Hrachový proteinový perorální výživový doplněk ke snížení míry zavádění gastrostomické kanyly u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem hlavy a krku podstupujících chemoradiační terapii
Intervence s hrachovým proteinem, perorální náhrada stravy za účelem snížení počtu léčebných gastrostomických sond u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících chemoradiační terapii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Stanovit míru terapeutického umístění G-trubice během chemoradiace.
DRUHÉ CÍLE:
I. Stanovení procentuální změny hmotnosti během a po léčbě. II. Ke stanovení změn indexu tělesné hmotnosti (BMI) během a po léčbě. III. Stanovit změny ve výživovém stavu na základě kritérií Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) IV. Stanovení svalové hmoty před a po léčbě pomocí náhradního měření psoas na rutinních stagingových skenech.
V. Stanovit míru adherence orální nutriční náhražky Kate Farms. VI. Stanovit změny v orální a gastrointestinální mikrobiotě prostřednictvím sekvenování 16s ribozomální ribonukleové kyseliny (RNA) během a po léčbě v průzkumné analýze.
VII. Stanovit změny biomarkerů během léčby. VIIa. Sérum deoxyribonukleové (DNA) lidského papilomaviru (HPV). VIIb. Panel 38-multiplexních imunitních cytokinů a chemokinů v průzkumné analýze.
VIIc. Kompletní metabolický panel, kompletní krevní obraz s diferenciálním, C-reaktivním proteinem (CRP).
VIId. Panel zárodečných biomarkerů radiosenzitivity. VIII. Stanovit lékařem hlášenou akutní a pozdní toxicitu během a po léčbě.
VIIIa. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0. IX. Stanovit pacientem hlášenou kvalitu života během a po léčbě.
IXa. University of Washington a dotazníky Funkční hodnocení léčby rakoviny.
IXb. Funkční hodnocení léčby rakoviny hlavy a krku (FACT-H&N). X. Stanovit klinické výsledky léčby. Xa. Místní/lokoregionální kontrola. Xb. Vzdálené přežití bez metastáz. Xc. Celkové přežití.
OBRYS:
Pacienti dostávají perorální výživový doplněk s hrachovým proteinem od Kate Farms orálně (PO) během jídla podle pokynů jejich klinického dietologa během chemoradiace a až 1 měsíc po chemoradiaci bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
Po ukončení studijní intervence jsou pacienti sledováni po dobu minimálně 2 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California at Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentované lokálně pokročilé malignity hlavy a krku, u kterých byla doporučena souběžná chemoradiace pro definitivní nebo adjuvantní léčbu
- Věk >= 18 let
- Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) <= 2
- Index tělesné hmotnosti > 18kg/m^2
- Žádné známky vzdáleného metastatického onemocnění (nemoc M1)
- Žádné umístění G-trubice před zahájením chemoradiace
- Způsobilý podstoupit souběžnou chemoterapii, jak určí ošetřující onkolog
- Pokud je žena ve fertilním věku, musí být před zahájením chemoradiace zdokumentován negativní těhotenský test z moči. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelných forem adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; nebo abstinence) po celou dobu studie a po dobu až 4 týdnů po léčbě ve studii
- Zatímco negativní těhotenství by bylo běžně před chemoradiační terapií ověřeno testem z moči, nepožadujeme ověření negativního těhotenského testu z moči.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
- Schopnost tolerovat chuť perorálního výživového doplňku Kate Farms Standard 1.4 nebo Standard 1.0 v době screeningu
- Schopnost a ochota zúčastnit se Programu záchrany vlaštovek na Klinice logopedické patologie
- Anamnéza nebo fyzikální vyšetření v době konzultace radiační onkologie neprokázaly klinicky významnou dysfunkci polykání
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítají používat orální nutriční náhradu jídla Kate Farms z důvodu chuti nebo z jiných důvodů preference pacientů
- Pacienti s alergií na některou ze složek obsažených ve výživové náhražce Kate Farms
- Důkaz klinicky významné dysfunkce polykání v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření v době konzultace radiační onkologie
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podpůrná péče (hrachový proteinový perorální doplněk výživy)
Pacienti dostávají perorální výživový doplněk s hrachovým proteinem od Kate Farms PO během jídla podle pokynů jejich klinického dietologa během chemoradiace a až 1 měsíc po chemoradiaci, pokud nedochází k nepřijatelné toxicitě.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Vzhledem k tomu, hrachový proteinový perorální doplněk výživy od Kate Farms PO
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vyhovění
Časové okno: Až 1 měsíc po chemoradiaci
|
Vypočítá míru shody a odpovídající 95% přesný interval spolehlivosti.
|
Až 1 měsíc po chemoradiaci
|
|
Míra umístění gastrostomické (G) trubice
Časové okno: Až 1 měsíc po chemoradiaci
|
Vypočítá míru shody a odpovídající 95% přesný interval spolehlivosti.
Bude poskytnut 95% přesný interval spolehlivosti (CI).
|
Až 1 měsíc po chemoradiaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření změny hmotnosti
Časové okno: Až 2 roky
|
Údaje o hmotnosti budou shromažďovány při každé návštěvě a souhrnné popisné statistiky budou vypočítány v každém časovém bodě.
Analýza rozptylu opakovaných měření (ANOVA) bude použita k prozkoumání, zda v průběhu času došlo k nějaké změně těchto parametrů.
Léčebné přestávky budou zaznamenány ve dnech na studovaného pacienta a shrnuty.
Načasování umístění G-trubice bude zaznamenáno u pacientů, kteří dostávají G-trubice, a trvání závislosti na G-trubice bude zaznamenáno ve dnech na pacienta ve studii a shrnuto.
|
Až 2 roky
|
|
Měření změny indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Až 2 roky
|
Údaje o BMI budou shromažďovány při každé návštěvě a souhrnné popisné statistiky budou vypočítány v každém časovém bodě.
Opakované měření ANOVA bude použito k prozkoumání, zda v průběhu času došlo k nějaké změně těchto parametrů.
Léčebné přestávky budou zaznamenány ve dnech na studovaného pacienta a shrnuty.
Načasování umístění G-trubice bude zaznamenáno u pacientů, kteří dostávají G-trubice, a trvání závislosti na G-trubice bude zaznamenáno ve dnech na pacienta ve studii a shrnuto.
|
Až 2 roky
|
|
Globální iniciativa vedení pro kritéria podvýživy
Časové okno: Až 2 roky
|
Budou shromažďovány při každé návštěvě a souhrnné popisné statistiky budou vypočítány v každém časovém bodě.
Opakované měření ANOVA bude použito k prozkoumání, zda v průběhu času došlo k nějaké změně těchto parametrů.
Léčebné přestávky budou zaznamenány ve dnech na studovaného pacienta a shrnuty.
Načasování umístění G-trubice bude zaznamenáno u pacientů, kteří dostávají G-trubice, a trvání závislosti na G-trubice bude zaznamenáno ve dnech na pacienta ve studii a shrnuto.
|
Až 2 roky
|
|
Kvalita života hlášená pacientem (QOL): Dotazník kvality života Washingtonské univerzity (UW-QOL).
Časové okno: Až 2 roky
|
QOL hlášená pacienty podle dotazníků University of Washington (UW-QOL) bude shrnuta pomocí deskriptivních statistik podle časových bodů návštěv. Dotazník kvality života Washingtonské univerzity (UW-QOL) je samostatně spravovaná škála měřící kvalitu života související se zdravím speciálně pro pacienty s rakovinou hlavy a krku. Hodnotí se od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. |
Až 2 roky
|
|
Kvalita života hlášená pacientem (QOL): Funkční hodnocení léčby rakoviny hlavy a krku (FACT-HN).
Časové okno: Až 2 roky
|
QOL hlášená pacienty podle dotazníků Functional Assessment of Cancer Therapy-Head & Neck (FACT-HN) bude shrnuta pomocí deskriptivních statistik podle časových bodů návštěv. Funkční hodnocení léčby rakoviny hlavy a krku (FACT-HN) je 12-položková samoobslužná škála měřící kvalitu života související se zdravím speciálně pro pacienty s rakovinou hlavy a krku. Možnosti odpovědí tvoří Likertovu škálu a skóre subškály se vypočítá součtem napříč všemi položkami, přičemž vyšší skóre odráží lepší QOL. |
Až 2 roky
|
|
Místní/lokoregionální kontrola
Časové okno: Až 2 roky
|
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Až 2 roky
|
|
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: Až 2 roky
|
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Až 2 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
|
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Až 2 roky
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 2 roky
|
Toxicita bude hodnocena pomocí Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) podle National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze (v) 4.0.
NÚ a závažné (S)AE budou hlášeny pomocí terminologie a závažnosti CTCAE v 4.0.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jie Deng, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-002182
- NCI-2021-03612 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .