성인 COVID-19 예방을 위한 비강내 INNA-051
2022년 4월 7일 업데이트: ENA Respiratory Pty Ltd
SARS-CoV-2 감염자와 밀접 접촉한 성인의 COVID-19 예방을 위한 비강내 INNA-051의 안전성, 내약성 및 효능을 조사하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이것은 RT-PCR로 SARS CoV-2 감염이 확인된 개인과 가정에서 접촉한 후 성인을 대상으로 한 INNA-051에 대한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
이 연구는 INNA-051과 위약의 2가지 활성 용량 수준을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
가족 구성원 중 RT-PCR로 SARS-CoV-2 감염이 확인되고 밀접 접촉했으며 SARS-CoV-2 음성 판정을 받은 성인이 무작위 배정됩니다. 참가자는 10일 동안 4회 용량의 연구 약물을 받고 증상 점수와 설문지를 작성하게 됩니다. COVID-19 증상이 나타나면 RT-PCR 검사를 위해 비강 면봉 채취가 필요합니다.
전화 방문은 2, 4, 10, 21, 28, 35일에 진행됩니다. 추가 방문은 7일, 14일 및 42일(연구 종료)에 발생합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 이해할 수 있고 서명된 서면 동의서를 제공하며 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 신속한 항원/진료 현장 또는 RT-PCR로 확인된 SARS-CoV-2 감염과 함께 증상이 있는 가족 접촉("지표 사례")이 있어야 하며 선별 검사 전 5일 이내에 가족 접촉에서 증상이 시작되어야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 참여자. 비가임 가능성은 외과적 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술, 자궁 절제술 또는 정관 절제술의 병력) 또는 폐경 후(대체 의학적 원인 없이 스크리닝 전 최소 12개월 동안의 무월경)로 정의됩니다.
제외 기준:
- INNA-051에 대한 이전 노출.
- 전체 기본 시리즈 SARS-CoV-2 백신을 이전에 수령했거나 스크리닝 후 12개월 이내에 전체 기본 시리즈 이후 추가 백신 접종을 받았습니다.
- 스크리닝 전 72시간 이내에 COVID-19의 모든 증상. 증상으로는 열(≥38°C), 기침, 인후통, 권태감, 두통, 근육통, 메스꺼움, 구토, 설사, 미각 및/또는 후각 상실, 숨가쁨 또는 호흡 곤란이 포함될 수 있습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 RT-PCR로 확인된 SARS-CoV-2 감염 이력.
- 선별 검사 시 양성 현장 진단 신속 SARS-CoV-2 진단 테스트.
- 체질량 지수 ≥35kg/m2.
- 인간 면역 결핍 바이러스, 현재 만성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염 또는 현재 결핵의 병력.
- 만성 신장 질환의 병력(3기 이상).
- 만성 폐 질환(만성 폐쇄성 폐 질환, 중등도에서 중증의 잘 조절되지 않는 천식[천식 증상으로 깨어난 마지막 달에 주 1회 이상 또는 속효성 베타 작용제를 주 3회 이상 사용했음이 분명함) ], 간질성 폐질환, 낭포성 섬유증, 폐고혈압).
- 중대한 심혈관 질환의 병력(예: 울혈성 심부전, 심근병증, 허혈성 심장 질환) 또는 심근염 또는 심낭염의 병력.
- 현재 조절되지 않는 고혈압은 평균 3회 수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 평균 3회 이완기 혈압 ≥90mmHg로 정의됩니다.
- 만성 간 질환의 병력 또는 간 섬유화 또는 간경화의 문서화된 증거.
- 헤모글로빈병증(낫적혈구병, 지중해빈혈) 병력.
- 담배, 니코틴 증기 또는 대마초를 포함한 흡입 물질의 만성적 사용(검진 1년 이내 또는 10갑년 이력 또는 이에 상응하는 기간 동안 ≥1개월 동안 하루 평균 5개비 이상의 담배).
- 신경학적 또는 신경발달 상태(예: 다운 증후군, 치매, 편두통, 간질, 뇌졸중, 지난 3년간의 발작, 뇌병증, 국소 신경학적 결손, 길랭-바레 증후군, 뇌척수염 또는 횡단 척수염)의 병력.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외한 지난 5년 동안 악성 종양의 병력.
- 면역 기능의 변화와 관련이 있을 수 있는 약물의 면역 결핍 또는 만성 사용(연속 14일 이상) 이력: 프레드니손 등가 10mg/일을 초과하는 전신 코르티코스테로이드, 알레르기 주사, 면역글로불린, 인터페론을 포함하되 이에 국한되지 않음 , 면역조절제, 세포독성 약물 또는 기타 유사하거나 독성이 있는 약물을 스크리닝 6개월 이내에 투여해야 합니다. 참고: 저용량 국소 및 안과용 스테로이드 제제의 사용이 허용됩니다.
- 스크리닝 전 7일 이내에 비강 스프레이(비강 글루코코르티코이드를 포함하나 이에 제한되지 않음), 비강내 세척 또는 기타 비강내 적용의 사용, 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성 또는 금기 사항.
- 스크리닝 전 30일 이내 또는 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 이내의 다른 조사 요법 또는 장치를 사용한 치료.
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자.
- 연구자의 판단에 따라 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 절차를 준수할 수 없도록 하는 알려진 약물 남용 이력.
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 절차를 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 기타 중증, 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환(들)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: INNA-051 암 1
INNA-051 비강 스프레이 저용량 1일, 4일, 7일 및 10일 각각 1회 투여
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비강내 투여용 액체
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실험적: INNA-051 팔 2
INNA-051 비강내 스프레이 고용량 1, 4, 7, 10일 각각 1회 투여
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비강내 투여용 액체
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위약 비교기: 위약
1일, 4일, 7일 및 10일 각각에 1회 투여되는 위약 비강내 스프레이 고용량
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비강내 투여용 액체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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INNA-051의 증상 RT-PCR 확인 SARS-CoV-2 감염 발생률 감소 능력 평가
기간: 14일까지
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SARS CoV 2 감염이 확인된 증상이 있는 RT PCR 발생률
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14일까지
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INNA 051의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 42일까지
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치료 응급 부작용
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42일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 후 RT PCR로 확인된 SARS CoV-2 감염이 발생한 성인의 증상 중증도를 감소시키는 INNA 051의 능력을 평가합니다.
기간: 14일차에서 28일차까지
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RT PCR의 발생률은 중등도 또는 중증 SARS-CoV-2 감염 또는 COVID 19 관련 사망을 확인했습니다.
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14일차에서 28일차까지
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무작위 배정 후 RT PCR로 확인된 SARS CoV-2 감염이 발생한 성인의 증상 중증도를 감소시키는 INNA 051의 능력을 평가합니다.
기간: 14일차에서 28일차까지
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RT-PCR의 발생률은 심각한 SARS-CoV-2 감염 또는 COVID-19 관련 사망을 확인했습니다.
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14일차에서 28일차까지
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무작위 배정 후 RT PCR로 확인된 SARS CoV-2 감염이 발생한 성인의 증상 중증도를 감소시키는 INNA 051의 능력을 평가합니다.
기간: 14일과 28일에
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수정된 FLU-PRO© 총점
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14일과 28일에
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무작위 배정 후 RT PCR로 확인된 SARS CoV-2 감염이 발생한 성인의 증상 중증도를 감소시키는 INNA 051의 능력을 평가합니다.
기간: 14일과 28일에
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RT PCR로 SARS CoV-2 감염이 확인된 참가자의 신체 계통(코, 목, 눈, 가슴/호흡기 및 위장)의 증상 중증도에 대한 수정된 FLU-PRO 하위 척도 점수
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14일과 28일에
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RT PCR로 확인된 SARS CoV-2 감염 발생률을 감소시키는 INNA 051의 능력 평가
기간: 28일까지
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증상이 있는 RT-PCR로 확인된 SARS CoV-2 감염의 발생률은 SARS CoV-2 감염을 확인했습니다.
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28일까지
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RT PCR로 확인된 SARS CoV-2 감염 발생률을 감소시키는 INNA 051의 능력 평가
기간: 14일차에서 28일차까지
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RT PCR 발생률은 14일과 28일까지 SARS CoV-2 감염을 확인했습니다.
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14일차에서 28일차까지
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COVID 19 관련 의료 이용을 줄이는 INNA 051의 능력 평가
기간: 14일차에서 28일차까지
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RT PCR로 확인된 SARS CoV-2 감염 참가자 중 COVID 19 관련 응급실 방문, 입원 또는 COVID 19 관련 사망 발생률
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14일차에서 28일차까지
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COVID 19 관련 의료 이용을 줄이는 INNA 051의 능력 평가
기간: 14일차에서 28일차까지
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2. RT PCR로 확인된 SARS CoV-2 감염 참가자 중 COVID 19 관련 의료 방문(원격 진료, 진료실, 긴급 치료 센터, 응급실, 입원) 또는 COVID 19 관련 사망 발생률
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14일차에서 28일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INNA-051-COVID-PEP-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
계획 없음
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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