豌豆蛋白口服营养补充剂用于降低接受放化疗的局部晚期头颈癌患者胃造口管放置率
豌豆蛋白口服营养补充剂代餐干预可降低接受放化疗的头颈癌患者的治疗性胃造瘘管率
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定放化疗期间治疗性 G 管放置率。
次要目标：
I. 确定治疗期间和之后的体重变化百分比。 二。 确定治疗期间和治疗后体重指数 (BMI) 的变化。 三、 根据全球营养不良领导倡议 (GLIM) 标准 IV 确定营养状况的变化。 通过常规分期扫描中的腰大肌替代测量来确定治疗前后的瘦体重。
V. 确定 Kate Farms 口服营养替代品的依从率。 六。 在探索性分析中，通过 16s 核糖体核糖核酸 (RNA) 测序确定治疗期间和治疗后口腔和胃肠道微生物群的变化。
七。 确定治疗期间生物标志物的变化。 七。 血清人乳头瘤病毒 (HPV) 脱氧核糖核酸 (DNA)。 VIIb. 探索性分析中的 38 种多重免疫细胞因子和趋化因子组。
VIIc. 完整的代谢组、带差异的全血细胞计数、C 反应蛋白 (CRP)。
VIId。 放射敏感性种系生物标志物组。 八。 确定治疗期间和治疗后医生报告的急性和晚期毒性。
八。 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版。 九。 确定患者报告的治疗期间和治疗后的生活质量。
IXa.华盛顿大学和癌症治疗问卷的功能评估。
IXb.头颈癌治疗功能评估 (FACT-H&N)。 X。 确定治疗的临床结果。 Xa。 本地/区域控制。 Xb。 无远处转移生存。 Xc。 总生存期。
大纲：
在没有不可接受的毒性的情况下，在放化疗期间和放化疗后长达 1 个月内，患者按照临床营养师的指示在进餐时间口服 (PO) Kate Farms 豌豆蛋白口服营养补充剂。
完成研究干预后，对患者进行至少 2 年的随访。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Vincent Basehart
- 电话号码：310 267-8954
- 邮箱：vbasehart@mednet.ucla.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jackie Hernandez
- 电话号码：97624 310 206-8477
- 邮箱：jhernandez@mednet.ucla.edu
学习地点
-
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California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- University of California at Los Angeles
-
接触：
- Jackie Hernandez
- 电话号码：97624 310-206-8477
- 邮箱：jhernandez@mednet.ucla.edu
-
首席研究员：
- Jie Deng
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 记录在案的局部晚期头颈部恶性肿瘤，推荐同步放化疗作为根治性或辅助性治疗
- 年龄 >= 18 岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) <= 2
- 体重指数 > 18kg/m^2
- 没有远处转移性疾病的证据（M1 病）
- 化放疗开始前未放置 G 管
- 有资格接受由治疗肿瘤学家确定的同步化疗
- 如果女性有生育能力，则在进行放化疗之前必须记录尿妊娠试验阴性。 育龄妇女必须同意在整个研究期间和研究治疗后最多 4 周内使用医学上可接受的充分避孕措施（激素或屏障避孕方法；或禁欲）
- 虽然在化放疗之前常规通过尿液检查来验证阴性妊娠，但我们不要求验证阴性尿液妊娠试验。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 筛选时能够耐受Kate Farms Standard 1.4或Standard 1.0口服营养补充剂的味道
- 能够并愿意参加语言病理学诊所的燕子保护计划
- 在放射肿瘤学会诊时，通过病史或体格检查没有临床显着吞咽功能障碍的证据
排除标准：
- 因口味或其他患者偏好原因拒绝使用Kate Farms口服营养代餐的患者
- 对 Kate Farms 营养替代品中包含的任何成分过敏的患者
- 放射肿瘤学会诊时通过病史或体格检查发现具有临床意义的吞咽功能障碍证据
- 拒绝签署知情同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支持治疗（豌豆蛋白口服营养补充剂）
在没有不可接受的毒性的情况下，在放化疗期间和放化疗后长达 1 个月内，患者按照临床营养师的指示在进餐时间接受 Kate Farms 豌豆蛋白口服营养补充剂 PO。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
Given Kate Farms豌豆蛋白口服营养补充剂PO
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达标率
大体时间：放化疗后长达 1 个月
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将计算合规率和相应的 95% 精确置信区间。
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放化疗后长达 1 个月
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胃造口术 (G)-管放置率
大体时间：放化疗后长达 1 个月
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将计算合规率和相应的 95% 精确置信区间。
将提供 95% 的准确置信区间 (CI)。
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放化疗后长达 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重量变化测量
大体时间：长达 2 年
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将在每次访视时收集体重数据，并在每个时间点计算概要描述性统计数据。
将使用重复测量方差分析 (ANOVA) 来探索这些参数是否随时间发生任何变化。
治疗中断将以每位研究患者的天数记录并总结。
将记录接受 G 管的患者的 G 管放置时间，并且 G 管依赖的持续时间将以每位研究患者的天数记录并汇总。
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长达 2 年
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体重指数变化测量 (BMI)
大体时间：长达 2 年
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将在每次就诊时收集 BMI 数据，并在每个时间点计算摘要描述性统计数据。
重复测量方差分析将用于探索这些参数是否随时间发生任何变化。
治疗中断将以每位研究患者的天数记录并总结。
将记录接受 G 管的患者的 G 管放置时间，并且 G 管依赖的持续时间将以每位研究患者的天数记录并汇总。
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长达 2 年
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营养不良标准全球领导倡议
大体时间：长达 2 年
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将在每次访问时收集并在每个时间点计算摘要描述性统计数据。
重复测量方差分析将用于探索这些参数是否随时间发生任何变化。
治疗中断将以每位研究患者的天数记录并总结。
将记录接受 G 管的患者的 G 管放置时间，并且 G 管依赖的持续时间将以每位研究患者的天数记录并汇总。
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长达 2 年
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患者报告的生活质量 (QOL)：华盛顿大学生活质量问卷 (UW-QOL)。
大体时间：长达 2 年
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根据华盛顿大学 (UW-QOL) 问卷的患者报告的 QOL 将通过访问时间点的描述性统计进行总结。 华盛顿大学生活质量问卷 (UW-QOL) 是一种自我管理的量表，专门针对头颈癌患者测量与健康相关的生活质量。 它的评分范围为 0-100，分数越高表示生活质量越好。 |
长达 2 年
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患者报告的生活质量 (QOL)：头颈癌治疗的功能评估 (FACT-HN)。
大体时间：长达 2 年
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根据癌症治疗功能评估-头颈 (FACT-HN) 问卷的患者报告的 QOL 将通过访问时间点的描述性统计进行总结。 头颈癌治疗功能评估 (FACT-HN) 是一个 12 项自评量表，专门针对头颈癌患者测量与健康相关的生活质量。 响应选项形成李克特量表，子量表分数通过对所有项目求和计算得出，分数越高反映生活质量越好。 |
长达 2 年
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本地/区域控制
大体时间：长达 2 年
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将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
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长达 2 年
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无远处转移生存期
大体时间：长达 2 年
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将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
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长达 2 年
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总生存期
大体时间：长达 2 年
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将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
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长达 2 年
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：长达 2 年
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将使用国家癌症研究所不良事件通用毒性标准 (CTCAE) 版本 (v) 4.0 对毒性进行分级。
AE 和严重 (S)AE 将使用 CTCAE v 4.0 术语和严重性进行报告。
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长达 2 年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jie Deng、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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