Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny suplement diety z białkiem grochu w celu zmniejszenia częstości umieszczania rurki gastrostomijnej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi poddawanych chemioterapii

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Interwencja z doustnym suplementem diety z białkiem grochu Zastąpienie posiłku w celu zmniejszenia częstości podawania rurki gastrostomijnej u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych chemioterapii

Ta faza II badania bada wpływ doustnego suplementu diety na bazie roślin, Kate Farms Standard 1.4 i/lub Standard 1.0. jako podstawowe źródło pożywienia w zmniejszaniu częstości umieszczania rurki gastrostomijnej u pacjentów z rakiem głowy i szyi, który rozprzestrzenił się do okolicznych tkanek lub węzłów chłonnych (miejscowo zaawansowany) i którzy są poddawani chemioradioterapii. Umieszczenie rurki gastrostomijnej (G-rurki) może być stosowane do żywienia dojelitowego i może prowadzić do długotrwałych skutków ubocznych, takich jak zaburzenia połykania i prowadzić do wyższych wskaźników trwałej zależności od rurki G. Suplement do żywienia doustnego z białkiem grochu firmy Kate Farms zawiera organiczne białko pochodzenia roślinnego, które zapewnia łatwiejszą strawność bez sztucznych substancji słodzących i dodatków oraz bez typowych alergenów, takich jak nabiał, soja, gluten czy kukurydza. Jest kompletna pod względem odżywczym, bogata w kalorie i białko oraz dostępna w wielu smakach, które można spożywać bezpośrednio lub jako bazę do innych przepisów. Podawanie doustnego suplementu diety z białkiem grochu może zapewnić wsparcie żywieniowe w celu zmniejszenia zapotrzebowania na terapeutyczny przepływ przez rurkę G podczas chemioradioterapii w porównaniu ze standardową opieką wspomagającą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie terapeutycznej szybkości umieszczania zgłębnika G podczas chemioradioterapii.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie procentowej zmiany masy ciała podczas i po leczeniu. II. Aby określić zmiany wskaźnika masy ciała (BMI) podczas i po leczeniu. III. Określenie zmian stanu odżywienia w oparciu o kryteria Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) IV. Określenie beztłuszczowej masy ciała przed i po leczeniu za pomocą zastępczego pomiaru mięśnia lędźwiowego na rutynowych skanach oceny stopnia zaawansowania.

V. Określenie wskaźnika przestrzegania zaleceń dotyczących doustnego zamiennika odżywczego firmy Kate Farms. VI. Aby określić zmiany w mikroflorze jamy ustnej i przewodu pokarmowego poprzez sekwencjonowanie 16s rybosomalnego kwasu rybonukleinowego (RNA) podczas i po leczeniu w analizie eksploracyjnej.

VII. Aby określić zmiany biomarkerów podczas leczenia. VIIa. Surowica wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) dezoksyrybonukleinowego (DNA). VIIb. Panel 38-multipleksowych cytokin immunologicznych i chemokin w analizie eksploracyjnej.

VIIc. Kompletny panel metaboliczny, pełna morfologia krwi z różnicowaniem, białko C-reaktywne (CRP).

VIId. Panel biomarkerów linii zarodkowej radiowrażliwości. VIII. Określenie zgłaszanej przez lekarza ostrej i późnej toksyczności podczas i po leczeniu.

VIIIa. Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 4.0. IX. Określenie jakości życia zgłaszanej przez pacjentów w trakcie i po leczeniu.

IXa. Kwestionariusze University of Washington i Functional Assessment of Cancer Therapy.

IXb. Funkcjonalna ocena terapii raka głowy i szyi (FACT-H&N). X. Aby określić wyniki kliniczne leczenia. Xa. Kontrola lokalna/lokoregionalna. Xb. Przeżycie bez przerzutów odległych. Xc. Ogólne przetrwanie.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują doustny suplement diety z białkiem grochu firmy Kate Farms podczas posiłków, zgodnie z zaleceniami dietetyka klinicznego, w trakcie i do 1 miesiąca po chemioradioterapii przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu interwencji badawczej pacjenci są obserwowani przez co najmniej 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California at Los Angeles
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jie Deng

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane miejscowo zaawansowane nowotwory głowy i szyi, w przypadku których zalecono jednoczesną chemioradioterapię jako leczenie ostateczne lub uzupełniające
  • Wiek >= 18 lat
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
  • Wskaźnik masy ciała > 18kg/m^2
  • Brak dowodów na obecność przerzutów odległych (choroba M1)
  • Brak umieszczenia rurki G przed rozpoczęciem chemioradioterapii
  • Kwalifikuje się do jednoczesnej chemioterapii, zgodnie z ustaleniami leczącego onkologa
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, przed przystąpieniem do chemioradioterapii należy udokumentować ujemny wynik testu ciążowego z moczu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych form odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji lub abstynencji) przez cały okres badania i do 4 tygodni po leczeniu badanym lekiem
  • Podczas gdy ujemna ciąża byłaby rutynowo weryfikowana przez badanie moczu przed radioterapią, nie prosimy o weryfikację ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu.
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Zdolność do tolerowania smaku doustnego suplementu diety Kate Farms Standard 1.4 lub Standard 1.0 w czasie badania przesiewowego
  • Zdolna i chętna do udziału w Programie Ochrony Jaskółek w Poradni Logopedycznej
  • Brak dowodów na klinicznie istotne zaburzenia połykania na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego w czasie konsultacji onkologicznej radioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmawiają stosowania doustnego zamiennika posiłku firmy Kate Farms ze względu na jego smak lub inne preferencje pacjentów
  • Pacjenci z alergią na którykolwiek ze składników zawartych w odżywce Kate Farms
  • Dowód klinicznie istotnej dysfunkcji połykania na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego w czasie konsultacji onkologicznej radioterapii
  • Odmowa podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (suplement diety doustnej z białkiem grochu)
Pacjenci otrzymują doustny suplement diety z białkiem grochu firmy Kate Farms podczas posiłków, zgodnie z zaleceniami dietetyka klinicznego, w trakcie i do 1 miesiąca po chemioradioterapii, przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Suplement diety: Suplement diety
Biorąc pod uwagę suplement diety doustnej z białkiem grochu firmy Kate Farms PO
Inne nazwy:
  • Suplement diety
  • Suplementy diety
  • Suplement
  • odżywianie uzupełniające
  • Suplementy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgodności
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po chemioradioterapii
Obliczy współczynnik zgodności i odpowiadający mu dokładny przedział ufności 95%.
Do 1 miesiąca po chemioradioterapii
Szybkość umieszczania rurki gastrostomijnej (G).
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po chemioradioterapii
Obliczy współczynnik zgodności i odpowiadający mu dokładny przedział ufności 95%. Zostanie podany 95% dokładny przedział ufności (CI).
Do 1 miesiąca po chemioradioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zmiany wagi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Dane dotyczące wagi będą gromadzone podczas każdej wizyty, aw każdym punkcie czasowym zostaną obliczone podsumowujące statystyki opisowe. Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) zostanie wykorzystana do zbadania, czy w czasie występują jakiekolwiek zmiany tych parametrów. Przerwy w leczeniu będą rejestrowane w dniach na badanego pacjenta i podsumowywane. Czas umieszczenia rurki G będzie rejestrowany dla pacjentów otrzymujących rurki G, a czas trwania zależności od rurki G będzie rejestrowany w dniach na badanego pacjenta i podsumowywany.
Do 2 lat
Pomiar zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Dane BMI będą zbierane podczas każdej wizyty, a podsumowujące statystyki opisowe będą obliczane w każdym punkcie czasowym. ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana do zbadania, czy w czasie występują jakiekolwiek zmiany tych parametrów. Przerwy w leczeniu będą rejestrowane w dniach na badanego pacjenta i podsumowywane. Czas umieszczenia rurki G będzie rejestrowany dla pacjentów otrzymujących rurki G, a czas trwania zależności od rurki G będzie rejestrowany w dniach na badanego pacjenta i podsumowywany.
Do 2 lat
Global Leadership Initiative w sprawie kryteriów niedożywienia
Ramy czasowe: Do 2 lat
Będą zbierane podczas każdej wizyty, a podsumowujące statystyki opisowe będą obliczane w każdym punkcie czasowym. ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana do zbadania, czy w czasie występują jakiekolwiek zmiany tych parametrów. Przerwy w leczeniu będą rejestrowane w dniach na badanego pacjenta i podsumowywane. Czas umieszczenia rurki G będzie rejestrowany dla pacjentów otrzymujących rurki G, a czas trwania zależności od rurki G będzie rejestrowany w dniach na badanego pacjenta i podsumowywany.
Do 2 lat
Jakość życia oceniana przez pacjentów (QOL): Kwestionariusz Jakości Życia Uniwersytetu Waszyngtońskiego (UW-QOL).
Ramy czasowe: Do 2 lat

Zgłaszana przez pacjentów QOL zgodnie z kwestionariuszami Uniwersytetu Waszyngtońskiego (UW-QOL) zostanie podsumowana za pomocą opisowych statystyk według punktów czasowych wizyt.

Kwestionariusz Jakości Życia Uniwersytetu Waszyngtońskiego (UW-QOL) to samodzielna skala mierząca jakość życia związaną ze zdrowiem, specjalnie dla pacjentów z rakiem głowy i szyi. Jest oceniany w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Do 2 lat
Jakość życia oceniana przez pacjentów (QOL): Ocena funkcjonalna leczenia raka głowy i szyi (FACT-HN).
Ramy czasowe: Do 2 lat

Zgłaszana przez pacjentów QOL zgodnie z kwestionariuszami FACT-HN (Oceny funkcjonalnej leczenia raka głowy i szyi) zostanie podsumowana za pomocą opisowych statystyk według punktów czasowych wizyt.

Ocena funkcjonalna leczenia raka głowy i szyi (FACT-HN) to 12-punktowa skala do samodzielnego stosowania, mierząca jakość życia związaną ze zdrowiem, specjalnie dla pacjentów z rakiem głowy i szyi. Opcje odpowiedzi tworzą skalę Likerta, a wynik podskali jest obliczany przez zsumowanie wszystkich pozycji, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą QOL.
Do 2 lat
Kontrola lokalna/lokoregionalna
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Do 2 lat
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Do 2 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Toksyczność zostanie oceniona przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja (v) 4.0. AE i poważne (S)AE będą zgłaszane przy użyciu terminologii i ciężkości CTCAE v 4.0.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Kate Farms Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Jie Deng, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-002182
  • NCI-2021-03612 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj