이전에 치료된 진행성 간세포 암종에서 소라페닙의 효능 및 안전성: SOPT 연구
2026년 7월 22일 업데이트: Bo Hyun Kim
진행된 HCC 환자에서 후기 치료 라인으로 투여된 소라페닙의 효능 및 안전성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
소라페닙(Soranib Tablet)은 이전에 진행성 간세포암종에 대한 전신 요법을 받은 환자에게 음식 없이 1일 600mg의 용량으로 경구 투여됩니다. 연구 약물은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 계속됩니다.
소라페닙에 대한 반응은 적어도 8주마다(±7일) CT 스캔이나 MRI로 평가해야 합니다.
치료 단계 후 피험자는 마지막 투여 후 12주(±7일)마다 생존 및 다른 항암 치료 및/또는 요법의 사용에 대한 추적을 수행하고 생존 추적은 치료 후 최소 12개월 동안 수행됩니다. 마지막 과목 등록.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- National Cancer Center, Korea
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 20세 이상
- 대한간암협회-국립암센터 가이드라인에 따른 간세포암종의 조직학적 또는 임상적 진단
- 근치적 수술 및/또는 국부적 요법으로 치료할 수 없는 국소적으로 진행된 절제불가능 또는 전이성 질환
- 간세포암종에 대한 최소 1회의 사전 전신 치료에 대한 불내성 또는 진행
측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 있음(RECIST v1.1에 따름)
- 이전에 국소 요법(예: 고주파 절제술, 경동맥 화학색전술, 경동맥 색전술, 방사선 요법 등)을 받은 환자는 다른 표적 병변이 이전에 국소 요법으로 치료된 적이 없거나 대상 병변 내에 있는 경우에 한해 자격이 있습니다. 국소 치료 분야는 이후 RECIST 1.1에 따라 발전했습니다.
- Child-Pugh 클래스 A 또는 B7
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 0-1
- 기대 수명 최소 16주
- 적절한 혈액학적 및 간 기능(연구 치료 시작 전 14일 이내에 획득해야 함):
- 가임 여성과 남성은 IC 양식에 서명한 후 마지막 연구 약물 투여 후 최소 5개월(여성) 및 7개월(남성)까지 고효율 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 섬유층판 암종 또는 육종양 암종
- 활동성 뇌 전이 또는 연수막 전이가 있는 경우
- 중등도에서 중증 또는 다루기 힘든 복수
- 간성 뇌병증의 존재
- 활성 세균 감염의 존재
- 통제되지 않는 심각한 의학적 동반이환
- 기타 악성 질환(환자의 악성 종양이 지난 2년 동안 화학 요법을 받지 않고 추가 수술 없이 완전히 관해된 경우 HCC 이외의 치료된 악성 종양의 병력이 허용됨)
- 기타 시험자 또는 시험자가 본 연구의 대상자로 적합하지 않다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소라페닙
소라페닙은 매일 음식 없이 600mg(3정, 아침 400mg, 저녁 200mg, 약 12시간 간격 또는 아침 200mg, 저녁 400mg)을 경구 투여한다. 적어도 식전 1시간 또는 식후 2시간).
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피험자는 소라페닙 600mg을 매일 구두로 투여받습니다.
간세포암종 치료 중 감량이 필요한 경우 소라페닙 용량을 1일 1회 400mg으로 감량한다.
대상체가 600mg 소라페닙 용량 수준을 잘 견디는 경우 소라페닙의 일일 용량을 600mg에서 800mg(400mg 1일 2회)으로 증량할 수 있습니다.
치료는 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 마지막 환자 등록 후 12개월까지
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무진행 생존(PFS)은 치료 개시일로부터 RECIST 기준(버전 1.1)에 따른 독립적인 방사선학적 검토에 의한 진행성 질환(PD)의 최초 관찰일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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마지막 환자 등록 후 12개월까지
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안전성(부작용)
기간: 마지막 환자 등록 후 12개월까지
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부작용의 발생률이 평가됩니다.
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마지막 환자 등록 후 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 마지막 환자 등록 후 12개월까지
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OS는 치료 개시일로부터 사망일까지의 시간으로 정의된다.
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마지막 환자 등록 후 12개월까지
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진행 시간(TTP)
기간: 마지막 환자 등록 후 12개월까지
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TTP는 치료 시작일로부터 RECIST 기준(버전 1.1)에 따라 독립적인 방사선학적 검토에 의해 PD가 처음 관찰된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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마지막 환자 등록 후 12개월까지
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객관적 반응률(ORR)
기간: 마지막 환자 등록 후 12개월까지
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ORR은 RECIST 기준(버전 1.1)을 사용하여 가장 좋은 전체 반응이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 등록 대상자의 비율로 정의됩니다.
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마지막 환자 등록 후 12개월까지
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질병 통제율(DCR)
기간: 마지막 환자 등록 후 12개월까지
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DCR은 RECIST 기준(버전 1.1)을 사용하여 최상의 전체 반응이 CR 또는 PR 또는 안정 질병(SD)인 등록 대상자의 비율로 정의됩니다.
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마지막 환자 등록 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bo Hyun Kim, M.D., National Cancer Center, South Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SOPT study 2021
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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