Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af sorafenib i tidligere behandlet avanceret hepatocellulært karcinom: SOPT-undersøgelse

22. juli 2026 opdateret af: Bo Hyun Kim
At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​sorafenib administreret som senere behandlingslinjer hos patienter med fremskreden HCC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sorafenib (Soranib tablet) vil blive indgivet oralt i en dosis på 600 mg dagligt uden mad til patienter, der er blevet behandlet med tidligere systemisk behandling for fremskreden HCC. Studielægemidlet fortsættes indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen.

Respons på sorafenib bør vurderes mindst hver 8. uge (± 7 dage) ved enten CT-scanning eller MR.

Efter behandlingsfasen vil forsøgspersonerne gennemgå opfølgning for overlevelse og brug af andre kræftbehandlinger og/eller terapier hver 12. uge (± 7 dage) fra den sidste dosis, og overlevelsesopfølgningen vil blive udført i mindst 12 måneder efter tilmelding af sidste fag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • National Cancer Center, Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  2. Alder på 20 eller derover
  3. Histologisk eller klinisk diagnose af HCC baseret på retningslinjerne fra Korean Liver Cancer Association-National Cancer Center
  4. Lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende kirurgiske og/eller lokoregionale terapier
  5. Intolerant over for eller udviklet sig på mindst 1 tidligere systemisk behandling for HCC

  6. At have mindst én målbar mållæsion (pr. RECIST v1.1)

    - Patienter, der har modtaget tidligere lokal terapi (f.eks. radiofrekvensablation, transarteriel kemoembolisering, transarteriel embolisering, strålebehandling osv.) er berettigede, forudsat at andre mållæsioner ikke tidligere er blevet behandlet med lokal terapi eller mållæsionen(-erne) inden for området for lokal terapi har efterfølgende udviklet sig i overensstemmelse med RECIST 1.1.

  7. Child-Pugh klasse A eller B7
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0-1
  9. Forventet levetid på mindst 16 uger
  10. Tilstrækkelig hæmatologisk og hepatisk funktion (bør opnås inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling):
  11. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge højeffektiv prævention siden underskrivelsen af ​​IC-formularen indtil mindst 5 måneder (kvinder) og 7 måneder (mænd) efter den sidste indgivelse af forsøgslægemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fibrolamellært karcinom eller sarcomatoid karcinom
  2. At have aktiv hjernemetastase eller leptomeningeal metastase
  3. Moderat til svær eller vanskelig ascites
  4. Tilstedeværelse af hepatisk encefalopati
  5. Tilstedeværelse af aktiv bakteriel infektion
  6. Ukontrolleret alvorlig medicinsk komorbiditet
  7. Anden malign sygdom (en historie med behandlet malignitet - bortset fra HCC - er tilladt, hvis patientens malignitet har været i fuldstændig remission, uden kemoterapi og uden yderligere kirurgisk indgreb i de foregående to år)
  8. Andre patienter vurderet af investigator eller sub-investigator til at være upassende som emner i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sorafenib
Sorafenib vil blive indgivet oralt i en dosis på 600 mg (3 tabletter; 400 mg oralt om morgenen og 200 mg oralt om aftenen med ca. 12 timers mellemrum eller 200 mg oralt om morgenen og 400 mg oralt om aftenen med ca. 12 timers mellemrum) dagligt uden mad ( mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid).
Medicin: Sorafenib
Forsøgspersonerne vil modtage sorafenib 600 mg oralt dagligt. Når dosisreduktion er nødvendig under behandling af HCC, bør sorafenib-dosis reduceres til 400 mg én gang dagligt. Eskalering af sorafenib fra en daglig dosis på 600 mg til 800 mg (400 mg to gange dagligt) er tilladt, hvis forsøgspersonen, der tåler 600 mg sorafenib dosisniveauet godt. Behandlingen vil fortsætte indtil progression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsens afslutning, alt efter hvad der indtræffer først.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Indtil 12 måneder efter sidste patient blev indskrevet
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for den første observation af progressiv sygdom (PD) ved uafhængig radiologisk gennemgang i henhold til RECIST-kriterier (version 1.1) eller død af enhver årsag.
Indtil 12 måneder efter sidste patient blev indskrevet
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: Indtil 12 måneder efter sidste patient blev indskrevet
Forekomsten af ​​uønskede hændelser vil blive evalueret.
Indtil 12 måneder efter sidste patient blev indskrevet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Indtil 12 måneder efter sidste patient blev indskrevet
OS defineres som tiden fra datoen for behandlingsstart til dødsdatoen.
Indtil 12 måneder efter sidste patient blev indskrevet
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Indtil 12 måneder efter sidste patient blev indskrevet
TTP er defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for den første observation af PD ved uafhængig radiologisk gennemgang i henhold til RECIST-kriterier (version 1.1).
Indtil 12 måneder efter sidste patient blev indskrevet
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Indtil 12 måneder efter sidste patient blev indskrevet
ORR er defineret som andelen af ​​tilmeldte forsøgspersoner, hvis bedste overordnede respons er en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ved brug af RECIST-kriterierne (version 1.1).
Indtil 12 måneder efter sidste patient blev indskrevet
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Indtil 12 måneder efter sidste patient blev indskrevet
DCR er defineret som andelen af ​​tilmeldte forsøgspersoner, hvis bedste samlede respons er en CR eller PR eller stabil sygdom (SD) ved brug af RECIST-kriterierne (version 1.1).
Indtil 12 måneder efter sidste patient blev indskrevet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bo Hyun Kim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bo Hyun Kim, M.D., National Cancer Center, South Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2021

Først opslået (Faktiske)

11. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOPT study 2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner