Intranazální INNA-051 pro prevenci COVID-19 u dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Je schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu, poskytuje podepsaný písemný informovaný souhlas a souhlasí s dodržováním požadavků protokolu.
2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
3. Musí mít symptomatický kontakt v domácnosti („indexový případ“) s rychlou infekcí antigenem/místem péče nebo RT-PCR potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 a nástupem příznaků v kontaktu v domácnosti do 5 dnů před screeningem.
4. Účastníci s neplodným potenciálem. Neplodnost je definována jako chirurgicky sterilní (anamnéza bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie, hysterektomie nebo vazektomie) nebo postmenopauzální (amenorea po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem bez alternativní lékařské příčiny).

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí expozice INNA-051.
2. Předchozí obdržení jakékoli kompletní základní série vakcíny proti SARS-CoV-2 nebo obdržení přeočkování po úplné základní sérii během 12 měsíců od screeningu.
3. Jakékoli příznaky COVID-19 do 72 hodin před screeningem. Příznaky mohou zahrnovat horečku (≥38°C), kašel, bolest v krku, malátnost, bolest hlavy, bolest svalů, nevolnost, zvracení, průjem, ztrátu chuti a/nebo čichu, dušnost nebo potíže s dýcháním.
4. Anamnéza infekce SARS-CoV-2 potvrzená RT-PCR během 6 měsíců před screeningem.
5. Pozitivní rychlý diagnostický test SARS-CoV-2 v místě péče v době screeningu.
6. Index tělesné hmotnosti ≥35 kg/m2.
7. Anamnéza viru lidské imunodeficience, současná chronická infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo současná tuberkulóza.
8. Chronické onemocnění ledvin v anamnéze (stádium 3 nebo vyšší).
9. Chronické onemocnění plic (chronická obstrukční plicní nemoc, středně těžké až těžké špatně kontrolované astma [jak je patrné během posledního měsíce po probuzení s příznaky astmatu 1 nebo vícekrát týdně nebo užívání krátkodobě působících beta-agonistů 3krát nebo vícekrát týdně ], intersticiální plicní onemocnění, cystická fibróza, plicní hypertenze).
10. Anamnéza významného kardiovaskulárního onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie, ischemická choroba srdeční) nebo anamnéza myokarditidy nebo perikarditidy.
11. Současná nekontrolovaná hypertenze definovaná jako průměr ze 3 naměřených hodnot systolického krevního tlaku ≥140 mmHg nebo průměrně ze 3 hodnot diastolického krevního tlaku ≥90 mmHg.
12. Chronické onemocnění jater v anamnéze nebo zdokumentovaný důkaz jaterní fibrózy nebo cirhózy.
13. Hemoglobinopatie v anamnéze (srpkovitá anémie, talasémie).
14. Chronické užívání inhalovaných látek včetně tabáku, nikotinových výparů nebo konopí (v průměru ≥5 cigaret denně po dobu ≥1 měsíce během 1 roku od screeningu nebo 10letá historie nebo ekvivalent).
15. Neurologické nebo neurovývojové stavy (např. Downův syndrom, demence, migréna, epilepsie, mrtvice, záchvaty v posledních 3 letech, encefalopatie, fokální neurologické deficity, Guillain-Barrého syndrom, encefalomyelitida nebo transverzální myelitida).
16. Malignita v anamnéze za posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku.
17. Imunodeficience v anamnéze nebo chronické užívání (více než 14 nepřetržitých dnů) jakýchkoli léků, které mohou být spojeny se změnami imunitní funkce, včetně, ale bez omezení na, systémových kortikosteroidů přesahujících 10 mg/den ekvivalentu prednisonu, injekcí proti alergii, imunoglobulinu, interferonu imunomodulátory, cytotoxická léčiva nebo jiná podobná nebo toxická léčiva do 6 měsíců od screeningu. Poznámka: Použití nízkých dávek topických a oftalmických steroidních přípravků je povoleno.
18. Použití nosních sprejů (včetně, aniž by byl výčet omezující, nazálních glukokortikoidů), intranazálních výplachů nebo jiných intranazálních aplikací během 7 dnů před screeningem nebo plánované použití během období studie.
19. Známá alergie nebo citlivost nebo kontraindikace na studované léčivo nebo jeho pomocné látky.
20. Léčba jakoukoli jinou hodnocenou terapií nebo zařízením během 30 dnů nebo během 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem.
21. Účastnice, které jsou těhotné nebo se snaží otěhotnět, nebo které kojí.
22. Známá historie zneužívání látek, která by podle úsudku zkoušejícího bránila účastníkovi poskytnout informovaný souhlas nebo být schopen dodržovat postupy studie.
23. Jiné závažné, akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy, které mohou zvyšovat riziko spojené s účastí ve studii nebo narušovat schopnost účastníka dodržovat studijní postupy