Orales Nahrungsergänzungsmittel aus Erbsenprotein zur Reduzierung der Gastrostomie-Sondenplatzierungsrate bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs, die sich einer Radiochemotherapie unterziehen
Intervention mit Erbsenprotein-Mahlzeitergänzung zur oralen Nahrungsergänzung zur Reduzierung der therapeutischen Gastrostomie-Sondenraten bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer Radiochemotherapie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Zur Bestimmung der therapeutischen Platzierungsrate der G-Sonde während der Radiochemotherapie.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Zur Bestimmung der prozentualen Gewichtsänderung während und nach der Behandlung. II. Zur Bestimmung der Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI) während und nach der Behandlung. III. Bestimmung von Veränderungen des Ernährungszustands basierend auf den Kriterien der Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) IV. Zur Bestimmung der fettfreien Körpermasse vor und nach der Behandlung mittels Psoas-Muskel-Ersatzmessung bei routinemäßigen Staging-Scans.
V. Um die Adhärenzrate des oralen Nahrungsersatzes von Kate Farms zu bestimmen. VI. Bestimmung von Veränderungen der oralen und gastrointestinalen Mikrobiota durch 16s-ribosomale Ribonukleinsäure (RNA)-Sequenzierung während und nach der Behandlung in einer explorativen Analyse.
VII. Um Veränderungen von Biomarkern während der Behandlung zu bestimmen. VIIa. Desoxyribonukleinsäure (DNA) des humanen Papillomavirus (HPV) im Serum. VIIb. 38-Multiplex-Immunzytokin- und Chemokin-Panel in einer explorativen Analyse.
VIIc. Komplettes Stoffwechselpanel, komplettes Blutbild mit Differential, C-reaktives Protein (CRP).
VIId. Radiosensitivitäts-Keimbahn-Biomarker-Panel. VIII. Um ärztlich berichtete akute und späte Toxizitäten während und nach der Behandlung zu bestimmen.
VIIIa. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0. IX. Zur Bestimmung der vom Patienten berichteten Lebensqualität während und nach der Behandlung.
IXa. University of Washington und Functional Assessment of Cancer Therapy Fragebögen.
IXb. Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Kopf und Hals (FACT-H&N). X. Um die klinischen Ergebnisse der Behandlung zu bestimmen. Xa. Lokale/Lokoregionale Steuerung. Xb. Fernmetastasenfreies Überleben. Xc. Gesamtüberleben.
UMRISS:
Die Patienten erhalten das orale Nahrungsergänzungsmittel aus Erbsenprotein von Kate Farms oral (PO) während ihrer Mahlzeiten, wie von ihrem klinischen Ernährungsberater während und bis zu 1 Monat nach der Chemotherapie verordnet, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten für mindestens 2 Jahre nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California at Los Angeles
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte lokal fortgeschrittene maligne Kopf-Hals-Tumoren, für die eine gleichzeitige Radiochemotherapie als definitive oder adjuvante Behandlung empfohlen wurde
- Alter >= 18 Jahre
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
- Body-Mass-Index > 18kg/m^2
- Kein Hinweis auf Fernmetastasen (M1-Erkrankung)
- Keine G-Sonden-Platzierung vor Beginn der Chemoradiation
- Berechtigt, sich einer gleichzeitigen Chemotherapie zu unterziehen, wie vom behandelnden Onkologen festgelegt
- Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss ein negativer Urin-Schwangerschaftstest dokumentiert werden, bevor mit der Radiochemotherapie fortgefahren wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 4 Wochen nach der Studienbehandlung medizinisch akzeptable Formen der angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) anzuwenden
- Während eine negative Schwangerschaft routinemäßig vor einer Chemo-Strahlentherapie durch einen Urintest verifiziert würde, verlangen wir keine Bestätigung eines negativen Urin-Schwangerschaftstests.
- Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Kann den Geschmack des oralen Nahrungsergänzungsmittels Kate Farms Standard 1.4 oder Standard 1.0 zum Zeitpunkt des Screenings vertragen
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme am Swallow Preservation Program der Speech Pathology Clinic
- Kein Hinweis auf eine klinisch signifikante Schluckstörung durch Anamnese oder körperliche Untersuchung zum Zeitpunkt der radioonkologischen Konsultation
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die den oralen Mahlzeitenersatz von Kate Farms aufgrund des Geschmacks oder aus anderen Gründen der Patientenpräferenz ablehnen
- Patienten mit Allergien gegen einen der in Kate Farms Nahrungsersatz enthaltenen Inhaltsstoffe
- Nachweis einer klinisch signifikanten Schluckstörung durch Anamnese oder körperliche Untersuchung zum Zeitpunkt der radioonkologischen Konsultation
- Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Unterstützende Pflege (Erbsenprotein orale Nahrungsergänzung)
Die Patienten erhalten das orale Nahrungsergänzungsmittel aus Erbsenprotein von Kate Farms während ihrer Mahlzeiten, wie von ihrem klinischen Ernährungsberater während und bis zu 1 Monat nach der Radiochemotherapie angeordnet, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Angesichts Kate Farms Erbsenprotein orale Nahrungsergänzung PO
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Compliance-Rate
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Radiochemotherapie
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Berechnet die Compliance-Rate und das entsprechende 95 % genaue Konfidenzintervall.
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Bis zu 1 Monat nach Radiochemotherapie
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Platzierungsrate der Gastrostomie (G)-Sonde
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Radiochemotherapie
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Berechnet die Compliance-Rate und das entsprechende 95 % genaue Konfidenzintervall.
Das genaue Konfidenzintervall (KI) von 95 % wird angegeben.
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Bis zu 1 Monat nach Radiochemotherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Gewichtsdaten werden bei jedem Besuch gesammelt und zusammenfassende beschreibende Statistiken werden zu jedem Zeitpunkt berechnet.
Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) wird verwendet, um zu untersuchen, ob sich diese Parameter im Laufe der Zeit ändern.
Behandlungspausen werden in Tagen pro Studienpatient erfasst und zusammengefasst.
Der Zeitpunkt der G-Sonden-Platzierung wird für Patienten, die G-Sonden erhalten, aufgezeichnet, und die Dauer der G-Sonden-Abhängigkeit wird in Tagen pro Studienpatient aufgezeichnet und zusammengefasst.
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Bis zu 2 Jahre
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Body-Mass-Index-Veränderungsmessung (BMI)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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BMI-Daten werden bei jedem Besuch erfasst und zusammenfassende beschreibende Statistiken werden zu jedem Zeitpunkt berechnet.
ANOVA mit wiederholten Messungen wird verwendet, um zu untersuchen, ob sich diese Parameter im Laufe der Zeit ändern.
Behandlungspausen werden in Tagen pro Studienpatient erfasst und zusammengefasst.
Der Zeitpunkt der G-Sonden-Platzierung wird für Patienten, die G-Sonden erhalten, aufgezeichnet, und die Dauer der G-Sonden-Abhängigkeit wird in Tagen pro Studienpatient aufgezeichnet und zusammengefasst.
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Bis zu 2 Jahre
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Global Leadership Initiative zu Mangelernährungskriterien
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Wird bei jedem Besuch erhoben und zusammenfassende deskriptive Statistiken werden zu jedem Zeitpunkt berechnet.
ANOVA mit wiederholten Messungen wird verwendet, um zu untersuchen, ob sich diese Parameter im Laufe der Zeit ändern.
Behandlungspausen werden in Tagen pro Studienpatient erfasst und zusammengefasst.
Der Zeitpunkt der G-Sonden-Platzierung wird für Patienten, die G-Sonden erhalten, aufgezeichnet, und die Dauer der G-Sonden-Abhängigkeit wird in Tagen pro Studienpatient aufgezeichnet und zusammengefasst.
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Bis zu 2 Jahre
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Patientenberichtete Lebensqualität (QOL): The University of Washington Quality of Life Questionnaire (UW-QOL).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Die von den Patienten gemeldete QOL gemäß den Fragebögen der University of Washington (UW-QOL) wird durch deskriptive Statistiken nach Besuchszeitpunkten zusammengefasst. Der University of Washington Quality of Life Questionnaire (UW-QOL) ist eine selbstverwaltete Skala zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität speziell für Patienten mit Kopf-Hals-Krebs. Es wird von 0-100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. |
Bis zu 2 Jahre
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Patientenberichtete Lebensqualität (QOL): The Functional Assessment of Cancer Therapy-Head & Neck (FACT-HN).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Die von den Patienten gemeldete QOL gemäß den Fragebögen zur funktionellen Bewertung von Krebstherapien im Kopf- und Halsbereich (FACT-HN) wird durch deskriptive Statistiken nach Besuchszeitpunkten zusammengefasst. Functional Assessment of Cancer Therapy-Head & Neck (FACT-HN) ist eine selbstverwaltete 12-Punkte-Skala zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität speziell für Patienten mit Kopf-Hals-Krebs. Die Antwortoptionen bilden eine Likert-Skala und ein Subskalenwert wird durch Summieren aller Elemente berechnet, wobei höhere Werte eine bessere QOL widerspiegeln. |
Bis zu 2 Jahre
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Lokale/lokoregionale Steuerung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
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Bis zu 2 Jahre
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Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
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Bis zu 2 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
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Bis zu 2 Jahre
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Die Toxizität wird anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v) 4.0 des National Cancer Institute bewertet.
UEs und schwerwiegende (S)UEs werden unter Verwendung einer CTCAE v 4.0-Terminologie und -Schweregrads gemeldet.
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Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jie Deng, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-002182
- NCI-2021-03612 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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