Herneproteiinia suun kautta otettava ravintolisä gastrostomialetkun sijoittelun vähentämiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan syöpä ja jotka saavat kemosäteilyhoitoa
Interventio herneproteiinilla oraalisen ravintolisän aterian korvaaminen terapeuttisen gastrostomialetkun määrän vähentämiseksi potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpää ja jotka saavat kemosäteilyhoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Määrittää terapeuttisen G-putken sijoitusnopeuden kemosäteilyhoidon aikana.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Painon prosentuaalisen muutoksen määrittäminen hoidon aikana ja sen jälkeen. II. Kehon massaindeksin (BMI) muutosten määrittäminen hoidon aikana ja sen jälkeen. III. Määrittää ravitsemustilan muutokset maailmanlaajuisen aliravitsemusaloitteen (GLIM) kriteerien perusteella IV. Vähärasvaisen kehon massan määrittäminen ennen ja jälkeen hoidon psoas-lihasten sijaismittauksella rutiininomaisissa staging-skannauksissa.
V. Kate Farmsin oraalisen ravitsemuskorvikkeen sitoutumisasteen määrittäminen. VI. Määrittää suun ja maha-suolikanavan mikrobiotan muutokset 16s ribosomaalisen ribonukleiinihapon (RNA) sekvensoinnin avulla hoidon aikana ja sen jälkeen tutkivassa analyysissä.
VII. Biomarkkerien muutosten määrittäminen hoidon aikana. VIIa. Seerumin ihmisen papilloomaviruksen (HPV) deoksiribonukleiinihappo (DNA). VIIb. 38-multiplex-immuunisytokiini- ja kemokiinipaneeli tutkivassa analyysissä.
VIIc. Täydellinen aineenvaihduntapaneeli, täydellinen verenkuva differentiaalisella C-reaktiivisella proteiinilla (CRP).
VIId. Radiosensitivity-idulinjan biomarkkeripaneeli. VIII. Lääkärin ilmoittamien akuuttien ja myöhäisten toksisuuksien määrittäminen hoidon aikana ja sen jälkeen.
VIIIa. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versio 4.0. IX. Potilaiden ilmoittaman elämänlaadun määrittäminen hoidon aikana ja sen jälkeen.
IXa. Washingtonin yliopisto ja syöpäterapian toiminnallinen arviointi.
IXb. Pään ja kaulan syövän hoidon toiminnallinen arviointi (FACT-H&N). X. Määrittää hoidon kliiniset tulokset. Xa. Paikallinen/paikallinen ohjaus. Xb. Kaukoetäpesäkkeetön selviytyminen. Xc. Kokonaisselviytyminen.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat Kate Farmsin herneproteiinin oraalista ravintolisää oraalisesti (PO) aterioidensa aikana kliinisen ravitsemusterapeutin ohjeiden mukaisesti kemosäteilyhoidon aikana ja enintään 1 kuukauden ajan sen jälkeen, mikäli myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan vähintään 2 vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California at Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoidut paikallisesti edenneet pään ja kaulan pahanlaatuiset kasvaimet, joihin on suositeltu samanaikaista kemosäteilyhoitoa lopullisena tai adjuvanttihoitona
- Ikä >= 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
- Painoindeksi > 18kg/m^2
- Ei näyttöä kaukaisesta etäpesäkkeestä (M1-sairaus)
- Ei G-putkea ennen kemosäteilyhoidon aloittamista
- Oikeus samanaikaiseen kemoterapiaan hoitavan onkologin määrittämänä
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, negatiivinen virtsaraskaustesti on dokumentoitava ennen kemosäteilyhoidon aloittamista. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä riittävän ehkäisymuotoja (hormonaalista tai estemenetelmää ehkäisymenetelmää tai raittiutta) koko tutkimusjakson ajan ja enintään 4 viikkoa tutkimushoidon jälkeen
- Vaikka negatiivinen raskaus varmistetaan virtsatestillä rutiininomaisesti ennen kemosädehoitoa, emme vaadi negatiivisen virtsaraskaustestin varmentamista.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Pystyy sietämään Kate Farms Standard 1.4 tai Standard 1.0 oraalisen ravintolisän makua seulonnan aikana
- Pystyy ja haluaa osallistua Swallow Preservation Program -ohjelmaan puhepatologian klinikalla
- Ei näyttöä kliinisesti merkittävästä nielemishäiriöstä historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella säteilyonkologian konsultaatiossa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät käyttämästä Kate Farmsin oraalista ravitsemusaterian korviketta sen maun tai muiden potilaiden mieltymysten vuoksi
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin Kate Farmsin ravintolisän sisältämille ainesosille
- Todisteet kliinisesti merkittävästä nielemishäiriöstä historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella säteilyonkologian konsultaatiossa
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukihoito (herneproteiini oraalinen ravintolisä)
Potilaat saavat Kate Farms herneproteiinia suun kautta otettavaa ravintolisää PO aterioidensa aikana kliinisen ravitsemusterapeutin ohjeiden mukaisesti kemosäteilyhoidon aikana ja enintään 1 kuukauden ajan sen jälkeen, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Annettu Kate Farms herneproteiini oraalinen ravintolisä PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuusaste
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi kemosäteilyn jälkeen
|
Laskee noudattamisasteen ja vastaavan 95 %:n tarkan luottamusvälin.
|
Jopa 1 kuukausi kemosäteilyn jälkeen
|
|
Gastrostomia (G) -putken sijoitusnopeus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi kemosäteilyn jälkeen
|
Laskee noudattamisasteen ja vastaavan 95 %:n tarkan luottamusvälin.
95 %:n tarkka luottamusväli (CI) annetaan.
|
Jopa 1 kuukausi kemosäteilyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutoksen mittaus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Painotiedot kerätään jokaisella käynnillä ja yhteenveto kuvaavat tilastot lasketaan joka ajankohtana.
Toistuvan mittauksen varianssianalyysiä (ANOVA) käytetään tutkimaan, onko näissä parametreissa muutoksia ajan myötä.
Hoitotauot kirjataan päivinä tutkimuspotilasta kohti ja niistä tehdään yhteenveto.
G-putkien sijoittelun ajoitus tallennetaan potilaille, jotka saavat G-putkia, ja G-putkiriippuvuuden kesto kirjataan päivinä tutkimuspotilasta kohti ja tehdään yhteenveto.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Painoindeksin muutoksen mittaus (BMI)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
BMI-tiedot kerätään jokaisella käynnillä ja yhteenveto kuvaavat tilastot lasketaan joka ajankohtana.
Toistuvan mittauksen ANOVAa käytetään sen selvittämiseen, onko näissä parametreissa muutoksia ajan myötä.
Hoitotauot kirjataan päivinä tutkimuspotilasta kohti ja niistä tehdään yhteenveto.
G-putkien sijoittelun ajoitus tallennetaan potilaille, jotka saavat G-putkia, ja G-putkiriippuvuuden kesto kirjataan päivinä tutkimuspotilasta kohti ja tehdään yhteenveto.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Global Leadership Initiative on aliravitsemuskriteerit
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kerätään jokaisella käynnillä ja yhteenveto kuvaavat tilastot lasketaan joka ajankohtana.
Toistuvan mittauksen ANOVAa käytetään sen selvittämiseen, onko näissä parametreissa muutoksia ajan myötä.
Hoitotauot kirjataan päivinä tutkimuspotilasta kohti ja niistä tehdään yhteenveto.
G-putkien sijoittelun ajoitus tallennetaan potilaille, jotka saavat G-putkia, ja G-putkiriippuvuuden kesto kirjataan päivinä tutkimuspotilasta kohti ja tehdään yhteenveto.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Potilaiden ilmoittama elämänlaatu (QOL): Washingtonin yliopiston elämänlaatukysely (UW-QOL).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Potilaiden raportoimat QOL Washingtonin yliopiston (UW-QOL) kyselylomakkeiden mukaan tiivistetään kuvaavilla tilastoilla käyntiajankohtien mukaan. University of Washington Quality of Life Questionnaire (UW-QOL) on itsehallinnollinen asteikko, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua erityisesti pään ja kaulan alueen syöpäpotilaille. Se pisteytetään 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. |
Jopa 2 vuotta
|
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu (QOL): Pään ja kaulan syövän hoidon toiminnallinen arviointi (FACT-HN).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Potilaiden ilmoittama QOL Syöpäterapian toiminnallisen arvioinnin pään ja kaulan (FACT-HN) -kyselylomakkeiden mukaisesti tiivistetään kuvaavilla tilastoilla käyntiajankohtien mukaan. Functional Assessment of Cancer Therapy-Head & Neck (FACT-HN) on 12 pisteen itsesäädettävä asteikko, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua erityisesti pään ja kaulan syöpäpotilaiden osalta. Vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-asteikon ja aliasteikon pisteet lasketaan summaamalla kaikki kohteet, korkeammat pisteet kuvastavat parempaa elämänlaatua. |
Jopa 2 vuotta
|
|
Paikallinen/paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioidaan Kaplan-Meier menetelmällä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kaukoetäpesäkkeetön selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioidaan Kaplan-Meier menetelmällä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioidaan Kaplan-Meier menetelmällä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Toksisuus luokitellaan National Cancer Instituten yleisten haittatapahtumien toksisuuskriteerien (CTCAE) versiolla (v) 4.0.
AE ja vakavat (S)AE raportoidaan käyttämällä CTCAE v 4.0 -terminologiaa ja vakavuutta.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jie Deng, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-002182
- NCI-2021-03612 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .