화학방사선 요법을 받는 국소적으로 진행된 두경부암 환자의 위루관 삽입률 감소를 위한 완두콩 단백질 경구 영양 보충제
화학방사선 요법을 받는 두경부암 환자의 치료 위절개관 비율을 줄이기 위한 완두콩 단백질 경구 영양 보충제 식사 대용 개입
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 화학방사선 요법 동안 치료적 G-튜브 배치 비율을 결정하기 위해.
2차 목표:
I. 치료 중 및 치료 후 체중 변화 백분율을 결정하기 위해. II. 치료 중 및 치료 후 체질량 지수(BMI) 변화를 확인합니다. III. GLIM(Global Leadership Initiative on Malnutrition) 기준에 따라 영양 상태의 변화를 판단하기 위해 IV. 일상적인 병기 스캔에서 대리 근육 측정을 통해 치료 전후에 제지방량을 결정합니다.
V. Kate Farms 경구 영양 대체제 순응도를 결정하기 위해. VI. 탐색적 분석에서 치료 중 및 치료 후 16s 리보솜 리보핵산(RNA) 시퀀싱을 통해 구강 및 위장관 미생물총의 변화를 확인합니다.
VII. 치료 중 바이오마커의 변화를 확인하기 위해. VIIa. 혈청 인간 유두종 바이러스(HPV) 데옥시리보핵(DNA). VIIb. 탐색 분석에서 38-다중 면역 사이토카인 및 케모카인 패널.
VIIc. 완전 대사 패널, 감별 C 반응성 단백질(CRP)을 포함한 전체 혈구 수.
VIId. 방사선민감성 생식계열 바이오마커 패널. VIII. 치료 중 및 치료 후 의사가 보고한 급성 및 후기 독성을 결정합니다.
VIIIa. 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0. IX. 치료 중 및 치료 후 환자가 보고한 삶의 질을 결정합니다.
IXa. 워싱턴 대학교 및 암 치료 설문지의 기능적 평가.
IXb. 암 치료의 기능적 평가-두경부(FACT-H&N). 엑스. 치료의 임상 결과를 결정합니다. Xa. 로컬/지역 제어. Xb. 원격 전이 없는 생존. Xc. 전반적인 생존.
개요:
환자는 수용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 화학방사선 요법 중 및 화학방사선 요법 후 최대 1개월 동안 임상 영양사의 지시에 따라 식사 시간 동안 Kate Farms 완두콩 단백질 경구 영양 보충제를 구강(PO)으로 받습니다.
연구 개입이 완료된 후 환자는 최소 2년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California at Los Angeles
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 확정적 또는 보조적 치료를 위해 동시 화학방사선 요법이 권장된 문서화된 국소 진행성 두경부 악성 종양
- 나이 >= 18세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) <= 2
- 체질량 지수 > 18kg/m^2
- 원격 전이성 질환(M1 질환)의 증거 없음
- 화학방사선 요법 시작 전 G-튜브 배치 없음
- 종양 전문의의 치료에 의해 결정된 동시 화학 요법을 받을 자격이 있음
- 여성이 가임 가능성이 있는 경우 화학방사선 요법을 진행하기 전에 음성 소변 임신 테스트를 기록해야 합니다. 가임 여성은 전체 연구 기간 동안 및 연구 치료 후 최대 4주 동안 의학적으로 허용되는 형태의 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 음성 임신은 화학 방사선 요법 전에 일상적으로 소변 검사로 확인할 수 있지만 음성 임신 검사에 대한 확인을 요청하지는 않습니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 선별 시 Kate Farms Standard 1.4 또는 Standard 1.0 경구 영양 보충제의 맛을 견딜 수 있음
- 언어병리과 클리닉의 제비보존 프로그램에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있는 자
- 방사선 종양학 상담 시 병력 또는 신체 검사에서 임상적으로 유의한 삼킴 장애의 증거가 없음
제외 기준:
- 케이트 팜스 경구 영양식 대용식의 맛이나 기타 환자 선호도 이유로 사용을 거부하는 환자
- Kate Farms 영양 대체물에 포함된 성분에 알레르기가 있는 환자
- 방사선 종양 상담 시 병력 또는 신체 검사에 의해 임상적으로 유의한 삼킴 장애의 증거
- 정보에 입각한 동의서 서명 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지 요법(완두콩 단백질 경구 영양 보충제)
환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 화학방사선 요법 도중 및 화학방사선 요법 후 최대 1개월 동안 임상 영양사의 지시에 따라 식사 시간 동안 Kate Farms 완두콩 단백질 경구 영양 보충제 PO를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
Kate Farms 완두콩 단백질 경구 영양 보충제 PO 제공
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준수율
기간: 화학방사선 요법 후 최대 1개월
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준수율과 해당 95% 정확한 신뢰 구간을 계산합니다.
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화학방사선 요법 후 최대 1개월
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위루술(G)-튜브 삽입률
기간: 화학방사선 요법 후 최대 1개월
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준수율과 해당 95% 정확한 신뢰 구간을 계산합니다.
95% 정확한 신뢰 구간(CI)이 제공됩니다.
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화학방사선 요법 후 최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화 측정
기간: 최대 2년
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체중 데이터는 방문할 때마다 수집되고 요약 설명 통계는 각 시점에서 계산됩니다.
반복 측정 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 시간 경과에 따라 이러한 매개변수에 변화가 있는지 탐색합니다.
치료 중단은 연구 환자당 일수로 기록되고 요약됩니다.
G-튜브를 받는 환자에 대해 G-튜브 배치 시기를 기록하고 G-튜브 의존 기간을 연구 환자당 일수로 기록하고 요약합니다.
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최대 2년
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체질량 지수 변화 측정(BMI)
기간: 최대 2년
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각 방문 시 BMI 데이터를 수집하고 요약 설명 통계를 각 시점에서 계산합니다.
반복 측정 ANOVA는 시간이 지남에 따라 이러한 매개 변수에 변화가 있는지 탐색하는 데 사용됩니다.
치료 중단은 연구 환자당 일수로 기록되고 요약됩니다.
G-튜브를 받는 환자에 대해 G-튜브 배치 시기를 기록하고 G-튜브 의존 기간을 연구 환자당 일수로 기록하고 요약합니다.
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최대 2년
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영양실조 기준에 대한 글로벌 리더십 이니셔티브
기간: 최대 2년
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방문할 때마다 수집되며 요약 설명 통계는 각 시점에서 계산됩니다.
반복 측정 ANOVA는 시간이 지남에 따라 이러한 매개 변수에 변화가 있는지 탐색하는 데 사용됩니다.
치료 중단은 연구 환자당 일수로 기록되고 요약됩니다.
G-튜브를 받는 환자에 대해 G-튜브 배치 시기를 기록하고 G-튜브 의존 기간을 연구 환자당 일수로 기록하고 요약합니다.
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최대 2년
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환자가 보고한 삶의 질(QOL): 워싱턴 대학교 삶의 질 설문지(UW-QOL).
기간: 최대 2년
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워싱턴 대학(UW-QOL) 설문지에 따라 환자가 보고한 QOL은 방문 시점별로 기술 통계로 요약됩니다. 워싱턴 대학교 삶의 질 설문지(UW-QOL)는 특히 두경부암 환자를 위한 건강 관련 삶의 질을 측정하는 자가 관리 척도입니다. 0-100점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다. |
최대 2년
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환자가 보고한 삶의 질(QOL): 암 치료-두경부의 기능적 평가(FACT-HN).
기간: 최대 2년
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FACT-HN(Functional Assessment of Cancer Therapy-Head & Neck) 설문지에 따른 환자 보고 QOL은 방문 시점별 기술 통계로 요약됩니다. FACT-HN(Functional Assessment of Cancer Therapy-Head & Neck)은 특히 두경부암 환자를 위한 건강 관련 삶의 질을 측정하는 12개 항목 자가 관리 척도입니다. 응답 옵션은 리커트 척도를 형성하고 하위 척도 점수는 모든 항목을 합산하여 계산되며 점수가 높을수록 QOL이 우수함을 나타냅니다. |
최대 2년
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로컬/로컬 제어
기간: 최대 2년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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최대 2년
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원격 전이 없는 생존
기간: 최대 2년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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최대 2년
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전반적인 생존
기간: 최대 2년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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최대 2년
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 최대 2년
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독성은 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전(v) 4.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
AE 및 심각한 (S)AE는 CTCAE v 4.0 용어 및 심각도를 사용하여 보고됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jie Deng, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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