Intranasal INNA-051 for forebygging av COVID-19 hos voksne

Inklusjonskriterier:

1. Er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket, gir signert skriftlig informert samtykke og godtar å overholde protokollkravene.
2. Mann eller kvinne i alderen ≥18 år.
3. Må ha en symptomatisk husholdningskontakt ("indekstilfelle") med hurtig antigen/point of care eller RT-PCR-bekreftet SARS-CoV-2 infeksjon og symptomdebut i husholdningskontakten innen 5 dager før screening.
4. Deltakere med ikke-fertil alder. Ikke-fertilitet er definert som kirurgisk steril (historie med bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi eller vasektomi) eller postmenopausal (amenoré i minst 12 måneder før screening uten en alternativ medisinsk årsak).

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eksponering for INNA-051.
2. Tidligere mottak av en fullstendig primærserie SARS-CoV-2-vaksine eller mottak av en boostervaksinasjon etter en full primærserie innen 12 måneder etter screening.
3. Eventuelle symptomer på COVID-19 innen 72 timer før screening. Symptomer kan omfatte feber (≥38°C), hoste, sår hals, ubehag, hodepine, muskelsmerter, kvalme, oppkast, diaré, tap av smak og/eller lukt, kortpustethet eller pustevansker.
4. Anamnese med RT-PCR-bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon innen 6 måneder før screening.
5. Positiv rask SARS-CoV-2 diagnostisk test på tidspunktet for screening.
6. Kroppsmasseindeks ≥35 kg/m2.
7. Anamnese med humant immunsviktvirus, nåværende kronisk hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjon eller nåværende tuberkulose.
8. Anamnese med kronisk nyresykdom (stadium 3 eller høyere).
9. Kronisk lungesykdom (kronisk obstruktiv lungesykdom, moderat til alvorlig dårlig kontrollert astma [som vist i løpet av den siste måneden etter oppvåkning med astmasymptomer 1 eller flere ganger i uken eller bruk av korttidsvirkende beta-agonister 3 eller flere ganger i uken ], interstitiell lungesykdom, cystisk fibrose, pulmonal hypertensjon).
10. Historie med betydelig kardiovaskulær sykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati, iskemisk hjertesykdom) eller historie med myokarditt eller perikarditt.
11. Gjeldende ukontrollert hypertensjon definert som gjennomsnitt av 3 systoliske blodtrykksavlesninger på ≥140 mmHg eller et gjennomsnitt på 3 diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg.
12. Anamnese med kronisk leversykdom eller dokumentert bevis på leverfibrose eller skrumplever.
13. Anamnese med hemoglobinopati (sigdcellesykdom, talassemi).
14. Kronisk bruk av inhalerte stoffer inkludert tobakk, nikotindamp eller cannabis (gjennomsnittlig ≥ 5 sigaretter om dagen i ≥ 1 måned innen 1 år etter screening eller en 10 pakkeårs historie eller tilsvarende).
15. Anamnese med nevrologiske eller nevroutviklingstilstander (f.eks. Downs syndrom, demens, migrene, epilepsi, hjerneslag, anfall de siste 3 årene, encefalopati, fokale nevrologiske mangler, Guillain-Barré syndrom, encefalomyelitt eller transversell myelitt).
16. Anamnese med malignitet de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller in situ livmorhalskreft.
17. Anamnese med immunsvikt eller kronisk bruk (mer enn 14 sammenhengende dager) av medisiner som kan være assosiert med endringer i immunfunksjonen, inkludert, men ikke begrenset til, systemiske kortikosteroider som overstiger 10 mg/dag med prednisonekvivalenter, allergiinjeksjoner, immunglobulin, interferon , immunmodulatorer, cellegift eller andre lignende eller giftige legemidler innen 6 måneder etter screening. Merk: Bruk av lavdose topikale og oftalmiske steroidpreparater er tillatt.
18. Bruk av nesespray (inkludert men ikke begrenset til neseglukokortikoider), intranasal vask eller andre intranasale applikasjoner innen 7 dager før screening, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
19. Kjent allergi eller følsomhet eller kontraindikasjon for å studere stoffet eller dets hjelpestoffer.
20. Behandling med annen undersøkelsesterapi eller utstyr innen 30 dager eller innen 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening.
21. Kvinnelige deltakere som er gravide eller prøver å bli gravide, eller som ammer.
22. Kjent historie med rusmisbruk som etter etterforskerens vurdering ville hindre deltakeren i å gi informert samtykke eller være i stand til å overholde studieprosedyrene.
23. Andre alvorlige, akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstand(er) som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller forstyrre deltakerens evne til å overholde studieprosedyrene