INNA-051 donosowo w profilaktyce COVID-19 u dorosłych
7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: ENA Respiratory Pty Ltd
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności donosowego INNA-051 w zapobieganiu COVID-19 u dorosłych po bliskim kontakcie z osobami zakażonymi SARS-CoV-2
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 dotyczące INNA-051 u dorosłych po kontakcie domowym z osobą z zakażeniem SARS CoV-2 potwierdzonym metodą RT-PCR.
W tym badaniu zostaną ocenione 2 aktywne poziomy dawek INNA-051 i placebo.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dorośli, którzy mają członka gospodarstwa domowego z zakażeniem SARS-CoV-2 potwierdzonym metodą RT-PCR i byli z nim w bliskim kontakcie oraz u których wynik testu na obecność SARS-CoV-2 był ujemny, zostaną zrandomizowani. Uczestnicy otrzymają 4 dawki badanego leku w okresie 10 dni oraz wypełnią wyniki oceny objawów i kwestionariusze. Rozwój objawów COVID-19 będzie wymagał pobrania wymazu z nosa do testu RT-PCR.
Wizyty telefoniczne odbędą się w dniach 2, 4, 10, 21, 28 i 35. Dodatkowe wizyty odbędą się w dniach 7, 14 i 42 (zakończenie badania).
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny do zrozumienia pisemnej świadomej zgody, przedstawia podpisaną pisemną świadomą zgodę i wyraża zgodę na przestrzeganie wymagań protokołu.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
- Musi mieć kontakt z gospodarstwem domowym z objawami („przypadek indeksowy”) z zakażeniem SARS-CoV-2 potwierdzonym szybkim antygenem/punktem opieki lub potwierdzonym metodą RT-PCR i wystąpieniem objawów w kontakcie z gospodarstwem domowym w ciągu 5 dni przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnicy niezdolni do rodzenia dzieci. Potencjał niezdolny do zajścia w ciążę definiuje się jako jałowy chirurgicznie (przebyte obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników, histerektomia lub wazektomia) lub pomenopauzalny (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym bez alternatywnej przyczyny medycznej).
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na INNA-051.
- Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek pełnej serii pierwotnej szczepionki SARS-CoV-2 lub otrzymanie szczepienia przypominającego po pełnej serii pierwotnej w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
- Wszelkie objawy COVID-19 w ciągu 72 godzin przed badaniem przesiewowym. Objawy mogą obejmować gorączkę (≥38°C), kaszel, ból gardła, złe samopoczucie, ból głowy, ból mięśni, nudności, wymioty, biegunkę, utratę smaku i/lub węchu, duszność lub trudności w oddychaniu.
- Historia zakażenia SARS-CoV-2 potwierdzonego metodą RT-PCR w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pozytywny szybki test diagnostyczny SARS-CoV-2 w miejscu opieki w czasie badania przesiewowego.
- Wskaźnik masy ciała ≥35 kg/m2.
- Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności, obecne przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C lub obecna gruźlica.
- Historia przewlekłej choroby nerek (stopień 3 lub wyższy).
- Przewlekła choroba płuc (przewlekła obturacyjna choroba płuc, umiarkowana do ciężkiej słabo kontrolowana astma [wyraźna w ciągu ostatniego miesiąca po przebudzeniu z objawami astmy 1 lub więcej razy w tygodniu lub stosowanie krótko działających beta-agonistów 3 lub więcej razy w tygodniu ], śródmiąższowa choroba płuc, mukowiscydoza, nadciśnienie płucne).
- Zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, choroba niedokrwienna serca) lub zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia w wywiadzie.
- Obecne niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako średnia z 3 odczytów ciśnienia skurczowego ≥140 mmHg lub średnio z 3 odczytów ciśnienia rozkurczowego ≥90 mmHg.
- Historia przewlekłej choroby wątroby lub udokumentowane dowody zwłóknienia lub marskości wątroby.
- Historia hemoglobinopatii (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, talasemia).
- Przewlekłe używanie substancji wziewnych, w tym tytoniu, oparów nikotyny lub konopi indyjskich (średnio ≥5 papierosów dziennie przez ≥1 miesiąc w ciągu 1 roku od badania przesiewowego lub historia 10 paczkolat lub odpowiednik).
- Historia schorzeń neurologicznych lub neurorozwojowych (np. zespół Downa, otępienie, migrena, padaczka, udar, napad padaczkowy w ciągu ostatnich 3 lat, encefalopatia, ogniskowe deficyty neurologiczne, zespół Guillain-Barré, zapalenie mózgu i rdzenia lub poprzeczne zapalenie rdzenia).
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
- Historia niedoboru odporności lub przewlekłego stosowania (dłużej niż 14 kolejnych dni) jakichkolwiek leków, które mogą być związane ze zmianami w funkcjonowaniu układu odpornościowego, w tym między innymi ogólnoustrojowych kortykosteroidów przekraczających 10 mg/dobę równoważnika prednizonu, iniekcji przeciwalergicznych, immunoglobulin, interferonu , immunomodulatory, leki cytotoksyczne lub inne podobne lub toksyczne leki w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego. Uwaga: Dozwolone jest stosowanie niskodawkowych preparatów sterydowych do stosowania miejscowego i oftalmicznego.
- Stosowanie aerozoli do nosa (w tym między innymi glikokortykosteroidów do nosa), płynów do płukania nosa lub innych aplikacji donosowych w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub planowanego użycia w okresie badania.
- Znana alergia lub wrażliwość lub przeciwwskazanie do badanego leku lub jego substancji pomocniczych.
- Leczenie jakąkolwiek inną eksperymentalną terapią lub urządzeniem w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
- Uczestniczki, które są w ciąży lub starają się zajść w ciążę lub karmią piersią.
- Znana historia nadużywania substancji, która w ocenie badacza uniemożliwiłaby uczestnikowi wyrażenie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania.
- Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: INNA-051 ramię 1
INNA-051 aerozol donosowy mała dawka podawana raz w każdym z dni 1, 4, 7 i 10
|
Płyn do podawania donosowego
|
|
Eksperymentalny: INNA-051 ramię 2
INNA-051 aerozol do nosa duża dawka podawana raz w każdym z dni 1, 4, 7 i 10
|
Płyn do podawania donosowego
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo aerozol donosowy w dużej dawce, podawany raz w każdym z dni 1, 4, 7 i 10
|
Płyn do podawania donosowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zdolności INNA-051 do zmniejszenia częstości występowania objawowej infekcji SARS-CoV-2 potwierdzonej metodą RT-PCR
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Częstość występowania objawowego RT PCR potwierdziła zakażenie SARS CoV 2
|
Do dnia 14
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji INNA 051.
Ramy czasowe: Do dnia 42
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
|
Do dnia 42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zdolności INNA 051 do zmniejszania nasilenia objawów u dorosłych, u których po randomizacji rozwinęła się infekcja SARS CoV-2 potwierdzona metodą RT PCR
Ramy czasowe: Do dnia 14 i do dnia 28
|
Przypadki RT PCR potwierdzonego umiarkowanego lub ciężkiego zakażenia SARS-CoV-2 lub zgonów związanych z COVID 19
|
Do dnia 14 i do dnia 28
|
|
Ocena zdolności INNA 051 do zmniejszania nasilenia objawów u dorosłych, u których po randomizacji rozwinęła się infekcja SARS CoV-2 potwierdzona metodą RT PCR
Ramy czasowe: Do dnia 14 i do dnia 28
|
Przypadki RT-PCR potwierdziły ciężkie zakażenie SARS-CoV-2 lub zgon związany z COVID-19
|
Do dnia 14 i do dnia 28
|
|
Ocena zdolności INNA 051 do zmniejszania nasilenia objawów u dorosłych, u których po randomizacji rozwinęła się infekcja SARS CoV-2 potwierdzona metodą RT PCR
Ramy czasowe: W dniu 14 i dniu 28
|
Zmodyfikowane wyniki całkowite FLU-PRO©
|
W dniu 14 i dniu 28
|
|
Ocena zdolności INNA 051 do zmniejszania nasilenia objawów u dorosłych, u których po randomizacji rozwinęła się infekcja SARS CoV-2 potwierdzona metodą RT PCR
Ramy czasowe: W dniu 14 i dniu 28
|
Zmodyfikowane wyniki podskali FLU-PRO dla nasilenia objawów według układu ciała (nos, gardło, oczy, klatka piersiowa/oddechowa i żołądkowo-jelitowa) u uczestników z potwierdzonym RT PCR zakażeniem SARS CoV-2
|
W dniu 14 i dniu 28
|
|
Ocena zdolności INNA 051 do zmniejszenia częstości występowania zakażenia SARS CoV-2 potwierdzonego metodą RT PCR
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Częstość występowania objawowego zakażenia SARS CoV-2 potwierdzonego metodą RT-PCR potwierdzonego zakażenia SARS CoV-2
|
Do dnia 28
|
|
Ocena zdolności INNA 051 do zmniejszenia częstości występowania zakażenia SARS CoV-2 potwierdzonego metodą RT PCR
Ramy czasowe: Do dnia 14 i do dnia 28
|
Częstość występowania RT PCR potwierdziła zakażenie SARS CoV-2 do dnia 14 i dnia 28
|
Do dnia 14 i do dnia 28
|
|
Oceń zdolność INNA 051 do zmniejszenia wykorzystania opieki zdrowotnej związanej z COVID 19
Ramy czasowe: Do dnia 14 i do dnia 28
|
Przypadki wizyt na izbach przyjęć związanych z COVID 19, hospitalizacji lub zgonów związanych z COVID 19 wśród uczestników z potwierdzoną metodą RT PCR infekcją SARS CoV-2
|
Do dnia 14 i do dnia 28
|
|
Oceń zdolność INNA 051 do zmniejszenia wykorzystania opieki zdrowotnej związanej z COVID 19
Ramy czasowe: Do dnia 14 i do dnia 28
|
2. Przypadki wizyt lekarskich związanych z COVID 19 (telemedycyna, gabinet lekarski, izba przyjęć, izba przyjęć, hospitalizacja) lub zgonów związanych z COVID 19 wśród uczestników z zakażeniem SARS CoV-2 potwierdzonym metodą RT PCR
|
Do dnia 14 i do dnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INNA-051-COVID-PEP-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Brak planu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .