TLIF Osteo3 ZP Putty Study (også kendt som TOP Fusion Study)

Inklusionskriterier:

• Forsøgsperson er blevet diagnosticeret med DDD (som defineret nedenfor), degenerativ spondylolistese eller lumbal spinal stenose på et spinal niveau:

DDD defineret som en eller flere af følgende: ustabilitet som defineret ved større end eller lig med 3 mm translation eller større end eller lig med 5 graders vinkling, nedsat skivehøjde, i gennemsnit med større end eller lig med 2 mm, men afhængig af rygmarvsniveauet, ardannelse/fortykkelse af ligamentum flavum eller annulus fibrose, herniated nucleus pulposus eller vakuumfænomen.

• Forsøgspersonen har svigtet mindst seks måneders ikke-operativ behandling før tilmelding til klinisk undersøgelse (f. sengeleje, fysioterapi, afstivning, trækkraft, lægemiddelterapi osv.) og er en kandidat til spinal fusionskirurgi over et hvirvelniveau mellem og inklusive L2 til S1 (dvs. anden lænde til første sakral).
• Emnet er 40-65 år.
• Forsøgspersonen er efter efterforskerens opfattelse psykosocialt sund og fysisk i stand til fuldt ud at overholde denne protokol, herunder det postoperative regime, påkrævede opfølgningsbesøg, udfyldning af påkrævede formularer og har evnen til at forstå og give skriftlig information samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har diagnosen symptomatisk DDD, spondylolistese eller lumbal spinal stenose på mere end ét niveau.
• Forsøgspersonen har tidligere været opereret på ethvert lændeniveau.
• Personen har systemisk infektion eller infektion på operationsstedet.
• Anamnese med betydelig metabolisk knoglesygdom såsom osteomalaci, autoimmun sygdom, herunder leddegigt, nyresygdom, leversygdom, perifer vaskulær sygdom, insulinafhængig diabetes, Pagets sygdom på det eller de involverede rygmarvsniveau(er) eller øvre motorneuronsygdom (positivt Babinski-tegn) .
• Personen har en medicinsk tilstand, der ville forstyrre postoperative vurderinger og pleje (dvs. psykiatrisk sygdom, paraplegi, quadriplegi osv.).
• Forsøgspersonen har et dårligt generelt helbred eller en anden sideløbende sygdomsproces, der ville bringe patienten i overdreven risiko for operation (f. betydelige kredsløbsproblemer, lungeproblemer eller hjertesygdomme).
• Forsøgspersonen har en historie (nuværende eller tidligere) med stofmisbrug (rekreative stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol), som efter efterforskerens mening kan forstyrre protokolvurderinger og/eller med forsøgspersonens evne til at gennemføre den protokol, der kræves opfølgning.
• Forsøgspersonen er kendt for at være gravid/ammer på tidspunktet for tilmeldingen eller planlægger at blive gravid under deres deltagelse i det kliniske studie.
• Forsøgspersonen deltager i eller har gennemført inden for de sidste 30 dage en anden klinisk undersøgelse, som kan forvirre resultaterne.
• Sygelig fedme defineret som et Body Mass Index (BMI) ≥ 40.
• Har eller har haft en tumor eller fraktur på det involverede niveau.
• Forsøgspersonen har en tilstand eller kræver postoperativ medicin, der kan forstyrre heling af knogler/blødt væv (dvs. NSAID'er, orale eller parenterale glukokortikoider, immunsuppressiva, methotrexat osv.), eller som påvirker knoglemetabolismens hastighed, medmindre de har gennemgået en udvaskningsperiode på 14 dage før operationen.
• Forsøgspersonen tager medicin til behandling af osteoporose og/eller efter investigators mening vil spinalinstrumentering være kontraindiceret.
• Forsøgspersonen har en T-score på mindre end -2,5 er derfor diagnostisk for osteoporose.
• Forsøgspersonen er involveret i igangværende retssager vedrørende deres medicinske tilstand.
• Personen har en kendt allergi over for silicium.
• Langtidsbrug (længere end 3 måneder) af opiater.