Sorafenibin teho ja turvallisuus aiemmin hoidetussa pitkälle edenneessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa: SOPT-tutkimus
keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Bo Hyun Kim
Tutkia myöhempänä hoitolinjana annetun sorafenibin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt HCC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sorafenibia (Soranib-tablettia) annetaan suun kautta 600 mg:n annoksena päivässä ilman ruokaa potilaille, joita on hoidettu aikaisemmalla systeemisellä hoidolla edenneen HCC:n vuoksi. Tutkimuslääkettä jatketaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen asti.
Vaste sorafenibille tulee arvioida vähintään 8 viikon (± 7 päivän) välein joko TT-skannauksella tai magneettikuvauksella.
Hoitovaiheen jälkeen potilaita seurataan eloonjäämisen ja muiden syöpähoitojen ja/tai hoitojen käytön suhteen 12 viikon (± 7 päivän) välein viimeisestä annoksesta lukien, ja eloonjäämisseurantaa suoritetaan vähintään 12 kuukauden ajan annoksen jälkeen. viimeisen aineen ilmoittautuminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- National Cancer Center, Korea
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä 20 tai enemmän
- HCC:n histologinen tai kliininen diagnoosi Korean Maksasyöpäliiton kansallisen syöpäkeskuksen ohjeiden perusteella
- Paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen sairaus, joka ei sovellu parantavaan kirurgiseen ja/tai paikalliseen hoitoon
- Ei siedä tai on edennyt vähintään yhden aikaisemman systeemisen HCC-hoidon aikana
Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio (per RECIST v1.1)
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa paikallista hoitoa (esim. radiotaajuusablaatiota, transvaltimoiden kemoembolisaatiota, transvaltimoiden embolisaatiota, sädehoitoa jne.) ovat kelvollisia edellyttäen, että muita kohdevaurioita ei ole aiemmin hoidettu paikallisella hoidolla tai kohdevaurioita ei ole aiemmin hoidettu paikallisella hoidolla. paikallishoidon ala on sittemmin edennyt RECIST 1.1:n mukaisesti.
- Child-Pugh-luokka A tai B7
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) on 0-1
- Elinajanodote vähintään 16 viikkoa
- Riittävä hematologinen ja maksan toiminta (pitäisi saada 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista):
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä IC-lomakkeen allekirjoittamisesta vähintään 5 kuukautta (naiset) ja 7 kuukautta (miehet) viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Fibrolamellaarinen karsinooma tai sarkomatoidisyöpä
- Aktiivinen metastaasi aivoissa tai leptomeningeaalinen etäpesäke
- Keskivaikea tai vaikea tai vaikeahoitoinen askites
- Maksan enkefalopatian esiintyminen
- Aktiivisen bakteeri-infektion esiintyminen
- Hallitsematon vakava lääketieteellinen sairaus
- Muu pahanlaatuinen sairaus (aiemmin hoidettu pahanlaatuinen syöpä - muu kuin HCC- on sallittu, jos potilaan pahanlaatuinen syöpä on ollut täydellisessä remissiossa, kemoterapian ulkopuolella ja ilman lisäkirurgisia toimenpiteitä kahden edellisen vuoden aikana)
- Muut potilaat, jotka tutkija tai osatutkija on arvioinut sopimattomiksi tämän tutkimuksen kohteiksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sorafenibi
Sorafenibia annetaan suun kautta 600 mg:n annoksena (3 tablettia; 400 mg suun kautta aamulla ja 200 mg suun kautta illalla noin 12 tunnin välein tai 200 mg suun kautta aamulla ja 400 mg suun kautta illalla noin 12 tunnin välein) päivittäin ilman ruokaa ( vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia sen jälkeen).
|
Koehenkilöt saavat sorafenibia 600 mg suun kautta päivittäin.
Kun annosta pienennetään HCC:n hoidon aikana, sorafenibin annos tulee pienentää 400 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Sorafenibin päivittäisannoksen nostaminen 600 mg:sta 800 mg:aan (400 mg kahdesti vuorokaudessa) on sallittua, jos henkilö sietää 600 mg:n sorafenibin annostason hyvin.
Hoitoa jatketaan, kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumuksen peruuttaminen tai tutkimus päättyy sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä
|
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä siihen päivään, jona RECIST-kriteerien (versio 1.1) mukainen etenevän taudin (PD) ensimmäinen havaitseminen tai kuolema mistä tahansa syystä on tehty.
|
12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä
|
|
Turvallisuus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus arvioidaan.
|
12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä
|
OS määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä kuolemaan.
|
12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä
|
TTP määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä siihen päivään, jolloin PD:n havaittiin ensimmäisen kerran riippumattomalla radiologisella arvioinnilla RECIST-kriteerien mukaisesti (versio 1.1).
|
12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä
|
ORR määritellään niiden tutkimushenkilöiden osuutena, joiden paras kokonaisvaste on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) käyttämällä RECIST-kriteerejä (versio 1.1).
|
12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä
|
DCR määritellään niiden tutkimushenkilöiden osuutena, joiden paras kokonaisvaste on CR tai PR tai stabiili sairaus (SD) käyttämällä RECIST-kriteerejä (versio 1.1).
|
12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bo Hyun Kim, M.D., National Cancer Center, South Korea
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Amidit
- Bentseenijohdannaiset
- Urea
- Hapot, heterosyklinen
- Fenyyliureayhdisteet
- Niasiinamidi
- Nikotiinihapot
- Sorafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOPT study 2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .