- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05118763
Intranasal INNA-051 för förebyggande av covid-19 hos vuxna
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och effekten av intranasal INNA-051 för förebyggande av covid-19 hos vuxna efter nära kontakt med individer med SARS-CoV-2-infektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vuxna som har en hushållsmedlem med RT-PCR-bekräftad SARS-CoV-2-infektion och har varit i nära kontakt, och som testar negativt för SARS-CoV-2, kommer att randomiseras. Deltagarna kommer att få 4 doser av studieläkemedel under en 10-dagarsperiod och kompletta symtompoäng och frågeformulär. Utveckling av covid-19-symtom kommer att kräva insamling av en näspinne för RT-PCR-testning.
Telefonbesök kommer att ske dag 2, 4, 10, 21, 28 och 35. Ytterligare besök kommer att ske dag 7, 14 och 42 (slutet av studien).
Studietyp
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan förstå det skriftliga informerade samtycket, tillhandahåller undertecknat skriftligt informerat samtycke och samtycker till att följa protokollets krav.
- Man eller kvinna i åldern ≥18 år.
- Måste ha en symtomatisk hushållskontakt ("indexfall") med snabb antigen/point of care eller RT-PCR-bekräftad SARS-CoV-2-infektion och debut av symtom i hushållskontakten inom 5 dagar före screening.
- Deltagare av icke-fertil ålder. Icke-fertil ålder definieras som kirurgiskt steril (historia av bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi eller vasektomi) eller postmenopausal (amenorré i minst 12 månader före screening utan annan medicinsk orsak).
Exklusions kriterier:
- Tidigare exponering för INNA-051.
- Tidigare mottagande av ett fullständigt primärt serie SARS-CoV-2-vaccin eller mottagande av en boostervaccination efter en fullständig primärserie inom 12 månader efter screening.
- Eventuella symtom på covid-19 inom 72 timmar före screening. Symtom kan inkludera feber (≥38°C), hosta, ont i halsen, sjukdomskänsla, huvudvärk, muskelsmärta, illamående, kräkningar, diarré, förlust av smak och/eller lukt, andnöd eller andningssvårigheter.
- Historik med RT-PCR-bekräftad SARS-CoV-2-infektion inom 6 månader före screening.
- Positivt, snabbt SARS-CoV-2 diagnostiskt test vid tidpunkten för screening.
- Kroppsmassaindex ≥35 kg/m2.
- Historik med humant immunbristvirus, aktuell kronisk hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektion eller aktuell tuberkulos.
- Historik med kronisk njursjukdom (stadium 3 eller högre).
- Kronisk lungsjukdom (kronisk obstruktiv lungsjukdom, måttlig till svår dåligt kontrollerad astma [som uppenbart under den senaste månaden efter uppvaknandet med astmasymtom 1 eller fler gånger/vecka eller användning av kortverkande beta-agonister 3 eller fler gånger/vecka) ], interstitiell lungsjukdom, cystisk fibros, pulmonell hypertoni).
- Historik med betydande kardiovaskulär sjukdom (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, kardiomyopati, ischemisk hjärtsjukdom) eller historia av myokardit eller perikardit.
- Aktuell okontrollerad hypertoni definieras som medelvärde av 3 systoliska blodtrycksavläsningar på ≥140 mmHg eller ett genomsnitt på 3 diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg.
- Historik av kronisk leversjukdom eller dokumenterade tecken på leverfibros eller cirros.
- Historik av hemoglobinopati (sicklecellssjukdom, talassemi).
- Kronisk användning av inhalerade substanser inklusive tobak, nikotinånga eller cannabis (i genomsnitt ≥ 5 cigaretter om dagen i ≥ 1 månad inom 1 år efter screening eller en historia på 10 packår eller motsvarande).
- Historik med neurologiska eller neuroutvecklingsmässiga tillstånd (t.ex. Downs syndrom, demens, migrän, epilepsi, stroke, anfall under de senaste 3 åren, encefalopati, fokala neurologiska störningar, Guillain-Barrés syndrom, encefalomyelit eller transversell myelit).
- Historik av malignitet under de senaste 5 åren, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer.
- Historik med immunbrist eller kronisk användning (mer än 14 sammanhängande dagar) av någon medicin som kan vara associerad med förändringar i immunfunktionen inklusive, men inte begränsat till, systemiska kortikosteroider som överstiger 10 mg/dag av prednisonekvivalenter, allergiinjektioner, immunglobulin, interferon , immunmodulatorer, cellgifter eller andra liknande eller toxiska läkemedel inom 6 månader efter screening. Obs: Användning av topikala och oftalmiska steroidpreparat i låg dos är tillåten.
- Användning av nässpray (inklusive men inte begränsat till nasala glukokortikoider), intranasala tvättar eller andra intranasala appliceringar inom 7 dagar före screening, eller planerad användning under studieperioden.
- Känd allergi eller känslighet eller kontraindikation för att studera läkemedel eller dess hjälpämnen.
- Behandling med någon annan undersökningsterapi eller apparat inom 30 dagar eller inom 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screening.
- Kvinnliga deltagare som är gravida eller försöker bli gravida, eller som ammar.
- Känd historia av drogmissbruk som enligt utredarens bedömning skulle hindra deltagaren från att ge informerat samtycke eller att kunna följa studieprocedurer.
- Andra allvarliga, akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller störa deltagarens förmåga att följa studieprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: INNA-051 arm 1
INNA-051 intranasal spray låg dos administrerad en gång på var och en av dag 1, 4, 7 och 10
|
Vätska för intranasal administrering
|
Experimentell: INNA-051 arm 2
INNA-051 intranasal spray hög dos administrerad en gång på var och en av dag 1, 4, 7 och 10
|
Vätska för intranasal administrering
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo intranasal spray hög dos administrerad en gång på var och en av dag 1, 4, 7 och 10
|
Vätska för intranasal administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdera förmågan hos INNA-051 att minska förekomsten av symtomatisk RT-PCR bekräftad SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: Till dag 14
|
Incidensen av symtomatisk RT PCR bekräftade SARS CoV 2-infektion
|
Till dag 14
|
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för INNA 051.
Tidsram: Till dag 42
|
Behandling uppkommande biverkningar
|
Till dag 42
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdera förmågan hos INNA 051 att minska svårighetsgraden av symtom hos vuxna som utvecklar RT PCR bekräftad SARS CoV-2-infektion efter randomisering
Tidsram: Till dag 14 och till dag 28
|
Incidensen av RT PCR bekräftade måttlig eller svår SARS-CoV-2-infektion eller COVID 19-relaterad död
|
Till dag 14 och till dag 28
|
Utvärdera förmågan hos INNA 051 att minska svårighetsgraden av symtom hos vuxna som utvecklar RT PCR bekräftad SARS CoV-2-infektion efter randomisering
Tidsram: Till dag 14 och till dag 28
|
Incidensen av RT-PCR bekräftade allvarlig SARS-CoV-2-infektion eller COVID-19-relaterad död
|
Till dag 14 och till dag 28
|
Utvärdera förmågan hos INNA 051 att minska svårighetsgraden av symtom hos vuxna som utvecklar RT PCR bekräftad SARS CoV-2-infektion efter randomisering
Tidsram: Dag 14 och dag 28
|
Ändrade totalpoäng för FLU-PRO©
|
Dag 14 och dag 28
|
Utvärdera förmågan hos INNA 051 att minska svårighetsgraden av symtom hos vuxna som utvecklar RT PCR bekräftad SARS CoV-2-infektion efter randomisering
Tidsram: Dag 14 och dag 28
|
Modifierade FLU-PRO-subskalepoäng för symtomens svårighetsgrad efter kroppssystem (näsa, svalg, ögon, bröst/andningsvägar och gastrointestinala) hos deltagare med RT PCR bekräftad SARS CoV-2-infektion
|
Dag 14 och dag 28
|
Utvärdera förmågan hos INNA 051 att minska förekomsten av RT PCR bekräftad SARS CoV-2-infektion
Tidsram: Till dag 28
|
Incidensen av symtomatisk RT-PCR-bekräftad SARS CoV-2-infektion bekräftade SARS CoV-2-infektion
|
Till dag 28
|
Utvärdera förmågan hos INNA 051 att minska förekomsten av RT PCR bekräftad SARS CoV-2-infektion
Tidsram: Till dag 14 och till dag 28
|
Incidensen av RT PCR bekräftade SARS CoV-2-infektion, till och med dag 14 och dag 28
|
Till dag 14 och till dag 28
|
Utvärdera förmågan hos INNA 051 att minska användningen av covid 19-relaterad sjukvård
Tidsram: Till dag 14 och till dag 28
|
Incidensen av COVID 19-relaterade akutmottagningsbesök, sjukhusvistelser eller COVID 19-relaterade dödsfall bland deltagare med RT PCR bekräftade SARS CoV-2-infektion
|
Till dag 14 och till dag 28
|
Utvärdera förmågan hos INNA 051 att minska användningen av covid 19-relaterad sjukvård
Tidsram: Till dag 14 och till dag 28
|
2. Incidenser av covid 19-relaterade medicinskt besökta besök (telemedicin, läkarmottagning, akutmottagning, akutmottagning, sjukhusvistelse) eller covid-19-relaterade dödsfall bland deltagare med RT PCR-bekräftad SARS CoV-2-infektion
|
Till dag 14 och till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INNA-051-COVID-PEP-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19 pandemi
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på INNA-051
-
CK Regeon Inc.Avslutad
-
Akros Pharma Inc.AvslutadHudsjukdomar | Plack PsoriasisFörenta staterna, Kanada
-
Akros Pharma Inc.AvslutadReumatoid artritUkraina, Förenta staterna, Argentina, Bulgarien, Rumänien, Peru, Ryska Federationen, Mexiko, Colombia, Polen
-
9 Meters Biopharma, Inc.Avslutad
-
9 Meters Biopharma, Inc.Avslutad
-
9 Meters Biopharma, Inc.Avslutad
-
9 Meters Biopharma, Inc.Teva Pharmaceuticals USAAvslutadCeliakiFörenta staterna, Kanada
-
9 Meters Biopharma, Inc.AvslutadCeliakiFörenta staterna
-
9 Meters Biopharma, Inc.AvslutadCeliakiFörenta staterna, Kanada, Spanien