治療歴のある進行肝細胞がんにおけるソラフェニブの有効性と安全性：SOPT試験
2022年10月19日 更新者：Bo Hyun Kim
進行HCC患者の後期治療として投与されたソラフェニブの有効性と安全性を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
ソラフェニブ (ソラニブ錠) は、進行性 HCC の全身療法による治療を受けた患者に対して、食事なしで 1 日 600 mg の用量で経口投与されます。 治験薬は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または治験の終了まで継続されます。
ソラフェニブに対する反応は、少なくとも 8 週間ごと (± 7 日) に CT スキャンまたは MRI で評価する必要があります。
治療段階の後、被験者は、最後の投与から12週間（±7日）ごとに生存および他の抗癌治療および/または治療の使用について追跡調査を受け、生存追跡調査は少なくとも12か月後に実施されます最後の科目の登録。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- National Cancer Center, Korea
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- 20歳以上
- -韓国肝臓がん協会-国立がんセンターのガイドラインに基づくHCCの組織学的または臨床的診断
- -根治的な外科的および/または局所領域療法の影響を受けない、局所的に進行した切除不能または転移性疾患
- -HCCの少なくとも1つの以前の全身治療に不耐性または進行した
-少なくとも1つの測定可能な標的病変がある（RECIST v1.1による）
-以前に局所療法（例：高周波アブレーション、経動脈化学塞栓術、経動脈塞栓術、放射線療法など）を受けた患者は、他の標的病変が以前に局所療法または標的病変で治療されていないことを条件として適格ですその後、局所療法の分野はRECIST 1.1に従って進歩してきました。
- Child-Pugh クラス A または B7
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0〜1
- -少なくとも16週間の平均余命
- -適切な血液学的および肝機能（研究治療開始前の14日以内に取得する必要があります）：
- 出産の可能性のある女性と男性は、ICフォームに署名してから少なくとも5か月（女性）および7か月（男性）まで、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 線維層板がんまたは肉腫様がん
- 活動性の脳転移または髄膜転移がある
- 中等度から重度または難治性の腹水
- 肝性脳症の存在
- 活動性細菌感染症の存在
- -制御されていない重度の併存疾患
- -他の悪性疾患（治療された悪性腫瘍の病歴-HCC以外-は、患者の悪性腫瘍が完全に寛解し、化学療法を中止し、追加の外科的介入なしで、過去2年間）
- その他、研究責任者または研究分担者が本研究の対象として不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソラフェニブ
ソラフェニブは、毎日 600 mg の用量で経口投与されます (3 錠; 朝に 400 mg 経口で夕方に 200 mg を約 12 時間間隔で経口投与、または朝に 200 mg 経口で夕方に 400 mg を約 12 時間間隔で経口投与) 食事なしで毎日 (食事の少なくとも 1 時間前または 2 時間後）。
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被験者は毎日経口でソラフェニブ600mgを受け取ります。
HCC の治療中に減量が必要な場合は、ソラフェニブの用量を 1 日 1 回 400mg に減量する必要があります。
被験者が600mgのソラフェニブ用量レベルに十分に耐えている場合、ソラフェニブの1日用量600mgから800mg（400mgを1日2回）への漸増が可能です。
治療は、進行、許容できない毒性、同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方まで継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最後の患者が登録されてから12か月後まで
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無増悪生存期間 (PFS) は、治療開始日から、RECIST 基準 (バージョン 1.1) に従った独立した放射線検査による疾患の進行 (PD) または何らかの原因による死亡が最初に観察された日までの時間として定義されます。
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最後の患者が登録されてから12か月後まで
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安全性（有害事象）
時間枠：最後の患者が登録されてから12か月後まで
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有害事象の発生率が評価される。
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最後の患者が登録されてから12か月後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：最後の患者が登録されてから12か月後まで
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OS は、治療開始日から死亡日までの時間として定義されます。
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最後の患者が登録されてから12か月後まで
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：最後の患者が登録されてから12か月後まで
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TTP は、治療開始日から、RECIST 基準 (バージョン 1.1) による独立した放射線検査による PD の最初の観察日までの時間として定義されます。
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最後の患者が登録されてから12か月後まで
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最後の患者が登録されてから12か月後まで
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ORR は、RECIST 基準 (バージョン 1.1) を使用した場合、最良の全体的反応が完全反応 (CR) または部分反応 (PR) である登録被験者の割合として定義されます。
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最後の患者が登録されてから12か月後まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最後の患者が登録されてから12か月後まで
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DCR は、RECIST 基準 (バージョン 1.1) を使用して、CR または PR または安定した疾患 (SD) が最良の全体的反応である登録被験者の割合として定義されます。
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最後の患者が登録されてから12か月後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bo Hyun Kim, M.D.、National Cancer Center, South Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月8日
一次修了 (予想される)
2024年10月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月2日
最初の投稿 (実際)
2021年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月19日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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