INNA-051 intranasal para prevenção de COVID-19 em adultos

Critério de inclusão:

1. Capaz de entender o consentimento informado por escrito, fornece consentimento informado por escrito assinado e concorda em cumprir os requisitos do protocolo.
2. Homem ou mulher com idade ≥18 anos.
3. Deve ter um contato domiciliar sintomático ("caso índice") com antígeno rápido/ponto de atendimento ou infecção por SARS-CoV-2 confirmada por RT-PCR e início dos sintomas no contato domiciliar dentro de 5 dias antes da triagem.
4. Participantes sem potencial para engravidar. Não potencial para engravidar é definido como cirurgicamente estéril (histórico de laqueadura bilateral, ooforectomia bilateral, histerectomia ou vasectomia) ou pós-menopausa (amenorreia por pelo menos 12 meses antes da triagem sem uma causa médica alternativa).

Critério de exclusão:

1. Exposição prévia ao INNA-051.
2. Recebimento anterior de qualquer vacina primária completa contra SARS-CoV-2 ou recebimento de uma vacinação de reforço após uma série primária completa dentro de 12 meses após a triagem.
3. Quaisquer sintomas de COVID-19 dentro de 72 horas antes da triagem. Os sintomas podem incluir febre (≥38°C), tosse, dor de garganta, mal-estar, dor de cabeça, dor muscular, náusea, vômito, diarreia, perda do paladar e/ou olfato, falta de ar ou dificuldade para respirar.
4. Histórico de infecção por SARS-CoV-2 confirmada por RT-PCR dentro de 6 meses antes da triagem.
5. Teste rápido de diagnóstico positivo para SARS-CoV-2 no local de atendimento no momento da triagem.
6. Índice de massa corporal ≥35 kg/m2.
7. História de vírus da imunodeficiência humana, infecção crônica atual pelo vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C ou tuberculose atual.
8. Histórico de doença renal crônica (estágio 3 ou superior).
9. Doença pulmonar crônica (doença pulmonar obstrutiva crônica, asma moderada a grave mal controlada [evidente no último mês após despertar com sintomas de asma 1 ou mais vezes/semana ou uso de beta-agonistas de ação curta 3 ou mais vezes/semana ], doença pulmonar intersticial, fibrose cística, hipertensão pulmonar).
10. História de doença cardiovascular significativa (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, doença isquêmica do coração) ou história de miocardite ou pericardite.
11. Hipertensão atual não controlada definida como média de 3 leituras de pressão arterial sistólica de ≥140 mmHg ou uma média de 3 leituras de pressão arterial diastólica ≥90 mmHg.
12. História de doença hepática crônica ou evidência documentada de fibrose hepática ou cirrose.
13. História de hemoglobinopatia (doença falciforme, talassemia).
14. Uso crônico de substâncias inaladas, incluindo tabaco, vapor de nicotina ou cannabis (média de ≥5 cigarros por dia durante ≥1 mês dentro de 1 ano de triagem ou histórico de 10 maços por ano ou equivalente).
15. História de condições neurológicas ou de neurodesenvolvimento (por exemplo, síndrome de Down, demência, enxaqueca, epilepsia, acidente vascular cerebral, convulsão nos últimos 3 anos, encefalopatia, déficits neurológicos focais, síndrome de Guillain-Barré, encefalomielite ou mielite transversa).
16. História de malignidade nos últimos 5 anos, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ.
17. História de imunodeficiência ou uso crônico (mais de 14 dias contínuos) de qualquer medicamento que possa estar associado a alterações na função imunológica, incluindo, mas não limitado a, corticosteroides sistêmicos superiores a 10 mg/dia de equivalente prednisona, injeções de alergia, imunoglobulina, interferon , imunomoduladores, drogas citotóxicas ou outras drogas semelhantes ou tóxicas dentro de 6 meses após a triagem. Nota: É permitido o uso de preparações esteróides tópicas e oftálmicas de baixa dosagem.
18. Uso de sprays nasais (incluindo, entre outros, glicocorticóides nasais), lavagens intranasais ou outras aplicações intranasais nos 7 dias anteriores à triagem ou uso planejado durante o período do estudo.
19. Alergia conhecida ou sensibilidade ou contraindicação ao medicamento em estudo ou seus excipientes.
20. Tratamento com qualquer outra terapia ou dispositivo experimental dentro de 30 dias ou dentro de 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem.
21. Participantes do sexo feminino que estejam grávidas ou tentando engravidar, ou que estejam amamentando.
22. História conhecida de abuso de substâncias que, no julgamento do investigador, impediria o participante de fornecer consentimento informado ou ser capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
23. Outras condições médicas ou psiquiátricas graves, agudas ou crônicas que podem aumentar o risco associado à participação no estudo ou interferir na capacidade do participante de cumprir os procedimentos do estudo