Intranasal INNA-051 zur Prävention von COVID-19 bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Kann die schriftliche Einverständniserklärung verstehen, gibt eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung ab und stimmt zu, die Protokollanforderungen einzuhalten.
2. Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren.
3. Muss einen symptomatischen Haushaltskontakt ("Indexfall") mit schnellem Antigen / Point-of-Care oder RT-PCR-bestätigter SARS-CoV-2-Infektion und Auftreten von Symptomen im Haushaltskontakt innerhalb von 5 Tagen vor dem Screening haben.
4. Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als chirurgisch steril (Geschichte der bilateralen Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie, Hysterektomie oder Vasektomie) oder postmenopausal (Amenorrhö für mindestens 12 Monate vor dem Screening ohne alternative medizinische Ursache).

Ausschlusskriterien:

1. Vorheriger Kontakt mit INNA-051.
2. Vorheriger Erhalt eines SARS-CoV-2-Impfstoffs der vollständigen Primärserie oder Erhalt einer Auffrischimpfung nach einer vollständigen Primärserie innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.
3. Alle Symptome von COVID-19 innerhalb von 72 Stunden vor dem Screening. Zu den Symptomen können Fieber (≥38°C), Husten, Halsschmerzen, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Geschmacks- und/oder Geruchsverlust, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden gehören.
4. Vorgeschichte einer RT-PCR-bestätigten SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
5. Positiver SARS-CoV-2-Schnelltest am Point-of-Care zum Zeitpunkt des Screenings.
6. Body-Mass-Index ≥35 kg/m2.
7. Geschichte des humanen Immunschwächevirus, aktuelle chronische Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virusinfektion oder aktuelle Tuberkulose.
8. Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung (Stadium 3 oder höher).
9. Chronische Lungenerkrankung (chronisch obstruktive Lungenerkrankung, mittelschweres bis schweres, schlecht eingestelltes Asthma [wie innerhalb des letzten Monats nach dem Aufwachen mit Asthmasymptomen 1-mal oder öfter/Woche oder Anwendung von kurzwirksamen Beta-Agonisten 3-mal oder öfter/Woche ersichtlich ], interstitielle Lungenerkrankung, zystische Fibrose, pulmonale Hypertonie).
10. Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären Erkrankung (z. B. kongestive Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, ischämische Herzkrankheit) oder Vorgeschichte einer Myokarditis oder Perikarditis.
11. Aktuelle unkontrollierte Hypertonie, definiert als Durchschnitt von 3 systolischen Blutdruckwerten von ≥ 140 mmHg oder durchschnittlich 3 diastolischen Blutdruckwerten von ≥ 90 mmHg.
12. Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung oder dokumentierter Nachweis einer Leberfibrose oder -zirrhose.
13. Geschichte der Hämoglobinopathie (Sichelzellanämie, Thalassämie).
14. Chronischer Konsum von inhalierten Substanzen, einschließlich Tabak, Nikotindampf oder Cannabis (durchschnittlich ≥5 Zigaretten pro Tag für ≥1 Monat innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening oder eine Vorgeschichte von 10 Packungsjahren oder Äquivalent).
15. Vorgeschichte von neurologischen oder neurologischen Erkrankungen (z. B. Down-Syndrom, Demenz, Migräne, Epilepsie, Schlaganfall, Krampfanfälle in den letzten 3 Jahren, Enzephalopathie, fokale neurologische Defizite, Guillain-Barré-Syndrom, Enzephalomyelitis oder transversale Myelitis).
16. Vorgeschichte von Malignität in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom.
17. Vorgeschichte von Immunschwäche oder chronischer Anwendung (mehr als 14 Tage ohne Unterbrechung) von Medikamenten, die mit Veränderungen der Immunfunktion verbunden sein können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemische Kortikosteroide, die 10 mg/Tag Prednisonäquivalent überschreiten, Allergieinjektionen, Immunglobulin, Interferon , Immunmodulatoren, zytotoxische Medikamente oder andere ähnliche oder toxische Medikamente innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening. Hinweis: Die Verwendung niedrig dosierter topischer und ophthalmischer Steroidpräparate ist zulässig.
18. Verwendung von Nasensprays (einschließlich, aber nicht beschränkt auf nasale Glukokortikoide), intranasale Spülungen oder andere intranasale Anwendungen innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
19. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit oder Kontraindikation für das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe.
20. Behandlung mit einer anderen Prüftherapie oder einem anderen Gerät innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening.
21. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden, oder die stillen.
22. Bekannter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, der nach Einschätzung des Prüfers den Teilnehmer daran hindern würde, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienverfahren einhalten zu können.
23. Andere schwere, akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen können, die Studienverfahren einzuhalten