INNA-051 Intranasal para Prevención de COVID-19 en Adultos

Criterios de inclusión:

1. Capaz de comprender el consentimiento informado por escrito, proporciona un consentimiento informado por escrito firmado y acepta cumplir con los requisitos del protocolo.
2. Hombre o mujer de ≥18 años.
3. Debe tener un contacto doméstico sintomático ("caso índice") con infección rápida por antígeno/punto de atención o infección por SARS-CoV-2 confirmada por RT-PCR y aparición de síntomas en el contacto doméstico dentro de los 5 días anteriores a la detección.
4. Participantes en edad fértil. La posibilidad de no tener hijos se define como estéril quirúrgicamente (antecedentes de ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral, histerectomía o vasectomía) o posmenopáusica (amenorrea durante al menos 12 meses antes de la selección sin una causa médica alternativa).

Criterio de exclusión:

1. Exposición previa a INNA-051.
2. Recepción previa de cualquier vacuna primaria completa contra el SARS-CoV-2 o recepción de una vacuna de refuerzo después de una serie primaria completa dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
3. Cualquier síntoma de COVID-19 dentro de las 72 horas anteriores a la evaluación. Los síntomas pueden incluir fiebre (≥38 °C), tos, dolor de garganta, malestar general, dolor de cabeza, dolor muscular, náuseas, vómitos, diarrea, pérdida del gusto y/u olfato, falta de aire o dificultad para respirar.
4. Antecedentes de infección por SARS-CoV-2 confirmada por RT-PCR en los 6 meses anteriores a la selección.
5. Prueba de diagnóstico rápido de SARS-CoV-2 en el punto de atención positiva en el momento de la detección.
6. Índice de masa corporal ≥35 kg/m2.
7. Antecedentes de virus de la inmunodeficiencia humana, infección actual por el virus de la hepatitis B crónica o por el virus de la hepatitis C o tuberculosis actual.
8. Antecedentes de enfermedad renal crónica (Etapa 3 o superior).
9. Enfermedad pulmonar crónica (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma de moderada a grave mal controlada [evidente en el último mes de despertar con síntomas de asma 1 o más veces por semana o uso de beta-agonistas de acción corta 3 o más veces por semana ], enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis quística, hipertensión pulmonar).
10. Antecedentes de enfermedad cardiovascular importante (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía, cardiopatía isquémica) o antecedentes de miocarditis o pericarditis.
11. Hipertensión no controlada actual definida como un promedio de 3 lecturas de presión arterial sistólica de ≥140 mmHg o un promedio de 3 lecturas de presión arterial diastólica ≥90 mmHg.
12. Antecedentes de enfermedad hepática crónica o evidencia documentada de fibrosis hepática o cirrosis.
13. Antecedentes de hemoglobinopatía (enfermedad de células falciformes, talasemia).
14. Uso crónico de sustancias inhaladas, incluido el tabaco, el vapor de nicotina o el cannabis (promedio de ≥5 cigarrillos por día durante ≥1 mes dentro del año anterior a la selección o un historial de 10 paquetes por año o equivalente).
15. Antecedentes de afecciones neurológicas o del neurodesarrollo (p. ej., síndrome de Down, demencia, migraña, epilepsia, accidente cerebrovascular, convulsiones en los últimos 3 años, encefalopatía, déficits neurológicos focales, síndrome de Guillain-Barré, encefalomielitis o mielitis transversa).
16. Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ.
17. Antecedentes de inmunodeficiencia o uso crónico (más de 14 días continuos) de cualquier medicamento que pueda estar asociado con cambios en la función inmunológica, incluidos, entre otros, corticosteroides sistémicos que superen los 10 mg/día de equivalente de prednisona, inyecciones para alergias, inmunoglobulina, interferón , inmunomoduladores, fármacos citotóxicos u otros fármacos tóxicos o similares en los 6 meses anteriores a la selección. Nota: Se permite el uso de preparaciones de esteroides tópicos y oftálmicos en dosis bajas.
18. Uso de aerosoles nasales (incluidos, entre otros, glucocorticoides nasales), lavados intranasales u otras aplicaciones intranasales dentro de los 7 días anteriores a la selección, o uso planificado durante el período de estudio.
19. Alergia o sensibilidad conocida o contraindicación al fármaco del estudio o sus excipientes.
20. Tratamiento con cualquier otra terapia o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o dentro de las 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la selección.
21. Mujeres participantes que están embarazadas o tratando de quedar embarazadas, o que están amamantando.
22. Historial conocido de abuso de sustancias que, a juicio del investigador, impediría que el participante proporcione su consentimiento informado o pueda cumplir con los procedimientos del estudio.
23. Otras condiciones médicas o psiquiátricas graves, agudas o crónicas que pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o interferir con la capacidad del participante para cumplir con los procedimientos del estudio