Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de sorafenib en carcinoma hepatocelular avanzado previamente tratado: estudio SOPT

22 de julio de 2026 actualizado por: Bo Hyun Kim
Investigar la eficacia y seguridad de sorafenib administrado como líneas de tratamiento posteriores en pacientes con CHC avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sorafenib (Soranib Tablet) se administrará por vía oral a una dosis de 600 mg diarios sin alimentos para pacientes que han sido tratados con terapia sistémica previa para CHC avanzado. El fármaco del estudio se continúa hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento o el cierre del estudio.

La respuesta a sorafenib debe evaluarse al menos cada 8 semanas (± 7 días) mediante tomografía computarizada o resonancia magnética.

Después de la fase de tratamiento, los sujetos se someterán a un seguimiento de supervivencia y el uso de otros tratamientos y/o terapias contra el cáncer cada 12 semanas (± 7 días) desde la última dosis y el seguimiento de supervivencia se realizará durante al menos 12 meses después de la inscripción de la última asignatura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur
        • National Cancer Center, Korea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito firmado
  2. Edad de 20 o más
  3. Diagnóstico histológico o clínico de HCC basado en las pautas de la Asociación Coreana de Cáncer de Hígado-Centro Nacional del Cáncer
  4. Enfermedad metastásica o no resecable localmente avanzada que no es susceptible de terapias locorregionales o quirúrgicas curativas
  5. Intolerante o progresado en al menos 1 tratamiento sistémico previo para CHC

  6. Tener al menos una lesión objetivo medible (según RECIST v1.1)

    - Los pacientes que recibieron terapia local previa (por ejemplo, ablación por radiofrecuencia, quimioembolización transarterial, embolización transarterial, radioterapia, etc.) son elegibles siempre que otras lesiones objetivo no hayan sido tratadas previamente con terapia local o la lesión objetivo dentro de el campo de la terapia local han progresado posteriormente de acuerdo con RECIST 1.1.

  7. Child-Pugh clase A o B7
  8. Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
  9. Esperanza de vida de al menos 16 semanas.
  10. Función hematológica y hepática adecuada (debe obtenerse dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio):
  11. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos altamente eficaces desde la firma del formulario de CI hasta al menos 5 meses (mujeres) y 7 meses (hombres) después de la última administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Carcinoma fibrolamelar o carcinoma sarcomatoide
  2. Tener metástasis cerebral activa o metástasis leptomeníngea
  3. Ascitis de moderada a severa o intratable
  4. Presencia de encefalopatía hepática
  5. Presencia de infección bacteriana activa
  6. Comorbilidad médica grave no controlada
  7. Otra enfermedad maligna (se permite un historial de malignidad tratada, que no sea HCC, si la malignidad del paciente ha estado en remisión completa, sin quimioterapia y sin intervención quirúrgica adicional, durante los dos años anteriores)
  8. Otros pacientes considerados por el investigador o subinvestigador como inapropiados como sujetos de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sorafenib
Sorafenib se administrará por vía oral a una dosis de 600 mg (3 comprimidos; 400 mg por vía oral por la mañana y 200 mg por vía oral por la noche con un intervalo de 12 horas o 200 mg por vía oral por la mañana y 400 mg por vía oral por la noche con un intervalo de 12 horas) todos los días sin alimentos ( al menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida).
Droga: Sorafenib
Los sujetos recibirán sorafenib 600 mg por vía oral al día. Cuando sea necesaria una reducción de la dosis durante el tratamiento del CHC, la dosis de sorafenib debe reducirse a 400 mg una vez al día. Se permite la escalada de sorafenib de una dosis diaria de 600 mg a 800 mg (400 mg dos veces al día) si el sujeto tolera bien el nivel de dosis de 600 mg de sorafenib. El tratamiento continuará hasta la progresión, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o finalización del estudio, lo que ocurra primero.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inscripción del último paciente
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera observación de enfermedad progresiva (EP) por revisión radiológica independiente según los criterios RECIST (versión 1.1) o muerte por cualquier causa.
Hasta 12 meses después de la inscripción del último paciente
Seguridad (Eventos adversos)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inscripción del último paciente
Se evaluará la incidencia de eventos adversos.
Hasta 12 meses después de la inscripción del último paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inscripción del último paciente
OS se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte.
Hasta 12 meses después de la inscripción del último paciente
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inscripción del último paciente
TTP se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera observación de DP por revisión radiológica independiente según los criterios RECIST (versión 1.1).
Hasta 12 meses después de la inscripción del último paciente
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inscripción del último paciente
ORR se define como la proporción de sujetos inscritos cuya mejor respuesta general es una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) utilizando los criterios RECIST (versión 1.1).
Hasta 12 meses después de la inscripción del último paciente
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inscripción del último paciente
La DCR se define como la proporción de sujetos inscritos cuya mejor respuesta general es una RC, una RP o una enfermedad estable (SD) utilizando los criterios RECIST (versión 1.1).
Hasta 12 meses después de la inscripción del último paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bo Hyun Kim

Investigadores

  • Investigador principal: Bo Hyun Kim, M.D., National Cancer Center, South Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SOPT study 2021

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir