Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost sorafenibu u dříve léčeného pokročilého hepatocelulárního karcinomu: studie SOPT

22. července 2026 aktualizováno: Bo Hyun Kim
Prozkoumat účinnost a bezpečnost sorafenibu podávaného jako pozdější linie léčby u pacientů s pokročilým HCC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sorafenib (Soranib Tablet) bude podáván perorálně v dávce 600 mg denně bez jídla pacientům, kteří byli dříve léčeni systémovou terapií pokročilého HCC. Studované léčivo pokračuje až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo uzavření studie.

Odpověď na sorafenib by měla být hodnocena alespoň každých 8 týdnů (± 7 dní) pomocí CT nebo MRI.

Po léčebné fázi se subjekty podrobí sledování za účelem přežití a použití jiné protinádorové léčby a/nebo terapií každých 12 týdnů (± 7 dní) od poslední dávky a sledování přežití bude prováděno po dobu alespoň 12 měsíců po zápis posledního předmětu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • National Cancer Center, Korea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas
  2. Věk 20 a více
  3. Histologická nebo klinická diagnostika HCC založená na pokynech Korejské asociace pro rakovinu jater-National Cancer Center
  4. Lokálně pokročilé neresekabilní nebo metastatické onemocnění, které nelze léčit chirurgickou a/nebo lokoregionální terapií
  5. Intolerance nebo progrese při alespoň 1 předchozí systémové léčbě HCC

  6. Mít alespoň jednu měřitelnou cílovou lézi (podle RECIST v1.1)

    - Pacienti, kteří dříve podstoupili lokální terapii (např. radiofrekvenční ablace, transarteriální chemoembolizace, transarteriální embolizace, radiační terapie atd.), jsou způsobilí za předpokladu, že jiná cílová léze nebyla dříve léčena lokální terapií nebo cílová léze v rámci oblast lokální terapie následně pokročila v souladu s RECIST 1.1.

  7. Child-Pugh třída A nebo B7
  8. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  9. Předpokládaná délka života minimálně 16 týdnů
  10. Přiměřená hematologická a jaterní funkce (měla by být získána do 14 dnů před zahájením studijní léčby):
  11. Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce od podpisu formuláře IC minimálně do 5 měsíců (ženy) a 7 měsíců (muži) po posledním podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Fibrolamelární karcinom nebo sarkomatoidní karcinom
  2. Mít aktivní mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy
  3. Středně těžký až těžký nebo neléčitelný ascites
  4. Přítomnost jaterní encefalopatie
  5. Přítomnost aktivní bakteriální infekce
  6. Nekontrolovaná závažná lékařská komorbidita
  7. Jiné maligní onemocnění (anamnéza léčeného zhoubného nádoru – jiného než HCC – je přípustná, pokud byla malignita pacienta v průběhu předchozích dvou let v úplné remisi, bez chemoterapie a bez další chirurgické intervence)
  8. Ostatní pacienti, kteří byli hodnoceni zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím jako nevhodní jako subjekty této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sorafenib
Sorafenib bude podáván perorálně v dávce 600 mg (3 tablety; 400 mg perorálně ráno a 200 mg perorálně večer s odstupem asi 12 hodin nebo 200 mg perorálně ráno a 400 mg perorálně večer s odstupem asi 12 hodin) denně bez jídla ( alespoň 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle).
Lék: Sorafenib
Subjekty budou dostávat sorafenib 600 mg perorálně denně. Pokud je během léčby HCC nutné snížit dávku, dávka sorafenibu by měla být snížena na 400 mg jednou denně. Eskalace sorafenibu z denní dávky 600 mg na 800 mg (400 mg dvakrát denně) je povolena, pokud subjekt, který dobře snáší dávku 600 mg sorafenibu. Léčba bude pokračovat až do progrese, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 12 měsíců po zařazení posledního pacienta
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data zahájení léčby do data prvního pozorování progresivního onemocnění (PD) nezávislým radiologickým přehledem podle kritérií RECIST (verze 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Do 12 měsíců po zařazení posledního pacienta
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: Do 12 měsíců po zařazení posledního pacienta
Bude hodnocen výskyt nežádoucích účinků.
Do 12 měsíců po zařazení posledního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 12 měsíců po zařazení posledního pacienta
OS je definován jako doba od data zahájení léčby do data úmrtí.
Do 12 měsíců po zařazení posledního pacienta
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Do 12 měsíců po zařazení posledního pacienta
TTP je definován jako doba od data zahájení léčby do data prvního pozorování PD nezávislým radiologickým přehledem podle kritérií RECIST (verze 1.1).
Do 12 měsíců po zařazení posledního pacienta
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Do 12 měsíců po zařazení posledního pacienta
ORR je definován jako podíl zapsaných subjektů, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) za použití kritérií RECIST (verze 1.1).
Do 12 měsíců po zařazení posledního pacienta
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do 12 měsíců po zařazení posledního pacienta
DCR je definováno jako podíl zapsaných subjektů, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je CR nebo PR nebo stabilní onemocnění (SD) pomocí kritérií RECIST (verze 1.1).
Do 12 měsíců po zařazení posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bo Hyun Kim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bo Hyun Kim, M.D., National Cancer Center, South Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOPT study 2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit