignará la puntuación clínica más baja 0 de 5 mientras que el rango completo de movimiento contra la gravedad, la resistencia completa se le asignará la puntuación clínica más alta 5 de 5. Para evaluar la fuerza muscular se utilizará la siguiente escala: Sin evidencia de contractilidad 0 Contractilidad leve, sin movimiento 1 Rango completo de movimiento, gravedad eliminada (movimiento pasivo) 2 Rango completo de movimiento con gravedad 3 Rango completo de movimiento contra gravedad, cierta resistencia 4 Rango completo de movimiento contra gravedad, resistencia total 5 |
3, 6, 12 y 24 meses (a menos que se fusionen a los 12 meses)
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Resultado neurológico: mantenimiento de una respuesta negativa de elevación de la pierna recta o mejora de una respuesta positiva de elevación de la pierna recta a negativa en cada pierna en comparación con el resultado inicial.
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses (a menos que se fusionen a los 12 meses)
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Elevación de la pierna estirada: se evaluará la capacidad del sujeto para realizar maniobras pasivas de elevación de la pierna estirada mientras está en posición supina para ambas piernas.
Los resultados se registrarán como una elevación de pierna estirada positiva o negativa (SLR) para cada pierna.
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3, 6, 12 y 24 meses (a menos que se fusionen a los 12 meses)
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Resultado neurológico: mantenimiento de una respuesta de estiramiento femoral negativa o mejora de una respuesta de estiramiento femoral positiva a negativa en cada pierna en comparación con el resultado inicial
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses (a menos que se fusionen a los 12 meses)
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Estiramiento femoral: se evaluará la capacidad del sujeto para realizar maniobras pasivas de estiramiento femoral mientras está acostado sobre un lado para ambas piernas.
Los resultados se registrarán como un estiramiento femoral positivo o negativo para cada pierna.
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3, 6, 12 y 24 meses (a menos que se fusionen a los 12 meses)
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Ausencia del signo de Babinski
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses (a menos que se fusionen a los 12 meses)
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Se registrará la presencia o ausencia del signo de Babinski.
La ausencia del signo de Babsinki se considera normal y un éxito.
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3, 6, 12 y 24 meses (a menos que se fusionen a los 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Peter P Varga, MD, National Spine Centrer, Buda Health Center, Budapest
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIR202001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay un plan para que IPD esté disponible
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .