INNA-051 intranasale per la prevenzione del COVID-19 negli adulti

Criterio di inclusione:

1. In grado di comprendere il consenso informato scritto, fornisce il consenso informato scritto firmato e accetta di rispettare i requisiti del protocollo.
2. Maschio o femmina di età ≥18 anni.
3. Deve avere un contatto familiare sintomatico ("caso indice") con antigene rapido/point of-care o infezione da SARS-CoV-2 confermata da RT-PCR e insorgenza dei sintomi nel contatto familiare entro 5 giorni prima dello screening.
4. Partecipanti potenzialmente non fertili. Il potenziale non fertile è definito come chirurgicamente sterile (storia di legatura delle tube bilaterale, ovariectomia bilaterale, isterectomia o vasectomia) o postmenopausale (amenorrea per almeno 12 mesi prima dello screening senza una causa medica alternativa).

Criteri di esclusione:

1. Precedente esposizione a INNA-051.
2. Ricezione precedente di qualsiasi vaccino della serie primaria completa SARS-CoV-2 o ricezione di una vaccinazione di richiamo a seguito di una serie primaria completa entro 12 mesi dallo screening.
3. Qualsiasi sintomo di COVID-19 entro 72 ore prima dello screening. I sintomi possono includere febbre (≥38°C), tosse, mal di gola, malessere, mal di testa, dolori muscolari, nausea, vomito, diarrea, perdita del gusto e/o dell'olfatto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie.
4. Storia di infezione da SARS-CoV-2 confermata da RT-PCR entro 6 mesi prima dello screening.
5. Test diagnostico rapido SARS-CoV-2 point-of-care positivo al momento dello screening.
6. Indice di massa corporea ≥35 kg/m2.
7. Storia di virus dell'immunodeficienza umana, infezione da virus dell'epatite B cronica in corso o da virus dell'epatite C o tubercolosi in corso.
8. Storia di malattia renale cronica (stadio 3 o superiore).
9. Malattia polmonare cronica (broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma scarsamente controllato da moderato a grave [come evidente nell'ultimo mese dal risveglio con sintomi di asma 1 o più volte/settimana o uso di beta-agonisti a breve durata d'azione 3 o più volte/settimana ], malattia polmonare interstiziale, fibrosi cistica, ipertensione polmonare).
10. Storia di malattia cardiovascolare significativa (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, cardiopatia ischemica) o storia di miocardite o pericardite.
11. Ipertensione corrente incontrollata definita come media di 3 letture della pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg o una media di 3 letture della pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg.
12. Storia di malattia epatica cronica o evidenza documentata di fibrosi epatica o cirrosi.
13. Storia di emoglobinopatia (anemia falciforme, talassemia).
14. Uso cronico di sostanze inalate tra cui tabacco, vapori di nicotina o cannabis (media di ≥5 sigarette al giorno per ≥1 mese entro 1 anno dallo screening o una storia di 10 pacchetti/anno o equivalente).
15. Storia di condizioni neurologiche o di sviluppo neurologico (ad esempio, sindrome di Down, demenza, emicrania, epilessia, ictus, convulsioni negli ultimi 3 anni, encefalopatia, deficit neurologici focali, sindrome di Guillain-Barré, encefalomielite o mielite trasversa).
16. - Storia di malignità negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ.
17. Storia di immunodeficienza o uso cronico (più di 14 giorni consecutivi) di qualsiasi farmaco che possa essere associato a cambiamenti nella funzione immunitaria inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi sistemici superiori a 10 mg/die di prednisone equivalente, iniezioni di allergia, immunoglobulina, interferone , immunomodulatori, farmaci citotossici o altri farmaci simili o tossici entro 6 mesi dallo screening. Nota: è consentito l'uso di preparati steroidi topici e oftalmici a basso dosaggio.
18. Uso di spray nasali (inclusi ma non limitati a glucocorticoidi nasali), lavaggi intranasali o altre applicazioni intranasali entro 7 giorni prima dello screening o uso pianificato durante il periodo di studio.
19. Allergia o sensibilità nota o controindicazione al farmaco in studio o ai suoi eccipienti.
20. Trattamento con qualsiasi altra terapia o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o entro 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening.
21. Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o che stanno cercando di rimanere incinta o che stanno allattando.
22. Storia nota di abuso di sostanze che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe al partecipante di fornire il consenso informato o di essere in grado di rispettare le procedure dello studio.
23. Altre condizioni mediche o psichiatriche gravi, acute o croniche che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o interferire con la capacità del partecipante di rispettare le procedure dello studio