Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo sorafenibu we wcześniej leczonym zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym: badanie SOPT

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: Bo Hyun Kim
Celem pracy było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa sorafenibu podawanego w późniejszych liniach leczenia u pacjentów z zaawansowanym HCC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sorafenib (tabletka Soranib) będzie podawany doustnie w dawce 600 mg dziennie bez jedzenia pacjentom, którzy byli wcześniej leczeni terapią systemową zaawansowanego HCC. Badany lek jest kontynuowany do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zamknięcia badania.

Odpowiedź na sorafenib należy oceniać co najmniej co 8 tygodni (± 7 dni) za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.

Po fazie leczenia pacjenci będą poddawani obserwacji przeżycia i stosowania innych terapii przeciwnowotworowych i/lub terapii co 12 tygodni (± 7 dni) od ostatniej dawki, a obserwacja przeżycia będzie prowadzona przez co najmniej 12 miesięcy po zapis na ostatni przedmiot.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana pisemna świadoma zgoda
  2. Wiek 20 lat lub więcej
  3. Rozpoznanie histologiczne lub kliniczne HCC w oparciu o wytyczne Korean Liver Cancer Association-National Cancer Center
  4. Miejscowo zaawansowana choroba nieoperacyjna lub z przerzutami, której nie można leczyć chirurgicznie i/lub miejscowo
  5. Nietolerancja lub progresja po co najmniej 1 uprzednim leczeniu ogólnoustrojowym HCC

  6. Posiadanie co najmniej jednej mierzalnej zmiany docelowej (zgodnie z RECIST v1.1)

    - Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię miejscową (np. ablację prądem o częstotliwości radiowej, chemoembolizację przeztętniczą, embolizację przeztętniczą, radioterapię itp.) kwalifikują się pod warunkiem, że inne zmiany docelowe nie były wcześniej leczone terapią miejscową lub zmiany docelowe w obrębie dziedzina terapii miejscowej rozwinęła się następnie zgodnie z RECIST 1.1.

  7. Child-Pugh klasa A lub B7
  8. Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  9. Oczekiwana długość życia co najmniej 16 tygodni
  10. Odpowiednia czynność hematologiczna i wątrobowa (należy ją uzyskać w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania):
  11. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji od momentu podpisania formularza IC do co najmniej 5 miesięcy (kobiety) i 7 miesięcy (mężczyźni) od ostatniego podania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak włóknisto-blaszkowy lub rak sarkomatoidalny
  2. Posiadanie aktywnych przerzutów do mózgu lub przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych
  3. Umiarkowane do ciężkiego lub trudne do opanowania wodobrzusze
  4. Obecność encefalopatii wątrobowej
  5. Obecność czynnej infekcji bakteryjnej
  6. Niekontrolowana ciężka choroba współistniejąca
  7. Inna choroba nowotworowa (wywiad dotyczący leczonego nowotworu innego niż HCC jest dopuszczalny, jeśli nowotwór u pacjenta był w całkowitej remisji, po chemioterapii i bez dodatkowej interwencji chirurgicznej, w ciągu ostatnich dwóch lat)
  8. Inni pacjenci uznani przez badacza lub badacza pomocniczego za nieodpowiednich jako przedmiot tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sorafenib
Sorafenib będzie podawany doustnie w dawce 600 mg (3 tabletki; 400 mg doustnie rano i 200 mg doustnie wieczorem w odstępie około 12 godzin lub 200 mg doustnie rano i 400 mg doustnie wieczorem w odstępie około 12 godzin) codziennie bez jedzenia ( co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku).
Lek: Sorafenib
Pacjenci będą codziennie otrzymywać doustnie sorafenib w dawce 600 mg. Gdy konieczne jest zmniejszenie dawki podczas leczenia HCC, dawkę sorafenibu należy zmniejszyć do 400 mg raz na dobę. Zwiększenie dawki sorafenibu z dziennej dawki 600 mg do 800 mg (400 mg dwa razy dziennie) jest dozwolone, jeśli pacjent dobrze toleruje dawkę 600 mg sorafenibu. Leczenie będzie kontynuowane do wystąpienia progresji, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po wpisaniu ostatniego pacjenta
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej obserwacji progresji choroby (PD) w niezależnym badaniu radiologicznym według kryteriów RECIST (wersja 1.1) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 12 miesięcy po wpisaniu ostatniego pacjenta
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po wpisaniu ostatniego pacjenta
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie oceniona.
Do 12 miesięcy po wpisaniu ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po wpisaniu ostatniego pacjenta
OS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu.
Do 12 miesięcy po wpisaniu ostatniego pacjenta
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po wpisaniu ostatniego pacjenta
TTP definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej obserwacji PD przez niezależną ocenę radiologiczną według kryteriów RECIST (wersja 1.1).
Do 12 miesięcy po wpisaniu ostatniego pacjenta
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po wpisaniu ostatniego pacjenta
ORR definiuje się jako odsetek włączonych pacjentów, których najlepszą ogólną odpowiedzią jest odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) przy użyciu kryteriów RECIST (wersja 1.1).
Do 12 miesięcy po wpisaniu ostatniego pacjenta
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po wpisaniu ostatniego pacjenta
DCR definiuje się jako odsetek włączonych pacjentów, u których najlepszą ogólną odpowiedzią jest CR lub PR lub stabilizacja choroby (SD) przy użyciu kryteriów RECIST (wersja 1.1).
Do 12 miesięcy po wpisaniu ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bo Hyun Kim

Śledczy

  • Główny śledczy: Bo Hyun Kim, M.D., National Cancer Center, South Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOPT study 2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj