Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av sorafenib i tidligere behandlet avansert hepatocellulært karsinom: SOPT-studie

22. juli 2026 oppdatert av: Bo Hyun Kim
For å undersøke effekten og sikkerheten til sorafenib administrert som senere behandlingslinjer hos pasienter med avansert HCC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sorafenib (Soranib tablett) vil bli administrert oralt i en dose på 600 mg daglig uten mat til pasienter som har blitt behandlet med tidligere systemisk terapi for avansert HCC. Studiemedikamentet fortsettes inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning.

Respons på sorafenib bør vurderes minst hver 8. uke (± 7 dager) ved enten CT-skanning eller MR.

Etter behandlingsfasen vil forsøkspersonene gjennomgå oppfølging for overlevelse og bruk av andre kreftbehandlinger og/eller terapier hver 12. uke (± 7 dager) fra siste dose, og overlevelsesoppfølgingen vil bli utført i minst 12 måneder etter behandling. påmelding av siste fag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea
        • National Cancer Center, Korea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skriftlig informert samtykke
  2. Alder over 20 år
  3. Histologisk eller klinisk diagnose av HCC basert på retningslinjene fra Korean Liver Cancer Association-National Cancer Center
  4. Lokalt avansert ikke-opererbar eller metastatisk sykdom som ikke er mottakelig for kurative kirurgiske og/eller lokoregionale terapier
  5. Intolerant mot eller utviklet seg etter minst 1 tidligere systemisk behandling for HCC

  6. Å ha minst én målbar mållesjon (per RECIST v1.1)

    - Pasienter som har mottatt tidligere lokal terapi (f.eks. radiofrekvensablasjon, transarteriell kjemoembolisering, transarteriell embolisering, strålebehandling osv.) er kvalifisert forutsatt at andre mållesjoner ikke tidligere har blitt behandlet med lokal terapi eller mållesjonen(e) innen feltet for lokal terapi har senere utviklet seg i samsvar med RECIST 1.1.

  7. Child-Pugh klasse A eller B7
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0-1
  9. Forventet levealder på minst 16 uker
  10. Tilstrekkelig hematologisk og leverfunksjon (bør oppnås innen 14 dager før oppstart av studiebehandling):
  11. Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke svært effektiv prevensjon siden signering av IC-skjemaet inntil minst 5 måneder (kvinner) og 7 måneder (menn) etter siste administrering av studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fibrolamellært karsinom eller sarkomatoid karsinom
  2. Å ha aktiv hjernemetastase eller leptomeningeal metastase
  3. Moderat til alvorlig eller vanskelig ascites
  4. Tilstedeværelse av hepatisk encefalopati
  5. Tilstedeværelse av aktiv bakteriell infeksjon
  6. Ukontrollert alvorlig medisinsk komorbiditet
  7. Annen malign sykdom (en historie med behandlet malignitet - annet enn HCC - er tillatt hvis pasientens malignitet har vært i fullstendig remisjon, uten kjemoterapi og uten ytterligere kirurgisk intervensjon, i løpet av de foregående to årene)
  8. Andre pasienter vurdert av etterforskeren eller underetterforskeren til å være upassende som emner i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sorafenib
Sorafenib vil bli administrert oralt i en dose på 600 mg (3 tabletter; 400 mg oralt om morgenen og 200 mg oralt om kvelden med ca. 12 timers mellomrom eller 200 mg oralt om morgenen og 400 mg oralt om kvelden med ca. 12 timers mellomrom) daglig uten mat ( minst 1 time før eller 2 timer etter et måltid).
Legemiddel: Sorafenib
Forsøkspersonene vil få sorafenib 600 mg oralt daglig. Når dosereduksjon er nødvendig under behandling av HCC, bør sorafenibdosen reduseres til 400 mg én gang daglig. Eskalering av sorafenib fra en daglig dose på 600 mg til 800 mg (400 mg to ganger daglig) er tillatt dersom forsøkspersonen som tåler dosenivået på 600 mg sorafenib godt. Behandlingen vil fortsette til progresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller studieslutt, avhengig av hva som inntreffer først.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter at siste pasient ble innrullert
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for første observasjon av progressiv sykdom (PD) ved uavhengig radiologisk gjennomgang i henhold til RECIST-kriterier (versjon 1.1) eller død uansett årsak.
Inntil 12 måneder etter at siste pasient ble innrullert
Sikkerhet (uønskede hendelser)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter at siste pasient ble innrullert
Forekomst av uønskede hendelser vil bli evaluert.
Inntil 12 måneder etter at siste pasient ble innrullert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter at siste pasient ble innrullert
OS er definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til dødsdatoen.
Inntil 12 måneder etter at siste pasient ble innrullert
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter at siste pasient ble innrullert
TTP er definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for første observasjon av PD ved uavhengig radiologisk gjennomgang i henhold til RECIST-kriterier (versjon 1.1).
Inntil 12 måneder etter at siste pasient ble innrullert
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter at siste pasient ble innrullert
ORR er definert som andelen av registrerte forsøkspersoner hvis beste totale respons er en fullstendig respons (CR), eller delvis respons (PR) ved bruk av RECIST-kriteriene (versjon 1.1).
Inntil 12 måneder etter at siste pasient ble innrullert
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter at siste pasient ble innrullert
DCR er definert som andelen av registrerte forsøkspersoner hvis beste totale respons er en CR eller PR eller stabil sykdom (SD) ved bruk av RECIST-kriteriene (versjon 1.1).
Inntil 12 måneder etter at siste pasient ble innrullert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bo Hyun Kim

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bo Hyun Kim, M.D., National Cancer Center, South Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOPT study 2021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere