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Integratore alimentare orale di proteine ​​del pisello per la riduzione del tasso di posizionamento del tubo gastrostomico in pazienti con carcinoma della testa e del collo localmente avanzato sottoposti a terapia chemioradioterapica

29 febbraio 2024 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Intervento con integratore alimentare orale di proteine ​​del pisello Sostituto del pasto per ridurre i tassi terapeutici del tubo gastrostomico nei pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a terapia chemioradioterapica

Questo studio di fase II studia l'effetto di un integratore nutrizionale orale a base vegetale, Kate Farms Standard 1.4 e/o Standard 1.0. come fonte primaria di nutrimento per ridurre il tasso di posizionamento del tubo gastrostomico nei pazienti con tumore della testa e del collo che si è diffuso ai tessuti o ai linfonodi vicini (localmente avanzato) e che sono sottoposti a chemioterapia. Il posizionamento del tubo gastrostomico (tubo G) può essere utilizzato per l'alimentazione enterale e può portare a effetti collaterali a lungo termine come la disfunzione della deglutizione e portare a tassi più elevati di dipendenza permanente dal tubo G. L'integratore alimentare orale di proteine ​​di piselli Kate Farms è formulato con proteine ​​organiche di origine vegetale per una più facile digeribilità senza dolcificanti o additivi artificiali e senza allergeni comuni come latticini, soia, glutine o mais. È nutrizionalmente completo, denso di calorie e proteine ​​e disponibile in molteplici gusti che possono essere consumati direttamente o come base per altre ricette. La somministrazione di un integratore alimentare orale di proteine ​​del pisello può fornire supporto nutrizionale per ridurre la necessità di tasso terapeutico del tubo G durante la chemioradioterapia rispetto alle cure di supporto standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare il tasso terapeutico di posizionamento del tubo G durante la chemioradioterapia.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per determinare la variazione percentuale del peso durante e dopo il trattamento. II. Per determinare le variazioni dell'indice di massa corporea (BMI) durante e dopo il trattamento. III. Determinare i cambiamenti nello stato nutrizionale in base ai criteri della Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) IV. Per determinare la massa corporea magra prima e dopo il trattamento tramite misurazione surrogata del muscolo psoas su scansioni di stadiazione di routine.

V. Determinare il tasso di aderenza al sostituto nutrizionale orale di Kate Farms. VI. Per determinare i cambiamenti nel microbiota orale e gastrointestinale tramite il sequenziamento dell'acido ribonucleico (RNA) ribosomiale 16s durante e dopo il trattamento in un'analisi esplorativa.

VII. Per determinare i cambiamenti nei biomarcatori durante il trattamento. VII bis. Siero papillomavirus umano (HPV) desossiribonucleico (DNA). VIIb. Pannello di citochine immunitarie e chemochine a 38 multiplex in un'analisi esplorativa.

VIIc. Pannello metabolico completo, emocromo completo con differenziale, proteina C-reattiva (CRP).

VII d. Pannello di biomarcatori della linea germinale di radiosensibilità. VIII. Determinare le tossicità acute e tardive riportate dal medico durante e dopo il trattamento.

VIII bis. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0. IX. Determinare la qualità della vita riferita dal paziente durante e dopo il trattamento.

IXa. Università di Washington e questionari sulla valutazione funzionale della terapia del cancro.

IXb. Valutazione funzionale della terapia del cancro-testa e collo (FACT-H&N). X. Per determinare i risultati clinici dal trattamento. Xa. Controllo locale/locoregionale. Xb. Sopravvivenza libera da metastasi a distanza. Xc. Sopravvivenza globale.

CONTORNO:

I pazienti ricevono l'integratore nutrizionale orale di proteine ​​di piselli Kate Farms per via orale (PO) durante i pasti come indicato dal loro dietista clinico durante e fino a 1 mese dopo la chemioradioterapia in assenza di tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento dell'intervento dello studio, i pazienti vengono seguiti per un minimo di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California at Los Angeles
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jie Deng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori maligni della testa e del collo localmente avanzati documentati per i quali è stata raccomandata la chemioradioterapia concomitante per il trattamento definitivo o adiuvante
  • Età >= 18 anni
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) <= 2
  • Indice di massa corporea > 18 kg/m^2
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica a distanza (malattia M1)
  • Nessun posizionamento del tubo G prima dell'inizio della chemioradioterapia
  • Idoneo a sottoporsi a chemioterapia concomitante come determinato dall'oncologo curante
  • Se una donna è in età fertile, deve essere documentato un test di gravidanza sulle urine negativo prima di procedere con la chemioradioterapia. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare forme di contraccezione adeguate dal punto di vista medico (metodo ormonale o di barriera per il controllo delle nascite; o astinenza) per l'intero periodo di studio e fino a 4 settimane dopo il trattamento in studio
  • Mentre la gravidanza negativa sarebbe verificata regolarmente dal test delle urine prima della chemio-radioterapia, non chiediamo la verifica di un test di gravidanza delle urine negativo.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
  • In grado di tollerare il gusto del supplemento nutrizionale orale Kate Farms Standard 1.4 o Standard 1.0 al momento dello screening
  • In grado e disposto a partecipare al programma di conservazione della rondine presso la clinica di patologia del linguaggio
  • Nessuna evidenza di disfunzione della deglutizione clinicamente significativa dall'anamnesi o dall'esame fisico al momento della consultazione radioterapica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di utilizzare il sostituto del pasto nutrizionale orale di Kate Farms a causa del suo gusto o per altri motivi di preferenza del paziente
  • Pazienti con allergie a uno qualsiasi degli ingredienti contenuti nel sostituto nutrizionale di Kate Farms
  • Evidenza di disfunzione della deglutizione clinicamente significativa dall'anamnesi o dall'esame fisico al momento della consultazione radioterapica
  • Rifiuto di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (integratore alimentare orale di proteine ​​del pisello)
I pazienti ricevono l'integratore alimentare orale di proteine ​​di piselli di Kate Farms PO durante i pasti come indicato dal loro dietista clinico durante e fino a 1 mese dopo la chemioradioterapia in assenza di tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Integratore alimentare: Supplemento dietetico
Dato l'integratore alimentare orale di proteine ​​di piselli di Kate Farms PO
Altri nomi:
  • Supplemento nutrizionale
  • Supplementi dietetici
  • Supplemento
  • nutrizione supplementare
  • Supplementi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conformità
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la chemioradioterapia
Calcolerà il tasso di conformità e il corrispondente intervallo di confidenza esatto al 95%.
Fino a 1 mese dopo la chemioradioterapia
Tasso di posizionamento del tubo gastrostomico (G).
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la chemioradioterapia
Calcolerà il tasso di conformità e il corrispondente intervallo di confidenza esatto al 95%. Verrà fornito l'intervallo di confidenza (IC) esatto al 95%.
Fino a 1 mese dopo la chemioradioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della variazione di peso
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I dati sul peso saranno raccolti ad ogni visita e le statistiche descrittive riassuntive saranno calcolate in ogni punto temporale. L'analisi della varianza a misura ripetuta (ANOVA) verrà utilizzata per esplorare se ci sono cambiamenti di questi parametri nel tempo. Le interruzioni del trattamento saranno registrate in giorni per paziente dello studio e riassunte. I tempi di posizionamento del tubo G saranno registrati per i pazienti che ricevono i tubi G e la durata della dipendenza dal tubo G sarà registrata in giorni per paziente dello studio e riassunta.
Fino a 2 anni
Misurazione della variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I dati del BMI saranno raccolti ad ogni visita e le statistiche descrittive riassuntive saranno calcolate in ogni punto temporale. L'ANOVA a misure ripetute verrà utilizzata per esplorare se ci sono cambiamenti in questi parametri nel tempo. Le interruzioni del trattamento saranno registrate in giorni per paziente dello studio e riassunte. I tempi di posizionamento del tubo G saranno registrati per i pazienti che ricevono i tubi G e la durata della dipendenza dal tubo G sarà registrata in giorni per paziente dello studio e riassunta.
Fino a 2 anni
Global Leadership Initiative sui criteri di malnutrizione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno raccolte ad ogni visita e ad ogni momento verranno calcolate statistiche descrittive riassuntive. L'ANOVA a misure ripetute verrà utilizzata per esplorare se ci sono cambiamenti in questi parametri nel tempo. Le interruzioni del trattamento saranno registrate in giorni per paziente dello studio e riassunte. I tempi di posizionamento del tubo G saranno registrati per i pazienti che ricevono i tubi G e la durata della dipendenza dal tubo G sarà registrata in giorni per paziente dello studio e riassunta.
Fino a 2 anni
Qualità della vita riferita dal paziente (QOL): questionario sulla qualità della vita dell'Università di Washington (UW-QOL).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

La QOL riferita dal paziente secondo i questionari dell'Università di Washington (UW-QOL) sarà riassunta da statistiche descrittive per punti temporali della visita.

Il questionario sulla qualità della vita dell'Università di Washington (UW-QOL) è una scala autosomministrata che misura la qualità della vita correlata alla salute specificamente per i pazienti con cancro della testa e del collo. Viene valutato da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Fino a 2 anni
Qualità della vita riferita dal paziente (QOL): la valutazione funzionale della terapia del cancro testa e collo (FACT-HN).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

La QOL riferita dal paziente secondo i questionari di valutazione funzionale della terapia del cancro-testa e collo (FACT-HN) sarà riassunta da statistiche descrittive per punti temporali della visita.

Functional Assessment of Cancer Therapy-Head & Neck (FACT-HN) è una scala autosomministrata di 12 elementi che misura la qualità della vita correlata alla salute specificatamente per i pazienti con tumore della testa e del collo. Le opzioni di risposta formano una scala Likert e un punteggio di sottoscala viene calcolato sommando tutti gli elementi, con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita.
Fino a 2 anni
Controllo locale/locoregionale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 2 anni
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La tossicità sarà classificata utilizzando i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute versione (v) 4.0. Gli AE e gli (S)AE gravi saranno segnalati utilizzando una terminologia e una gravità CTCAE v 4.0.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Kate Farms Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Jie Deng, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-002182
  • NCI-2021-03612 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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