Suplemento nutricional oral de proteína de guisante para la reducción de la tasa de colocación de sondas de gastrostomía en pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado sometidos a quimiorradioterapia
Intervención con suplemento de nutrición oral de proteína de guisante de reemplazo de comidas para reducir las tasas de sonda de gastrostomía terapéutica en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a quimiorradioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Para determinar la tasa de colocación de la sonda G terapéutica durante la quimiorradioterapia.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Para determinar el porcentaje de cambio de peso durante y después del tratamiento. II. Para determinar los cambios en el índice de masa corporal (IMC) durante y después del tratamiento. tercero Determinar los cambios en el estado nutricional con base en los criterios de la Iniciativa de Liderazgo Global sobre Desnutrición (GLIM) IV. Para determinar la masa corporal magra antes y después del tratamiento a través de la medición sustituta del músculo psoas en exploraciones de estadificación de rutina.
V. Determinar la tasa de adherencia al reemplazo nutricional oral de Kate Farms. VI. Determinar los cambios en la microbiota oral y gastrointestinal a través de la secuenciación del ácido ribonucleico (ARN) ribosomal 16s durante y después del tratamiento en un análisis exploratorio.
VIII. Determinar cambios en biomarcadores durante el tratamiento. VIIa. Desoxirribonucleico (ADN) sérico del virus del papiloma humano (VPH). VIIb. Panel de citoquinas y quimioquinas inmunes de 38 multiplex en un análisis exploratorio.
VII c. Panel metabólico completo, hemograma completo con diferencial, proteína C reactiva (PCR).
VIId. Panel de biomarcadores de línea germinal de radiosensibilidad. VIII. Para determinar las toxicidades agudas y tardías informadas por el médico durante y después del tratamiento.
VIIIa. Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.0. IX. Determinar la calidad de vida informada por el paciente durante y después del tratamiento.
IXa. Cuestionarios de la Universidad de Washington y Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer.
IXb. Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Cabeza y Cuello (FACT-H&N). X. Para determinar los resultados clínicos del tratamiento. Xa. Control local/locorregional. Xb. Supervivencia libre de metástasis a distancia. Xc. Sobrevivencia promedio.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben el suplemento nutricional oral de proteína de guisante de Kate Farms por vía oral (PO) durante las comidas según las indicaciones de su dietista clínico durante y hasta 1 mes después de la quimiorradiación en ausencia de toxicidad inaceptable.
Después de completar la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante un mínimo de 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California at Los Angeles
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasias malignas de cabeza y cuello localmente avanzadas documentadas para las que se ha recomendado quimiorradiación concurrente como tratamiento definitivo o adyuvante
- Edad >= 18 años
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) <= 2
- Índice de masa corporal > 18 kg/m^2
- Sin evidencia de enfermedad metastásica a distancia (enfermedad M1)
- Sin colocación de sonda G antes del inicio de la quimiorradiación
- Elegible para someterse a quimioterapia concurrente según lo determine el oncólogo tratante
- Si una mujer está en edad fértil, se debe documentar una prueba de embarazo en orina negativa antes de proceder con la quimiorradiación. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar formas médicamente aceptables de anticoncepción adecuada (método anticonceptivo hormonal o de barrera, o abstinencia) durante todo el período del estudio y hasta 4 semanas después del tratamiento del estudio.
- Si bien el embarazo negativo se verificaría mediante una prueba de orina de rutina antes de la quimiorradioterapia, no solicitamos la verificación de una prueba de embarazo de orina negativa.
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito
- Capaz de tolerar el sabor del suplemento nutricional oral Kate Farms Standard 1.4 o Standard 1.0 en el momento de la selección
- Capaz y dispuesto a participar en el Programa de Preservación de Deglución en la Clínica de Patología del Habla
- Sin evidencia de disfunción de la deglución clínicamente significativa por la historia clínica o el examen físico en el momento de la consulta de oncología radioterápica
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan a usar el reemplazo de comidas nutricionales orales de Kate Farms debido a su sabor u otras razones de preferencia del paciente
- Pacientes con alergias a alguno de los ingredientes contenidos en el sustituto nutricional de Kate Farms
- Evidencia de disfunción de la deglución clínicamente significativa por antecedentes o examen físico en el momento de la consulta de oncología radioterápica
- Negativa a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención de apoyo (suplemento nutricional oral de proteína de guisante)
Los pacientes reciben el suplemento nutricional oral de proteína de guisante de Kate Farms PO durante las comidas según las indicaciones de su dietista clínico durante y hasta 1 mes después de la quimiorradiación en ausencia de toxicidad inaceptable.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Suplemento de nutrición oral de proteína de guisante de Kate Farms PO
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cumplimiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la quimiorradiación
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Calculará la tasa de cumplimiento y el intervalo de confianza exacto del 95% correspondiente.
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Hasta 1 mes después de la quimiorradiación
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Tasa de colocación de sonda de gastrostomía (G)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la quimiorradiación
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Calculará la tasa de cumplimiento y el intervalo de confianza exacto del 95% correspondiente.
Se proporcionará el intervalo de confianza (IC) exacto del 95 %.
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Hasta 1 mes después de la quimiorradiación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del cambio de peso
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se recopilarán datos de peso en cada visita y se calcularán estadísticas descriptivas resumidas en cada punto de tiempo.
Se utilizará el análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) para explorar si hay algún cambio en estos parámetros a lo largo del tiempo.
Las interrupciones del tratamiento se registrarán en días por paciente del estudio y se resumirán.
Se registrará el tiempo de colocación de la sonda G para los pacientes que reciben sondas G, y la duración de la dependencia de la sonda G se registrará en días por paciente del estudio y se resumirá.
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Hasta 2 años
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Medición del cambio del índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Los datos del IMC se recopilarán en cada visita y se calcularán estadísticas descriptivas resumidas en cada punto de tiempo.
Se utilizará ANOVA de medidas repetidas para explorar si hay algún cambio en estos parámetros a lo largo del tiempo.
Las interrupciones del tratamiento se registrarán en días por paciente del estudio y se resumirán.
Se registrará el tiempo de colocación de la sonda G para los pacientes que reciben sondas G, y la duración de la dependencia de la sonda G se registrará en días por paciente del estudio y se resumirá.
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Hasta 2 años
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Criterios de la Iniciativa de Liderazgo Global sobre Desnutrición
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se recopilarán en cada visita y se calcularán estadísticas descriptivas resumidas en cada punto de tiempo.
Se utilizará ANOVA de medidas repetidas para explorar si hay algún cambio en estos parámetros a lo largo del tiempo.
Las interrupciones del tratamiento se registrarán en días por paciente del estudio y se resumirán.
Se registrará el tiempo de colocación de la sonda G para los pacientes que reciben sondas G, y la duración de la dependencia de la sonda G se registrará en días por paciente del estudio y se resumirá.
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Hasta 2 años
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Calidad de vida informada por el paciente (QOL): Cuestionario de calidad de vida de la Universidad de Washington (UW-QOL).
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La calidad de vida informada por el paciente según los cuestionarios de la Universidad de Washington (UW-QOL) se resumirá mediante estadísticas descriptivas por puntos de tiempo de visita. El Cuestionario de calidad de vida de la Universidad de Washington (UW-QOL) es una escala autoadministrada que mide la calidad de vida relacionada con la salud específicamente para pacientes con cáncer de cabeza y cuello. Se puntúa de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. |
Hasta 2 años
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Calidad de vida informada por el paciente (QOL): la evaluación funcional de la terapia del cáncer de cabeza y cuello (FACT-HN).
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La calidad de vida informada por el paciente de acuerdo con los cuestionarios de Evaluación funcional de la terapia del cáncer de cabeza y cuello (FACT-HN) se resumirá mediante estadísticas descriptivas por puntos de tiempo de visita. La Evaluación funcional de la terapia del cáncer de cabeza y cuello (FACT-HN) es una escala autoadministrada de 12 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud específicamente para pacientes con cáncer de cabeza y cuello. Las opciones de respuesta forman una escala de Likert y la puntuación de una subescala se calcula sumando todos los elementos, donde las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida. |
Hasta 2 años
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Control local/locorregional
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Hasta 2 años
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Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Hasta 2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Hasta 2 años
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La toxicidad se calificará utilizando los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión (v) 4.0.
Los AE y los (S)AE graves se notificarán utilizando la terminología y la gravedad de CTCAE v 4.0.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jie Deng, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-002182
- NCI-2021-03612 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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