Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di sorafenib nel carcinoma epatocellulare avanzato precedentemente trattato: studio SOPT

22 luglio 2026 aggiornato da: Bo Hyun Kim
Studiare l'efficacia e la sicurezza di sorafenib somministrato come linee successive di trattamento in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sorafenib (Soranib Tablet) verrà somministrato per via orale alla dose di 600 mg al giorno senza cibo per i pazienti che sono stati trattati con una precedente terapia sistemica per l'HCC avanzato. Il farmaco in studio viene continuato fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o chiusura dello studio.

La risposta a sorafenib deve essere valutata almeno ogni 8 settimane (± 7 giorni) mediante TAC o RM.

Dopo la fase di trattamento, i soggetti saranno sottoposti a follow-up per la sopravvivenza e l'uso di altri trattamenti e/o terapie antitumorali ogni 12 settimane (± 7 giorni) dall'ultima dose e il follow-up per la sopravvivenza sarà eseguito per almeno 12 mesi dopo la iscrizione dell'ultimo soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • National Cancer Center, Korea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato
  2. Età di 20 anni o più
  3. Diagnosi istologica o clinica di HCC basata sulle linee guida della Korean Liver Cancer Association-National Cancer Center
  4. Malattia localmente avanzata non resecabile o metastatica non suscettibile di terapie chirurgiche curative e/o locoregionali
  5. Intolleranza o progressione ad almeno 1 precedente trattamento sistemico per HCC

  6. Avere almeno una lesione target misurabile (secondo RECIST v1.1)

    - I pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia locale (ad esempio, ablazione con radiofrequenza, chemioembolizzazione transarteriosa, embolizzazione transarteriosa, radioterapia ecc.) sono idonei a condizione che altre lesioni target non siano state precedentemente trattate con terapia locale o le lesioni target all'interno il campo della terapia locale è successivamente progredito secondo RECIST 1.1.

  7. Classe Child-Pugh A o B7
  8. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  9. Aspettativa di vita di almeno 16 settimane
  10. Adeguata funzionalità ematologica ed epatica (dovrebbe essere ottenuta entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio):
  11. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficiente dalla firma del modulo IC fino ad almeno 5 mesi (donne) e 7 mesi (uomini) dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma fibrolamellare o carcinoma sarcomatoide
  2. Avere metastasi cerebrali attive o metastasi leptomeningee
  3. Ascite da moderata a grave o intrattabile
  4. Presenza di encefalopatia epatica
  5. Presenza di infezione batterica attiva
  6. comorbidità medica grave incontrollata
  7. Altre malattie maligne (una storia di tumore maligno trattato -diverso dall'HCC- è ammissibile se il tumore maligno del paziente è stato in remissione completa, senza chemioterapia e senza ulteriore intervento chirurgico, durante i due anni precedenti)
  8. Altri pazienti giudicati inappropriati dallo sperimentatore o dal sub-ricercatore come soggetti di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sorafenib
Sorafenib verrà somministrato per via orale alla dose di 600 mg (3 compresse; 400 mg per via orale al mattino e 200 mg per via orale la sera a circa 12 ore di distanza o 200 mg per via orale al mattino e 400 mg per via orale la sera a circa 12 ore di distanza) al giorno senza cibo ( almeno 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto).
Droga: Sorafenib
I soggetti riceveranno sorafenib 600 mg per via orale al giorno. Quando è necessaria una riduzione della dose durante il trattamento dell'HCC, la dose di sorafenib deve essere ridotta a 400 mg una volta al giorno. L'escalation di sorafenib da una dose giornaliera di 600 mg a 800 mg (400 mg due volte al giorno) è consentita se il soggetto che tollera bene il livello di dose di 600 mg di sorafenib. Il trattamento continuerà fino a progressione, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data della prima osservazione di malattia progressiva (PD) mediante revisione radiologica indipendente secondo i criteri RECIST (versione 1.1) o morte per qualsiasi causa.
Fino a 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Sicurezza (Eventi avversi)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Sarà valutata l'incidenza di eventi avversi.
Fino a 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
La OS è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data del decesso.
Fino a 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Il TTP è definito come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data della prima osservazione di PD da revisione radiologica indipendente secondo i criteri RECIST (versione 1.1).
Fino a 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
L'ORR è definito come la percentuale di soggetti arruolati la cui migliore risposta complessiva è una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) utilizzando i criteri RECIST (versione 1.1).
Fino a 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Il DCR è definito come la percentuale di soggetti arruolati la cui migliore risposta complessiva è una CR o PR o una malattia stabile (SD) utilizzando i criteri RECIST (versione 1.1).
Fino a 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bo Hyun Kim

Investigatori

  • Investigatore principale: Bo Hyun Kim, M.D., National Cancer Center, South Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOPT study 2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi