Intranasal INNA-051 för förebyggande av covid-19 hos vuxna

Inklusionskriterier:

1. Kan förstå det skriftliga informerade samtycket, tillhandahåller undertecknat skriftligt informerat samtycke och samtycker till att följa protokollets krav.
2. Man eller kvinna i åldern ≥18 år.
3. Måste ha en symtomatisk hushållskontakt ("indexfall") med snabb antigen/point of care eller RT-PCR-bekräftad SARS-CoV-2-infektion och debut av symtom i hushållskontakten inom 5 dagar före screening.
4. Deltagare av icke-fertil ålder. Icke-fertil ålder definieras som kirurgiskt steril (historia av bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi eller vasektomi) eller postmenopausal (amenorré i minst 12 månader före screening utan annan medicinsk orsak).

Exklusions kriterier:

1. Tidigare exponering för INNA-051.
2. Tidigare mottagande av ett fullständigt primärt serie SARS-CoV-2-vaccin eller mottagande av en boostervaccination efter en fullständig primärserie inom 12 månader efter screening.
3. Eventuella symtom på covid-19 inom 72 timmar före screening. Symtom kan inkludera feber (≥38°C), hosta, ont i halsen, sjukdomskänsla, huvudvärk, muskelsmärta, illamående, kräkningar, diarré, förlust av smak och/eller lukt, andnöd eller andningssvårigheter.
4. Historik med RT-PCR-bekräftad SARS-CoV-2-infektion inom 6 månader före screening.
5. Positivt, snabbt SARS-CoV-2 diagnostiskt test vid tidpunkten för screening.
6. Kroppsmassaindex ≥35 kg/m2.
7. Historik med humant immunbristvirus, aktuell kronisk hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektion eller aktuell tuberkulos.
8. Historik med kronisk njursjukdom (stadium 3 eller högre).
9. Kronisk lungsjukdom (kronisk obstruktiv lungsjukdom, måttlig till svår dåligt kontrollerad astma [som uppenbart under den senaste månaden efter uppvaknandet med astmasymtom 1 eller fler gånger/vecka eller användning av kortverkande beta-agonister 3 eller fler gånger/vecka) ], interstitiell lungsjukdom, cystisk fibros, pulmonell hypertoni).
10. Historik med betydande kardiovaskulär sjukdom (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, kardiomyopati, ischemisk hjärtsjukdom) eller historia av myokardit eller perikardit.
11. Aktuell okontrollerad hypertoni definieras som medelvärde av 3 systoliska blodtrycksavläsningar på ≥140 mmHg eller ett genomsnitt på 3 diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg.
12. Historik av kronisk leversjukdom eller dokumenterade tecken på leverfibros eller cirros.
13. Historik av hemoglobinopati (sicklecellssjukdom, talassemi).
14. Kronisk användning av inhalerade substanser inklusive tobak, nikotinånga eller cannabis (i genomsnitt ≥ 5 cigaretter om dagen i ≥ 1 månad inom 1 år efter screening eller en historia på 10 packår eller motsvarande).
15. Historik med neurologiska eller neuroutvecklingsmässiga tillstånd (t.ex. Downs syndrom, demens, migrän, epilepsi, stroke, anfall under de senaste 3 åren, encefalopati, fokala neurologiska störningar, Guillain-Barrés syndrom, encefalomyelit eller transversell myelit).
16. Historik av malignitet under de senaste 5 åren, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer.
17. Historik med immunbrist eller kronisk användning (mer än 14 sammanhängande dagar) av någon medicin som kan vara associerad med förändringar i immunfunktionen inklusive, men inte begränsat till, systemiska kortikosteroider som överstiger 10 mg/dag av prednisonekvivalenter, allergiinjektioner, immunglobulin, interferon , immunmodulatorer, cellgifter eller andra liknande eller toxiska läkemedel inom 6 månader efter screening. Obs: Användning av topikala och oftalmiska steroidpreparat i låg dos är tillåten.
18. Användning av nässpray (inklusive men inte begränsat till nasala glukokortikoider), intranasala tvättar eller andra intranasala appliceringar inom 7 dagar före screening, eller planerad användning under studieperioden.
19. Känd allergi eller känslighet eller kontraindikation för att studera läkemedel eller dess hjälpämnen.
20. Behandling med någon annan undersökningsterapi eller apparat inom 30 dagar eller inom 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screening.
21. Kvinnliga deltagare som är gravida eller försöker bli gravida, eller som ammar.
22. Känd historia av drogmissbruk som enligt utredarens bedömning skulle hindra deltagaren från att ge informerat samtycke eller att kunna följa studieprocedurer.
23. Andra allvarliga, akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller störa deltagarens förmåga att följa studieprocedurer