TLIF Osteo3 ZP パテ研究 (TOP 融合研究としても知られています)

包含基準:

• -被験者は、DDD（以下に定義）、変性性脊椎すべり症、または腰椎脊柱管狭窄症と診断されています。

以下の 1 つ以上として定義される DDD: 3 mm 以上の平行移動または 5 度以上の角度によって定義される不安定性、平均で 2 mm 以上の椎間板の高さの減少。脊髄レベル、黄色靭帯または線維輪の瘢痕化/肥厚、髄核の脱出または真空現象。

• 被験者は、臨床試験への登録前に少なくとも6か月の非手術治療に失敗しました（例： 安静、理学療法、ブレース、牽引、薬物療法など) であり、L2 から S1 (すなわち、 第二腰椎から第一仙骨まで）。
• 対象は40～65歳。
• -治験責任医師の意見では、被験者は心理社会的に健康であり、術後レジメン、必要なフォローアップ訪問、必要なフォームへの記入など、このプロトコルを完全に順守することが物理的に可能であり、理解し、書面による情報を提供する能力を持っています同意。

除外基準:

• -被験者は、複数のレベルで症候性DDD、脊椎すべり症、または腰部脊柱管狭窄症の診断を受けています。
• 被験者は、腰椎レベルのいずれかで以前に手術を受けています。
• -被験者は全身感染症または手術部位の感染症を患っています。
• -骨軟化症、関節リウマチを含む自己免疫疾患、腎疾患、肝臓疾患、末梢血管疾患、インスリン依存性糖尿病、関与する脊髄レベルのパジェット病、または上位運動ニューロン疾患（正のバビンスキーサイン）などの重大な代謝性骨疾患の病歴.
• -被験者は、術後の評価とケアを妨げる病状を持っています（つまり、 精神疾患、対麻痺、四肢麻痺など）。
• -被験者は一般的な健康状態が悪いか、手術のリスクが過度に高くなる併発疾患のプロセス（例： 重大な循環、肺の問題、または心疾患)。
• -被験者には、薬物乱用（レクリエーショナルドラッグ、処方薬、またはアルコール）の履歴（現在または過去）があり、治験責任医師の意見では、プロトコル評価および/または必要なプロトコルを完了する被験者の能力を妨げる可能性がありますフォローアップ。
• -被験者は、登録時に妊娠/授乳中であることがわかっているか、臨床研究への参加中に妊娠する予定です。
• -被験者は、結果を混乱させる可能性のある別の治験に参加しているか、過去30日以内に完了しました。
• -ボディマス指数（BMI）≧40として定義される病的肥満。
• 関与するレベルで腫瘍または骨折がある、またはあった。
• 被験者は、骨/軟部組織の治癒を妨げる可能性のある状態を持っているか、術後の投薬を必要とします（つまり、 NSAIDS、経口または非経口グルココルチコイド、免疫抑制剤、メトトレキサートなど)、または手術前に 14 日間のウォッシュアウト期間を経ていない限り、骨代謝率に影響を与えるもの。
• 被験者は骨粗鬆症の治療薬を服用しており、および/または治験責任医師の意見では、脊椎器具は禁忌です。
• -被験者のTスコアが-2.5未満であるため、骨粗鬆症と診断されます。
• 被験者は病状に関する進行中の訴訟に関与しています。
• 被験者はシリコンに対する既知のアレルギーを持っています。
• アヘン剤の長期使用 (3 か月以上)。