Эффективность и безопасность сорафениба при ранее леченном распространенном гепатоцеллюлярном раке: исследование SOPT

Критерии включения:

1. Подписанное письменное информированное согласие
2. Возраст 20 лет и старше
3. Гистологический или клинический диагноз ГЦР на основании рекомендаций Корейской ассоциации рака печени-Национального онкологического центра.
4. Местно-распространенное нерезектабельное или метастатическое заболевание, не поддающееся радикальной хирургической и/или местно-регионарной терапии.
5. Непереносимость или прогрессирование по крайней мере после 1 предшествующего системного лечения ГЦК

6. Наличие хотя бы одного измеримого целевого поражения (согласно RECIST v1.1)

   - Пациенты, которые ранее получали местную терапию (например, радиочастотную абляцию, трансартериальную химиоэмболизацию, трансартериальную эмболизацию, лучевую терапию и т. д.), имеют право на участие при условии, что другие целевые поражения ранее не подвергались местной терапии или целевые поражения в течение область местной терапии впоследствии развивалась в соответствии с RECIST 1.1.

7. Класс Чайлд-Пью А или В7
8. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0-1
9. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 16 недель
10. Адекватная гематологическая и печеночная функция (следует получить в течение 14 дней до начала исследуемого лечения):
11. Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование высокоэффективных средств контрацепции с момента подписания формы IC и в течение не менее 5 месяцев (женщины) и 7 месяцев (мужчины) после последнего приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Фиброламеллярная карцинома или саркоматоидная карцинома
2. Наличие активных метастазов в головной мозг или лептоменингеальных метастазов
3. Асцит от умеренной до тяжелой степени или не поддающийся лечению
4. Наличие печеночной энцефалопатии
5. Наличие активной бактериальной инфекции
6. Неконтролируемое тяжелое сопутствующее заболевание
7. Другое злокачественное заболевание (допускается наличие в анамнезе леченного злокачественного новообразования, отличного от ГЦР, если злокачественное новообразование пациента находилось в полной ремиссии, без химиотерапии и без дополнительного хирургического вмешательства в течение предшествующих двух лет)
8. Другие пациенты, признанные исследователем или вспомогательным исследователем неподходящими для участия в данном исследовании.