Suplemento de nutrição oral de proteína de ervilha para a redução da taxa de colocação de tubo de gastrostomia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço localmente avançado submetidos à terapia de quimiorradiação
Intervenção com suplemento de nutrição oral de proteína de ervilha Substituição de refeição para reduzir as taxas de tubo de gastrostomia terapêutica em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à terapia de quimiorradiação
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Determinar a taxa de colocação do tubo G terapêutico durante a quimiorradiação.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para determinar a variação percentual de peso durante e após o tratamento. II. Para determinar as alterações do índice de massa corporal (IMC) durante e após o tratamento. III. Determinar mudanças no estado nutricional com base nos critérios da Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) IV. Determinar a massa corporal magra antes e depois do tratamento por meio da medição substituta do músculo psoas em exames de rotina.
V. Determinar a taxa de adesão da reposição nutricional oral Kate Farms. VI. Determinar as alterações na microbiota oral e gastrointestinal por meio do sequenciamento do ácido ribonucléico (RNA) ribossomal 16s durante e após o tratamento em uma análise exploratória.
VII. Determinar mudanças nos biomarcadores durante o tratamento. Vila. Soro do papilomavírus humano (HPV) desoxirribonucléico (DNA). VIIb. Painel de citocina imune e quimiocina 38-multiplex em uma análise exploratória.
VIIc. Painel metabólico completo, hemograma completo com diferencial, proteína C reativa (PCR).
VIId. Painel de biomarcadores de linha germinativa de radiossensibilidade. VIII. Determinar toxicidades agudas e tardias relatadas pelo médico durante e após o tratamento.
VIIIa. Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0. IX. Determinar a qualidade de vida relatada pelo paciente durante e após o tratamento.
IXa. Questionários da University of Washington e Functional Assessment of Cancer Therapy.
IXb. Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Cabeça e Pescoço (FACT-H&N). X. Para determinar os resultados clínicos do tratamento. Xa. Controle Local/Locorregional. Xb. Sobrevida livre de metástase à distância. Xc. Sobrevida global.
CONTORNO:
Os pacientes recebem suplemento nutricional oral de proteína de ervilha Kate Farms por via oral (PO) durante as refeições, conforme indicado por seu nutricionista clínico durante e até 1 mês após a quimiorradiação na ausência de toxicidade inaceitável.
Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados por um período mínimo de 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California at Los Angeles
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Malignidades documentadas de cabeça e pescoço localmente avançadas para as quais a quimiorradiação concomitante foi recomendada para tratamento definitivo ou adjuvante
- Idade >= 18 anos
- Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) <= 2
- Índice de massa corporal > 18kg/m^2
- Nenhuma evidência de doença metastática distante (doença M1)
- Nenhuma colocação de tubo G antes do início da quimiorradiação
- Elegível para submeter-se a quimioterapia concomitante conforme determinado pelo tratamento oncologista
- Se uma mulher estiver em idade fértil, um teste de gravidez de urina negativo deve ser documentado antes de prosseguir com a quimiorradiação. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar formas medicamente aceitáveis de contracepção adequada (hormonal ou método de barreira de controle de natalidade; ou abstinência) durante todo o período do estudo e por até 4 semanas após o tratamento do estudo
- Embora a gravidez negativa seja verificada pelo teste de urina rotineiramente antes da quimio-radioterapia, não solicitamos a verificação de um teste de gravidez de urina negativo.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito
- Capaz de tolerar o sabor do suplemento nutricional oral Kate Farms Standard 1.4 ou Standard 1.0 no momento da triagem
- Apto e disposto a participar do Programa de Preservação da Deglutição do Ambulatório de Fonoaudiologia
- Nenhuma evidência de disfunção de deglutição clinicamente significativa pela história ou exame físico no momento da consulta oncológica de radiação
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a usar o substituto de refeição nutricional oral Kate Farms devido ao seu sabor ou outros motivos de preferência do paciente
- Pacientes com alergia a qualquer um dos ingredientes contidos no substituto nutricional Kate Farms
- Evidência de disfunção de deglutição clinicamente significativa pela história ou exame físico no momento da consulta oncológica de radiação
- Recusa em assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados de suporte (suplemento nutricional oral de proteína de ervilha)
Os pacientes recebem o suplemento de nutrição oral de proteína de ervilha Kate Farms PO durante as refeições, conforme indicado por seu nutricionista clínico durante e até 1 mês após a quimiorradiação na ausência de toxicidade inaceitável.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Dado Kate Farms suplemento de nutrição oral de proteína de ervilha PO
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de conformidade
Prazo: Até 1 mês após quimiorradiação
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Calculará a taxa de conformidade e o intervalo de confiança exato de 95% correspondente.
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Até 1 mês após quimiorradiação
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Taxa de colocação de tubo de gastrostomia (G)
Prazo: Até 1 mês após quimiorradiação
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Calculará a taxa de conformidade e o intervalo de confiança exato de 95% correspondente.
O intervalo de confiança (IC) exato de 95% será fornecido.
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Até 1 mês após quimiorradiação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de mudança de peso
Prazo: Até 2 anos
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Dados de peso serão coletados em cada visita e estatísticas descritivas resumidas serão calculadas em cada ponto de tempo.
A análise de variância de medida repetida (ANOVA) será usada para explorar se há alguma alteração nesses parâmetros ao longo do tempo.
As pausas no tratamento serão registradas em dias por paciente do estudo e resumidas.
O tempo de colocação do tubo G será registrado para pacientes recebendo tubos G, e a duração da dependência do tubo G será registrada em dias por paciente do estudo e resumida.
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Até 2 anos
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Medição de alteração do índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Até 2 anos
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Os dados de IMC serão coletados em cada visita e as estatísticas descritivas resumidas serão calculadas em cada ponto de tempo.
A ANOVA de medida repetida será usada para explorar se há alguma alteração nesses parâmetros ao longo do tempo.
As pausas no tratamento serão registradas em dias por paciente do estudo e resumidas.
O tempo de colocação do tubo G será registrado para pacientes recebendo tubos G, e a duração da dependência do tubo G será registrada em dias por paciente do estudo e resumida.
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Até 2 anos
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Critérios da Iniciativa de Liderança Global sobre Desnutrição
Prazo: Até 2 anos
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Serão coletados em cada visita e estatísticas descritivas resumidas serão calculadas em cada ponto de tempo.
A ANOVA de medida repetida será usada para explorar se há alguma alteração nesses parâmetros ao longo do tempo.
As pausas no tratamento serão registradas em dias por paciente do estudo e resumidas.
O tempo de colocação do tubo G será registrado para pacientes recebendo tubos G, e a duração da dependência do tubo G será registrada em dias por paciente do estudo e resumida.
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Até 2 anos
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Qualidade de vida relatada pelo paciente (QOL): Questionário de qualidade de vida da Universidade de Washington (UW-QOL).
Prazo: Até 2 anos
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A QV relatada pelo paciente de acordo com os questionários da Universidade de Washington (UW-QOL) será resumida por estatísticas descritivas por pontos de tempo de visita. O Questionário de Qualidade de Vida da Universidade de Washington (UW-QOL) é uma escala auto-administrada que mede a qualidade de vida relacionada à saúde especificamente para pacientes com câncer de cabeça e pescoço. É pontuado de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida. |
Até 2 anos
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Qualidade de vida relatada pelo paciente (QOL): A avaliação funcional da terapia do câncer de cabeça e pescoço (FACT-HN).
Prazo: Até 2 anos
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A QV relatada pelo paciente de acordo com os questionários de avaliação funcional da terapia do câncer de cabeça e pescoço (FACT-HN) será resumida por estatísticas descritivas por pontos de tempo de visita. A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer de Cabeça e Pescoço (FACT-HN) é uma escala auto-administrada de 12 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde especificamente para pacientes com câncer de cabeça e pescoço. As opções de resposta formam uma escala Likert e uma pontuação de subescala é calculada pela soma de todos os itens, com pontuações mais altas refletindo melhor QV. |
Até 2 anos
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Controle local/locorregional
Prazo: Até 2 anos
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Será estimado pelo método de Kaplan-Meier.
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Até 2 anos
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Sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: Até 2 anos
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Será estimado pelo método de Kaplan-Meier.
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Até 2 anos
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Sobrevida geral
Prazo: Até 2 anos
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Será estimado pelo método de Kaplan-Meier.
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Até 2 anos
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Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 2 anos
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A toxicidade será classificada usando o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão (v) 4.0.
EAs e (S)AEs graves serão relatados usando uma terminologia e gravidade CTCAE v 4.0.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jie Deng, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-002182
- NCI-2021-03612 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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