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Eficácia e segurança do sorafenibe em carcinoma hepatocelular avançado previamente tratado: estudo SOPT

22 de julho de 2026 atualizado por: Bo Hyun Kim
Investigar a eficácia e a segurança do sorafenibe administrado como uma linha de tratamento posterior em pacientes com CHC avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sorafenib (Soranib Tablet) será administrado por via oral na dose de 600mg diariamente sem alimentos para pacientes que foram tratados com terapia sistêmica anterior para HCC avançado. O medicamento do estudo é continuado até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou encerramento do estudo.

A resposta ao sorafenibe deve ser avaliada pelo menos a cada 8 semanas (± 7 dias) por tomografia computadorizada ou ressonância magnética.

Após a fase de tratamento, os indivíduos serão submetidos a acompanhamento para sobrevivência e uso de outros tratamentos e/ou terapias anticâncer a cada 12 semanas (± 7 dias) a partir da última dose e o acompanhamento de sobrevivência será realizado por pelo menos 12 meses após a fase de tratamento. inscrição da última disciplina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito assinado
  2. Idade de 20 ou mais
  3. Diagnóstico histológico ou clínico de HCC com base nas diretrizes da Korean Liver Cancer Association-National Cancer Center
  4. Doença localmente avançada irressecável ou metastática não passível de terapias cirúrgicas curativas e/ou loco-regionais
  5. Intolerante ou progredido em pelo menos 1 tratamento sistêmico anterior para CHC

  6. Ter pelo menos uma lesão-alvo mensurável (conforme RECIST v1.1)

    - Pacientes que receberam terapia local anterior (por exemplo, ablação por radiofrequência, quimioembolização transarterial, embolização transarterial, radioterapia etc.) o campo da terapia local progrediu posteriormente de acordo com RECIST 1.1.

  7. Child-Pugh classe A ou B7
  8. Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  9. Expectativa de vida de pelo menos 16 semanas
  10. Função hematológica e hepática adequada (deve ser obtida até 14 dias antes do início do tratamento do estudo):
  11. As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção altamente eficiente desde a assinatura do formulário de IC até pelo menos 5 meses (mulheres) e 7 meses (homens) após a última administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Carcinoma fibrolamelar ou carcinoma sarcomatoide
  2. Ter metástase cerebral ativa ou metástase leptomeníngea
  3. Ascite moderada a grave ou intratável
  4. Presença de encefalopatia hepática
  5. Presença de infecção bacteriana ativa
  6. Comorbidade médica grave não controlada
  7. Outra doença maligna (uma história de malignidade tratada - diferente do CHC - é permitida se a malignidade do paciente estiver em remissão completa, sem quimioterapia e sem intervenção cirúrgica adicional, durante os dois anos anteriores)
  8. Outros pacientes julgados pelo investigador ou subinvestigador como inapropriados como sujeitos deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sorafenibe
O sorafenibe será administrado por via oral em uma dose de 600 mg (3 comprimidos; 400 mg por via oral pela manhã e 200 mg por via oral à noite com cerca de 12 horas de intervalo ou 200 mg por via oral pela manhã e 400 mg por via oral à noite com cerca de 12 horas de intervalo) diariamente sem alimentos ( pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após uma refeição).
Medicamento: Sorafenibe
Os indivíduos receberão sorafenibe 600 mg por via oral diariamente. Quando a redução da dose for necessária durante o tratamento do CHC, a dose de sorafenibe deve ser reduzida para 400 mg uma vez ao dia. O escalonamento de sorafenibe de uma dose diária de 600 mg para 800 mg (400 mg duas vezes ao dia) é permitido se o indivíduo tolerar bem o nível de dosagem de 600 mg de sorafenibe. O tratamento continuará até a progressão, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou fim do estudo, o que ocorrer primeiro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 12 meses após a inclusão do último paciente
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da primeira observação de doença progressiva (DP) por revisão radiológica independente de acordo com os critérios RECIST (versão 1.1) ou morte por qualquer causa.
Até 12 meses após a inclusão do último paciente
Segurança (eventos adversos)
Prazo: Até 12 meses após a inclusão do último paciente
A incidência de eventos adversos será avaliada.
Até 12 meses após a inclusão do último paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 12 meses após a inclusão do último paciente
OS é definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da morte.
Até 12 meses após a inclusão do último paciente
Tempo para progressão (TTP)
Prazo: Até 12 meses após a inclusão do último paciente
TTP é definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da primeira observação de DP por revisão radiológica independente de acordo com os critérios RECIST (versão 1.1).
Até 12 meses após a inclusão do último paciente
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 12 meses após a inclusão do último paciente
ORR é definido como a proporção de indivíduos inscritos cuja melhor resposta geral é uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) usando os critérios RECIST (versão 1.1).
Até 12 meses após a inclusão do último paciente
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 12 meses após a inclusão do último paciente
O DCR é definido como a proporção de indivíduos inscritos cuja melhor resposta geral é um CR ou PR ou doença estável (SD) usando os critérios RECIST (versão 1.1).
Até 12 meses após a inclusão do último paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Bo Hyun Kim

Investigadores

  • Investigador principal: Bo Hyun Kim, M.D., National Cancer Center, South Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

18 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SOPT study 2021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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