Intranasal INNA-051 til forebyggelse af COVID-19 hos voksne

Inklusionskriterier:

1. Er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke, giver underskrevet skriftligt informeret samtykke og accepterer at overholde protokolkravene.
2. Mand eller kvinde i alderen ≥18 år.
3. Skal have en symptomatisk husstandskontakt ("indekstilfælde") med hurtigt antigen/point-of-care eller RT-PCR-bekræftet SARS-CoV-2-infektion og indtræden af ​​symptomer i husstandskontakten inden for 5 dage før screening.
4. Deltagere af ikke-fertil alder. Ikke-fertilitet er defineret som kirurgisk steril (historie med bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi eller vasektomi) eller postmenopausal (amenoré i mindst 12 måneder før screening uden en alternativ medicinsk årsag).

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eksponering for INNA-051.
2. Tidligere modtagelse af enhver fuld primær serie SARS-CoV-2 vaccine eller modtagelse af en booster vaccination efter en fuld primær serie inden for 12 måneder efter screening.
3. Eventuelle symptomer på COVID-19 inden for 72 timer før screening. Symptomerne kan omfatte feber (≥38°C), hoste, ondt i halsen, utilpashed, hovedpine, muskelsmerter, kvalme, opkastning, diarré, tab af smag og/eller lugt, åndenød eller åndedrætsbesvær.
4. Anamnese med RT-PCR-bekræftet SARS-CoV-2-infektion inden for 6 måneder før screening.
5. Positiv hurtig SARS-CoV-2 diagnostisk test på tidspunktet for screening.
6. Body mass index ≥35 kg/m2.
7. Anamnese med human immundefektvirus, aktuel kronisk hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion eller aktuel tuberkulose.
8. Anamnese med kronisk nyresygdom (stadie 3 eller højere).
9. Kronisk lungesygdom (kronisk obstruktiv lungesygdom, moderat til svær dårligt kontrolleret astma [som vist inden for den sidste måned efter opvågning med astmasymptomer 1 eller flere gange om ugen eller brug af korttidsvirkende beta-agonister 3 eller flere gange om ugen ], interstitiel lungesygdom, cystisk fibrose, pulmonal hypertension).
10. Anamnese med betydelig kardiovaskulær sygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati, iskæmisk hjertesygdom) eller historie med myocarditis eller pericarditis.
11. Aktuel ukontrolleret hypertension defineret som gennemsnit af 3 systoliske blodtryksmålinger på ≥140 mmHg eller et gennemsnit på 3 diastoliske blodtryk ≥90 mmHg.
12. Anamnese med kronisk leversygdom eller dokumenteret tegn på leverfibrose eller skrumpelever.
13. Anamnese med hæmoglobinopati (seglcellesygdom, thalassæmi).
14. Kronisk brug af inhalerede stoffer, herunder tobak, nikotindamp eller cannabis (gennemsnit på ≥5 cigaretter om dagen i ≥1 måned inden for 1 år efter screening eller en 10 pakkeårs historie eller tilsvarende).
15. Anamnese med neurologiske eller neuroudviklingsmæssige tilstande (f.eks. Downs syndrom, demens, migræne, epilepsi, slagtilfælde, krampeanfald inden for de sidste 3 år, encefalopati, fokale neurologiske mangler, Guillain-Barrés syndrom, encephalomyelitis eller transversal myelitis).
16. Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft.
17. Anamnese med immundefekt eller kronisk brug (mere end 14 sammenhængende dage) af enhver medicin, der kan være forbundet med ændringer i immunfunktionen, inklusive, men ikke begrænset til, systemiske kortikosteroider, der overstiger 10 mg/dag af prednisonækvivalent, allergiinjektioner, immunglobulin, interferon , immunmodulatorer, cytotoksiske lægemidler eller andre lignende eller toksiske lægemidler inden for 6 måneder efter screening. Bemærk: Brug af lavdosis topiske og oftalmiske steroidpræparater er tilladt.
18. Brug af næsespray (herunder men ikke begrænset til næseglukokortikoider), intranasale skylninger eller andre intranasale applikationer inden for 7 dage før screening eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
19. Kendt allergi eller følsomhed eller kontraindikation for at studere lægemiddel eller dets hjælpestoffer.
20. Behandling med enhver anden undersøgelsesterapi eller udstyr inden for 30 dage eller inden for 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.
21. Kvindelige deltagere, der er gravide eller forsøger at blive gravide, eller som ammer.
22. Kendt historie med stofmisbrug, som efter investigatorens vurdering ville forhindre deltageren i at give informeret samtykke eller være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
23. Andre alvorlige, akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne