Intranasaalinen INNA-051 COVID-19:n ehkäisyyn aikuisilla
torstai 7. huhtikuuta 2022 päivittänyt: ENA Respiratory Pty Ltd
Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan intranasaalisen INNA-051:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta COVID-19:n ehkäisyyn aikuisilla läheisen kontaktin jälkeen SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden henkilöiden kanssa
Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu INNA-051-tutkimus aikuisilla sen jälkeen, kun se on ollut kotikontaktissa sellaisen henkilön kanssa, jolla on RT-PCR-varmistus SARS CoV-2 -infektio.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 2 aktiivista INNA-051:n ja lumelääkkeen annostasoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuiset, joiden kotitalouden jäsenellä on RT-PCR-varmistettu SARS-CoV-2-infektio ja jotka ovat olleet läheisessä kontaktissa ja joiden SARS-CoV-2-testi on negatiivinen, satunnaistetaan. Osallistujat saavat 4 annosta tutkimuslääkitystä 10 päivän aikana ja täyttävät oirepisteet ja kyselylomakkeet. COVID-19-oireiden kehittyminen edellyttää nenäpuikkojen keräämistä RT-PCR-testiä varten.
Puhelinkäyntejä tapahtuu päivinä 2, 4, 10, 21, 28 ja 35. Lisävierailuja tapahtuu päivinä 7, 14 ja 42 (tutkimuksen lopussa).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään kirjallisen tietoisen suostumuksen, antaa allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen ja sitoutuu noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Mies tai nainen iältään ≥18 vuotta.
- Hänellä on oltava oireellinen kotikontakti ("indeksitapaus") nopean antigeenin/hoitopisteen tai RT-PCR:llä varmistetun SARS-CoV-2-infektion kanssa ja oireiden alkaminen kotikontaktissa 5 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Osallistujat, jotka eivät ole raskaana. Ei-hedelmöitysikä määritellään kirurgisesti steriiliksi (aiemmin molemminpuolinen munanjohtimien sidonta, molemminpuolinen munanjohdinpoisto, kohdunpoisto tai vasektomia) tai postmenopausaaliseksi (menorrea vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen INNA-051:lle.
- Aiempi minkä tahansa täydellisen perussarjan SARS-CoV-2-rokotteen vastaanottaminen tai tehosterokotus täyden perussarjan jälkeen 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Kaikki COVID-19-oireet 72 tunnin sisällä ennen seulontaa. Oireita voivat olla kuume (≥38°C), yskä, kurkkukipu, huonovointisuus, päänsärky, lihaskipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, maku- ja/tai hajuaistin menetys, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet.
- RT-PCR:llä varmistettu SARS-CoV-2-infektio 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Positiivinen hoitopisteen nopea SARS-CoV-2-diagnostiikkatesti seulonnan aikana.
- Painoindeksi ≥35 kg/m2.
- Ihmisen immuunikatovirus, nykyinen krooninen hepatiitti B- tai C-hepatiittivirusinfektio tai tuberkuloosi.
- Aiempi krooninen munuaissairaus (vaihe 3 tai korkeampi).
- Krooninen keuhkosairaus (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, kohtalainen tai vaikea huonosti hallittu astma [selvitys viimeisen heräämiskuukauden aikana astmaoireilla 1 kertaa viikossa tai useammin tai lyhytvaikutteisten beeta-agonistien käyttö vähintään 3 kertaa viikossa ], interstitiaalinen keuhkosairaus, kystinen fibroosi, keuhkoverenpainetauti).
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, iskeeminen sydänsairaus) tai sydänlihastulehdus tai perikardiitti.
- Nykyinen hallitsematon verenpaine, joka määritellään 3 systolisen verenpaineen keskiarvona ≥140 mmHg tai 3 diastolisen verenpaineen keskiarvona ≥90 mmHg.
- Krooninen maksasairaus tai dokumentoitu näyttö maksafibroosista tai kirroosista.
- Hemoglobinopatian historia (sirppisolusairaus, talassemia).
- Hengitettyjen aineiden, kuten tupakan, nikotiinihöyryn tai kannabiksen, krooninen käyttö (keskimäärin ≥ 5 savuketta päivässä ≥ 1 kuukauden ajan 1 vuoden aikana seulonnasta tai 10 pakkausvuoden historia tai vastaava).
- Aiemmat neurologiset tai hermoston kehityshäiriöt (esim. Downin oireyhtymä, dementia, migreeni, epilepsia, aivohalvaus, kohtaukset viimeisen kolmen vuoden aikana, enkefalopatia, fokaaliset neurologiset puutteet, Guillain-Barrén oireyhtymä, enkefalomyeliitti tai poikittaismyeliitti).
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä.
- Immuunivajaus tai krooninen käyttö (yli 14 yhtäjaksoista päivää) minkä tahansa lääkkeen, joka voi liittyä muutoksiin immuunitoiminnassa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeemiset kortikosteroidit, jotka ylittävät 10 mg/vrk prednisonia ekvivalenttia, allergiainjektiot, immunoglobuliini, interferoni , immunomodulaattoreita, sytotoksisia lääkkeitä tai muita vastaavia tai myrkyllisiä lääkkeitä 6 kuukauden kuluessa seulonnasta. Huomautus: Pieniannoksisten paikallisten ja oftalmisten steroidivalmisteiden käyttö on sallittua.
- Nenäsumutteiden käyttö (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen nenän glukokortikoidit), intranasaaliset huuhteluvedet tai muut nenänsisäiset sovellukset 7 päivän sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Tunnettu allergia tai herkkyys tai vasta-aihe tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille.
- Hoito millä tahansa muulla tutkimushoidolla tai laitteella 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi tai jotka imettävät.
- Tunnettu päihteiden väärinkäyttöhistoria, joka tutkijan arvion mukaan estäisi osallistujaa antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai pystymästä noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Muut vakavat, akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INNA-051 käsivarsi 1
INNA-051 intranasaalinen suihke pieni annos, joka annetaan kerran päivinä 1, 4, 7 ja 10
|
Neste intranasaaliseen antamiseen
|
|
Kokeellinen: INNA-051 käsivarsi 2
INNA-051 intranasaalinen suihke, suuri annos annettuna kerran päivinä 1, 4, 7 ja 10
|
Neste intranasaaliseen antamiseen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo intranasaalinen suihke, suuri annos annettuna kerran jokaisena päivänä 1, 4, 7 ja 10
|
Neste intranasaaliseen antamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi INNA-051:n kyky vähentää oireenmukaisen RT-PCR-vahvistetun SARS-CoV-2-infektion ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: Päivään 14
|
Oireisen RT PCR:n ilmaantuvuus vahvisti SARS CoV 2 -infektion
|
Päivään 14
|
|
Arvioi INNA 051:n turvallisuus ja siedettävyys.
Aikaikkuna: Päivään 42
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat
|
Päivään 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi INNA 051:n kyky vähentää oireiden vakavuutta aikuisilla, joille kehittyy RT PCR:llä varmistettu SARS CoV-2 -infektio satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 14 ja päivään 28
|
RT PCR -tapaukset vahvistivat keskivaikean tai vaikean SARS-CoV-2-infektion tai COVID 19 -virukseen liittyvän kuoleman
|
Päivään 14 ja päivään 28
|
|
Arvioi INNA 051:n kyky vähentää oireiden vakavuutta aikuisilla, joille kehittyy RT PCR:llä varmistettu SARS CoV-2 -infektio satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 14 ja päivään 28
|
RT-PCR-tapaukset vahvistivat vakavan SARS-CoV-2-infektion tai COVID-19-kuoleman
|
Päivään 14 ja päivään 28
|
|
Arvioi INNA 051:n kyky vähentää oireiden vakavuutta aikuisilla, joille kehittyy RT PCR:llä varmistettu SARS CoV-2 -infektio satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 14 ja päivänä 28
|
Muokatut FLU-PRO© kokonaispisteet
|
Päivänä 14 ja päivänä 28
|
|
Arvioi INNA 051:n kyky vähentää oireiden vakavuutta aikuisilla, joille kehittyy RT PCR:llä varmistettu SARS CoV-2 -infektio satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 14 ja päivänä 28
|
Muokatut FLU-PRO-ala-asteikon pisteet oireiden vakavuuden mukaan kehokohtaisesti (nenä, kurkku, silmät, rintakehä/hengitysjärjestelmä ja maha-suolikanava) osallistujilla, joilla RT PCR vahvisti SARS CoV-2 -infektion
|
Päivänä 14 ja päivänä 28
|
|
Arvioi INNA 051:n kyky vähentää RT PCR:llä varmistettujen SARS CoV-2 -infektioiden ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: Päivään 28
|
Oireisen RT-PCR-varmistetun SARS CoV-2 -infektion ilmaantuvuus vahvisti SARS CoV-2 -infektion
|
Päivään 28
|
|
Arvioi INNA 051:n kyky vähentää RT PCR:llä varmistettujen SARS CoV-2 -infektioiden ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: Päivään 14 ja päivään 28
|
RT PCR:n ilmaantuvuus vahvisti SARS CoV-2 -infektion päiviin 14 ja 28 asti
|
Päivään 14 ja päivään 28
|
|
Arvioi INNA 051:n kykyä vähentää COVID 19 -virukseen liittyvää terveydenhuollon käyttöä
Aikaikkuna: Päivään 14 ja päivään 28
|
COVID 19:aan liittyvien ensiapukäyntien, sairaalahoitojen tai COVID 19 -kuolemien ilmaantuvuus osallistujilla, joilla oli RT PCR vahvisti SARS CoV-2 -tartunnan
|
Päivään 14 ja päivään 28
|
|
Arvioi INNA 051:n kykyä vähentää COVID 19 -virukseen liittyvää terveydenhuollon käyttöä
Aikaikkuna: Päivään 14 ja päivään 28
|
2. COVID 19:aan liittyvät lääkärikäynnit (etälääketiede, lääkärin vastaanotto, ensiapukeskus, päivystys, sairaalahoito) tai COVID 19:aan liittyvät kuolemat osallistujilla, joilla on RT PCR:llä varmistettu SARS CoV-2 -infektio
|
Päivään 14 ja päivään 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INNA-051-COVID-PEP-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei suunnitelmaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .