Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erteprotein oralt ernæringstilskudd for å redusere frekvensen av plassering av gastrostomirør hos pasienter med lokalt avansert hode- og nakkekreft som gjennomgår kjemoradiasjonsterapi

29. februar 2024 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Intervensjon med erteprotein oralt ernæringstilskudd Måltidserstatning for å redusere terapeutisk gastrostomi-sondefrekvens hos pasienter med hode- og nakkekreft som gjennomgår kjemoradiasjonsterapi

Denne fase II-studien studerer effekten av et plantebasert oralt kosttilskudd, Kate Farms Standard 1.4 og/eller Standard 1.0. som en primær ernæringskilde for å redusere gastrostomisondeplasseringen hos pasienter med hode- og nakkekreft som har spredt seg til nærliggende vev eller lymfeknuter (lokalt avansert) og som gjennomgår cellegiftbehandling. Plassering av en gastrostomisonde (G-sonde) kan brukes til enteral mating og kan føre til langsiktige bivirkninger som svelgedysfunksjon og føre til høyere forekomst av permanent G-sondeavhengighet. Kate Farms erteprotein oralt kosttilskudd er formulert med organisk, plantebasert protein for lettere fordøyelighet uten kunstige søtningsmidler eller tilsetningsstoffer og uten vanlige allergener som meieri, soya, gluten eller mais. Det er ernæringsmessig komplett, kalori- og proteintett og tilgjengelig i flere smaker som kan konsumeres direkte eller som base for andre oppskrifter. Å gi erteprotein oralt ernæringstilskudd kan gi ernæringsstøtte for å redusere behovet for terapeutisk G-rørfrekvens under kjemoradiasjon sammenlignet med standard støttebehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme den terapeutiske G-rørplasseringshastigheten under kjemoradiasjon.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme prosent vektendring under og etter behandling. II. For å bestemme endringer i kroppsmasseindeks (BMI) under og etter behandling. III. For å bestemme endringer i ernæringsstatus basert på Global Leadership Initiative on Underernæring (GLIM) kriterier IV. For å bestemme mager kroppsmasse før og etter behandling via psoas muskelsurrogatmåling på rutinemessige stadieskanninger.

V. For å bestemme overholdelseshastigheten til Kate Farms oral ernæringserstatning. VI. For å bestemme endringer i oral og gastrointestinal mikrobiota via 16s ribosomal ribonukleinsyre (RNA) sekvensering under og etter behandling i en utforskende analyse.

VII. For å bestemme endringer i biomarkører under behandling. VIIa. Serum humant papillomavirus (HPV) deoksyribonuklein (DNA). VIIb. 38-multipleks immuncytokin og kjemokinpanel i en utforskende analyse.

VIIc. Komplett metabolsk panel, komplett blodtelling med differensielt, C-reaktivt protein (CRP).

VIId. Radiosensitivitets-kimlinje biomarkørpanel. VIII. For å bestemme legerapporterte akutte og sene toksisiteter under og etter behandling.

VIIIa. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0. IX. For å bestemme pasientrapportert livskvalitet under og etter behandling.

IXa. University of Washington og Spørreskjemaer for funksjonell vurdering av kreftterapi.

IXb. Funksjonell vurdering av kreftterapi-hode og nakke (FACT-H&N). X. For å bestemme kliniske resultater fra behandling. Xa. Lokal/Lokoregional kontroll. Xb. Fjernmetastasefri overlevelse. Xc. Total overlevelse.

OVERSIKT:

Pasienter får Kate Farms erteprotein oralt kosttilskudd oralt (PO) under måltidene som anvist av deres kliniske diettist under og opptil 1 måned etter kjemoradiasjon i fravær av uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studieintervensjon følges pasientene opp i minimum 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California at Los Angeles
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jie Deng

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumenterte lokalt avanserte hode- og nakkemaligniteter der samtidig kjemoradiasjon er anbefalt for definitiv eller adjuvant behandling
  • Alder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
  • Kroppsmasseindeks > 18 kg/m^2
  • Ingen tegn på fjernmetastatisk sykdom (M1 sykdom)
  • Ingen G-rørplassering før oppstart av kjemoradiasjon
  • Kvalifisert til å gjennomgå samtidig kjemoterapi som bestemt av behandlende onkolog
  • Hvis en kvinne er i fertil alder, må en negativ uringraviditetstest dokumenteres før man fortsetter med kjemoradiasjon. Kvinner i fertil alder må godta å bruke medisinsk akseptable former for adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, eller avholdenhet) i hele studieperioden og i opptil 4 uker etter studiebehandlingen
  • Selv om negativ graviditet vil bli verifisert med urintest rutinemessig før cellegiftbehandling, ber vi ikke om bekreftelse av en negativ uringraviditetstest.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
  • I stand til å tolerere smaken av Kate Farms Standard 1.4 eller Standard 1.0 oralt kosttilskudd på tidspunktet for screening
  • Kan og har lyst til å delta i Svalekonserveringsprogrammet ved Logopedisk klinikk
  • Ingen bevis for klinisk signifikant svelgedysfunksjon ved anamnese eller fysisk undersøkelse på tidspunktet for stråleonkologisk konsultasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter å bruke Kate Farms oral ernæringsmessig måltidserstatning på grunn av smak eller andre grunner til pasientpreferanse
  • Pasienter med allergi mot noen av ingrediensene i Kate Farms ernæringserstatning
  • Bevis på klinisk signifikant svelgedysfunksjon ved anamnese eller fysisk undersøkelse på tidspunktet for stråleonkologisk konsultasjon
  • Avslag på å signere det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende pleie (erteprotein oralt kosttilskudd)
Pasienter får Kate Farms erteprotein oralt ernæringstilskudd PO under måltidene som anvist av deres kliniske kostholdsekspert under og opptil 1 måned etter kjemoradiasjon i fravær av uakseptabel toksisitet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Kosttilskudd: Kosttilskudd
Gitt Kate Farms erteprotein oralt kosttilskudd PO
Andre navn:
  • Kosttilskudd
  • Supplement
  • supplerende ernæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvarsgrad
Tidsramme: Opptil 1 måned etter kjemoradiasjon
Vil beregne samsvarsgraden og det tilsvarende nøyaktige konfidensintervallet på 95 %.
Opptil 1 måned etter kjemoradiasjon
Gastrostomi (G)-rørplasseringsfrekvens
Tidsramme: Opptil 1 måned etter kjemoradiasjon
Vil beregne samsvarsgraden og det tilsvarende nøyaktige konfidensintervallet på 95 %. 95 % eksakt konfidensintervall (CI) vil bli gitt.
Opptil 1 måned etter kjemoradiasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av vektendring
Tidsramme: Inntil 2 år
Vektdata vil bli samlet inn ved hvert besøk og oppsummerende beskrivende statistikk vil bli beregnet på hvert tidspunkt. Gjentatte mål variansanalyse (ANOVA) vil bli brukt for å utforske om det er noen endring i disse parameterne over tid. Behandlingspauser vil bli registrert i dager per studiepasient og oppsummert. Tidspunktet for plassering av G-rør vil bli registrert for pasienter som mottar G-rør, og varigheten av G-rørsavhengighet vil bli registrert i dager per studiepasient og oppsummert.
Inntil 2 år
Måling av endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Inntil 2 år
BMI-data vil bli samlet inn ved hvert besøk og oppsummerende beskrivende statistikk vil bli beregnet på hvert tidspunkt. Gjentatt mål ANOVA vil bli brukt for å utforske om det er noen endring i disse parameterne over tid. Behandlingspauser vil bli registrert i dager per studiepasient og oppsummert. Tidspunktet for plassering av G-rør vil bli registrert for pasienter som mottar G-rør, og varigheten av G-rørsavhengighet vil bli registrert i dager per studiepasient og oppsummert.
Inntil 2 år
Globalt lederskapsinitiativ om underernæringskriterier
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil bli samlet inn ved hvert besøk og oppsummerende beskrivende statistikk vil bli beregnet på hvert tidspunkt. Gjentatt mål ANOVA vil bli brukt for å utforske om det er noen endring i disse parameterne over tid. Behandlingspauser vil bli registrert i dager per studiepasient og oppsummert. Tidspunktet for plassering av G-rør vil bli registrert for pasienter som mottar G-rør, og varigheten av G-rørsavhengighet vil bli registrert i dager per studiepasient og oppsummert.
Inntil 2 år
Pasientrapportert livskvalitet (QOL): University of Washington Quality of Life Questionnaire (UW-QOL).
Tidsramme: Inntil 2 år

Pasientrapportert QOL i henhold til University of Washington (UW-QOL) spørreskjemaer vil bli oppsummert med beskrivende statistikk etter besøkstidspunkter.

University of Washington Quality of Life Questionnaire (UW-QOL) er en selvadministrert skala som måler helserelatert livskvalitet spesielt for hode- og nakkekreftpasienter. Den skåres fra 0-100 med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
Inntil 2 år
Pasientrapportert livskvalitet (QOL): The Functional Assessment of Cancer Therapy-Head & Neck (FACT-HN).
Tidsramme: Inntil 2 år

Pasientrapportert QOL i henhold til Spørreskjemaene Functional Assessment of Cancer Therapy-Head & Neck (FACT-HN) vil bli oppsummert med beskrivende statistikk etter besøkstidspunkter.

Functional Assessment of Cancer Therapy-Head & Neck (FACT-HN) er en 12-punkts selvadministrert skala som måler helserelatert livskvalitet spesielt for pasienter med hode- og nakkekreft. Svaralternativer danner en Likert-skala og en subskala-score beregnes ved å summere på tvers av alle elementer, med høyere poengsum som reflekterer bedre QOL.
Inntil 2 år
Lokal/lokoregional kontroll
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden.
Inntil 2 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden.
Inntil 2 år
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden.
Inntil 2 år
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 2 år
Toksisitet vil bli gradert ved å bruke National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v) 4.0. AE-er og alvorlige (S)AE-er vil bli rapportert med en CTCAE v 4.0-terminologi og alvorlighetsgrad.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Kate Farms Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jie Deng, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-002182
  • NCI-2021-03612 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere