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Wirksamkeit und Sicherheit von Sorafenib bei vorbehandeltem fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom: SOPT-Studie

22. Juli 2026 aktualisiert von: Bo Hyun Kim
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sorafenib, verabreicht als spätere Behandlungslinien bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sorafenib (Soranib-Tablette) wird oral in einer Dosis von 600 mg täglich ohne Nahrung für Patienten verabreicht, die zuvor mit einer systemischen Therapie gegen fortgeschrittenes HCC behandelt wurden. Das Studienmedikament wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Abschluss der Studie fortgesetzt.

Das Ansprechen auf Sorafenib sollte mindestens alle 8 Wochen (± 7 Tage) entweder durch CT oder MRT beurteilt werden.

Nach der Behandlungsphase werden die Probanden alle 12 Wochen (± 7 Tage) ab der letzten Dosis in Bezug auf das Überleben und die Anwendung anderer Krebsbehandlungen und/oder Therapien nachbeobachtet, und die Überlebensnachbeobachtung wird für mindestens 12 Monate danach durchgeführt Einschreibung des letzten Faches.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • National Cancer Center, Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  2. Alter von 20 oder mehr
  3. Histologische oder klinische Diagnose von HCC basierend auf den Richtlinien des Korean Liver Cancer Association-National Cancer Center
  4. Lokal fortgeschrittene nicht resezierbare oder metastasierte Erkrankung, die für kurative chirurgische und/oder lokoregionäre Therapien nicht geeignet ist
  5. Unverträglichkeit oder Progression bei mindestens 1 vorangegangener systemischer HCC-Behandlung

  6. Mindestens eine messbare Zielläsion haben (gemäß RECIST v1.1)

    - Patienten, die zuvor eine lokale Therapie (z. B. Hochfrequenzablation, transarterielle Chemoembolisation, transarterielle Embolisation, Strahlentherapie usw.) erhalten haben, sind förderfähig, vorausgesetzt, dass andere Zielläsionen nicht zuvor mit lokaler Therapie behandelt wurden oder die Zielläsion(en) darin im Bereich der Lokaltherapie haben sich in der Folge gemäß RECIST 1.1 weiterentwickelt.

  7. Child-Pugh-Klasse A oder B7
  8. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  9. Lebenserwartung von mindestens 16 Wochen
  10. Angemessene hämatologische und hepatische Funktion (sollte innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung erreicht werden):
  11. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich bereit erklären, seit Unterzeichnung des IC-Formulars bis mindestens 5 Monate (Frauen) und 7 Monate (Männer) nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Fibrolamelläres Karzinom oder sarkomatoides Karzinom
  2. Aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen haben
  3. Mittelschwerer bis schwerer oder hartnäckiger Aszites
  4. Vorhandensein einer hepatischen Enzephalopathie
  5. Vorhandensein einer aktiven bakteriellen Infektion
  6. Unkontrollierte schwere medizinische Komorbidität
  7. Andere bösartige Erkrankung (eine Anamnese behandelter bösartiger Erkrankungen – außer HCC – ist zulässig, wenn die bösartige Erkrankung des Patienten in den vorangegangenen zwei Jahren in vollständiger Remission, ohne Chemotherapie und ohne zusätzlichen chirurgischen Eingriff war)
  8. Andere Patienten, die vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt als ungeeignet für diese Studie beurteilt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sorafenib
Sorafenib wird oral in einer Dosis von 600 mg (3 Tabletten; 400 mg morgens und 200 mg abends im Abstand von etwa 12 Stunden oder 200 mg morgens und 400 mg abends im Abstand von etwa 12 Stunden) täglich ohne Nahrung verabreicht ( mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit).
Arzneimittel: Sorafenib
Die Probanden erhalten täglich 600 mg Sorafenib oral. Wenn während der Behandlung des HCC eine Dosisreduktion erforderlich ist, sollte die Sorafenib-Dosis auf 400 mg einmal täglich reduziert werden. Eine Eskalation von Sorafenib von einer Tagesdosis von 600 mg auf 800 mg (400 mg zweimal täglich) ist zulässig, wenn der Patient die 600-mg-Sorafenib-Dosis gut verträgt. Die Behandlung wird bis zur Progression, inakzeptablen Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Studienende fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten Beobachtung einer fortschreitenden Erkrankung (PD) durch eine unabhängige radiologische Überprüfung gemäß den RECIST-Kriterien (Version 1.1) oder Tod jeglicher Ursache.
Bis 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Sicherheit (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Bis 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird bewertet.
Bis 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
OS ist definiert als die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Todesdatum.
Bis 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
TTP ist definiert als die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten Beobachtung von PD durch unabhängige radiologische Überprüfung gemäß den RECIST-Kriterien (Version 1.1).
Bis 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
ORR ist definiert als der Anteil der aufgenommenen Probanden, deren bestes Gesamtansprechen ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß den RECIST-Kriterien (Version 1.1) ist.
Bis 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
DCR ist definiert als der Anteil der aufgenommenen Probanden, deren bestes Gesamtansprechen eine CR oder PR oder eine stabile Erkrankung (SD) gemäß den RECIST-Kriterien (Version 1.1) ist.
Bis 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bo Hyun Kim

Ermittler

  • Hauptermittler: Bo Hyun Kim, M.D., National Cancer Center, South Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOPT study 2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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