Ærteprotein oralt ernæringstilskud til reduktion af gastrostomisondeplaceringsfrekvensen hos patienter med lokalt avanceret hoved- og nakkekræft, der gennemgår kemoradiationsterapi
Intervention med ærteprotein Oral ernæringstilskud Måltidserstatning for at reducere terapeutisk gastrostomi-sondefrekvens hos patienter med hoved- og nakkekræft, der gennemgår kemoradiationsterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At bestemme den terapeutiske G-rørsplaceringshastighed under kemoradiation.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For at bestemme procent vægtændring under og efter behandling. II. For at bestemme ændringer i kropsmasseindekset (BMI) under og efter behandlingen. III. At bestemme ændringer i ernæringsstatus baseret på Global Leadership Initiative on Malernæring (GLIM) kriterier IV. For at bestemme lean body mass før og efter behandling via psoas muskelsurrogatmåling på rutinemæssige iscenesættelsesscanninger.
V. At bestemme overholdelsesgraden af Kate Farms oral ernæringserstatning. VI. At bestemme ændringer i oral og gastrointestinal mikrobiota via 16s ribosomal ribonukleinsyre (RNA) sekvensering under og efter behandling i en eksplorativ analyse.
VII. For at bestemme ændringer i biomarkører under behandlingen. VIIa. Serum humant papillomavirus (HPV) deoxyribonuklein (DNA). VIIb. 38-multipleks immuncytokin- og kemokinpanel i en eksplorativ analyse.
VIIc. Komplet metabolisk panel, komplet blodtælling med differentielt, C-reaktivt protein (CRP).
VIId. Radiosensitivitets-kimlinje biomarkørpanel. VIII. For at bestemme lægerapporterede akutte og sene toksiciteter under og efter behandling.
VIIIa. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. IX. At bestemme patientrapporteret livskvalitet under og efter behandlingen.
IXa. University of Washington og Functional Assessment of Cancer Therapy spørgeskemaer.
IXb. Funktionel vurdering af kræftterapi-hoved og hals (FACT-H&N). X. For at bestemme kliniske resultater fra behandling. Xa. Lokal/Lokoregional kontrol. Xb. Fjernmetastasefri overlevelse. Xc. Samlet overlevelse.
OMRIDS:
Patienter modtager Kate Farms ærteprotein oralt ernæringstilskud oralt (PO) under deres måltider som anvist af deres kliniske diætist under og op til 1 måned efter kemoradiation i fravær af uacceptabel toksicitet.
Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op i minimum 2 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California at Los Angeles
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenterede lokalt fremskredne hoved- og nakkemaligniteter, for hvilke samtidig kemoradiation er blevet anbefalet til definitiv eller adjuverende behandling
- Alder >= 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
- Kropsmasseindeks > 18 kg/m^2
- Ingen tegn på fjernmetastatisk sygdom (M1-sygdom)
- Ingen G-rørsplacering før påbegyndelse af kemoradiation
- Berettiget til at gennemgå samtidig kemoterapi som bestemt af behandlende onkolog
- Hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, skal en negativ uringraviditetstest dokumenteres, før man fortsætter med kemoradiation. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge medicinsk acceptable former for tilstrækkelig prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) i hele undersøgelsesperioden og i op til 4 uger efter undersøgelsesbehandlingen
- Selvom negativ graviditet ville blive verificeret ved en urintest rutinemæssigt før kemo-strålebehandling, beder vi ikke om verifikation af en negativ uringraviditetstest.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
- I stand til at tolerere smagen af Kate Farms Standard 1.4 eller Standard 1.0 oralt ernæringstilskud på screeningstidspunktet
- Kan og har lyst til at deltage i Svalebevaringsprogrammet på Logopedisk Klinik
- Ingen tegn på klinisk signifikant synkedysfunktion ved historie eller fysisk undersøgelse på tidspunktet for stråleonkologisk konsultation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at bruge Kate Farms oral ernæringsmåltidserstatning på grund af dets smag eller andre årsager til patientpræference
- Patienter med allergi over for nogen af ingredienserne i Kate Farms ernæringserstatning
- Bevis på klinisk signifikant synkedysfunktion ved historie eller fysisk undersøgelse på tidspunktet for stråleonkologisk konsultation
- Afvisning af at underskrive det informerede samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Understøttende pleje (ærteprotein oralt ernæringstilskud)
Patienter modtager Kate Farms ærteprotein oralt ernæringstilskud PO under deres måltider som anvist af deres kliniske diætist under og op til 1 måned efter kemoradiation i fravær af uacceptabel toksicitet.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Givet Kate Farms ærteprotein oralt ernæringstilskud PO
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Op til 1 måned efter kemoradiation
|
Vil beregne overholdelsesraten og det tilsvarende 95 % nøjagtige konfidensinterval.
|
Op til 1 måned efter kemoradiation
|
|
Gastrostomi (G)-sondeplaceringshastighed
Tidsramme: Op til 1 måned efter kemoradiation
|
Vil beregne overholdelsesraten og det tilsvarende 95 % nøjagtige konfidensinterval.
Det nøjagtige konfidensinterval (CI) på 95 % vil blive angivet.
|
Op til 1 måned efter kemoradiation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af vægtændring
Tidsramme: Op til 2 år
|
Vægtdata vil blive indsamlet ved hvert besøg, og sammenfattende beskrivende statistik vil blive beregnet på hvert tidspunkt.
Gentagen variansanalyse (ANOVA) vil blive brugt til at undersøge, om der er nogen ændring i disse parametre over tid.
Behandlingspauser vil blive registreret i dage pr. undersøgelsespatient og opsummeret.
Tidspunktet for placering af G-rør vil blive registreret for patienter, der modtager G-rør, og varigheden af G-rørsafhængighed vil blive registreret i dage pr. undersøgelsespatient og opsummeret.
|
Op til 2 år
|
|
Måling af kropsmasseindeksændring (BMI)
Tidsramme: Op til 2 år
|
BMI-data vil blive indsamlet ved hvert besøg, og sammenfattende beskrivende statistik vil blive beregnet på hvert tidspunkt.
Gentagen måling ANOVA vil blive brugt til at undersøge, om der er nogen ændringer i disse parametre over tid.
Behandlingspauser vil blive registreret i dage pr. undersøgelsespatient og opsummeret.
Tidspunktet for placering af G-rør vil blive registreret for patienter, der modtager G-rør, og varigheden af G-rørsafhængighed vil blive registreret i dage pr. undersøgelsespatient og opsummeret.
|
Op til 2 år
|
|
Global Leadership Initiative om fejlernæringskriterier
Tidsramme: Op til 2 år
|
Vil blive indsamlet ved hvert besøg, og sammenfattende beskrivende statistik vil blive beregnet på hvert tidspunkt.
Gentagen måling ANOVA vil blive brugt til at undersøge, om der er nogen ændringer i disse parametre over tid.
Behandlingspauser vil blive registreret i dage pr. undersøgelsespatient og opsummeret.
Tidspunktet for placering af G-rør vil blive registreret for patienter, der modtager G-rør, og varigheden af G-rørsafhængighed vil blive registreret i dage pr. undersøgelsespatient og opsummeret.
|
Op til 2 år
|
|
Patientrapporteret livskvalitet (QOL): University of Washington Quality of Life Questionnaire (UW-QOL).
Tidsramme: Op til 2 år
|
Patientrapporteret QOL ifølge University of Washington (UW-QOL) spørgeskemaer vil blive opsummeret med beskrivende statistikker efter besøgstidspunkter. University of Washington Quality of Life Questionnaire (UW-QOL) er en selvadministreret skala, der måler sundhedsrelateret livskvalitet specifikt for patienter med hoved- og halskræft. Den scores fra 0-100 med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet. |
Op til 2 år
|
|
Patientrapporteret livskvalitet (QOL): The Functional Assessment of Cancer Therapy-Head & Neck (FACT-HN).
Tidsramme: Op til 2 år
|
Patientrapporteret QOL i henhold til Functional Assessment of Cancer Therapy-Head & Neck (FACT-HN) spørgeskemaer vil blive opsummeret med beskrivende statistikker efter besøgstidspunkter. Functional Assessment of Cancer Therapy-Head & Neck (FACT-HN) er en 12-punkts selvadministreret skala, der måler sundhedsrelateret livskvalitet specifikt for patienter med hoved- og halskræft. Svarmuligheder danner en Likert-skala, og en subskala-score beregnes ved at summere på tværs af alle elementer, hvor højere score afspejler bedre QOL. |
Op til 2 år
|
|
Lokal/lokoregional kontrol
Tidsramme: Op til 2 år
|
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
|
Op til 2 år
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
|
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
|
Op til 2 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
|
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
|
Op til 2 år
|
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Toksicitet vil blive klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 4.0.
AE'er og alvorlige (S)AE'er vil blive rapporteret ved hjælp af en CTCAE v 4.0 terminologi og sværhedsgrad.
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jie Deng, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-002182
- NCI-2021-03612 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .