1차 진료의 인터넷 기반 중재 효과 구현 무작위 통제 시험 (INTERMENTAL)
2024년 12월 6일 업데이트: Robert Smith, Norwegian Institute of Public Health
1차 진료에서 안내된 인터넷 기반 개입: INTERMENTAL 효과 구현 무작위 통제 시험
불안과 우울증에 대한 인터넷 기반 인지 행동 치료는 대기자 명단, 이동 거리 및 비용과 같은 증거 기반 치료 접근에 대한 일반적인 장벽을 극복할 수 있는 광범위한 잠재력을 가지고 있습니다. iCBT의 부인할 수 없는 약속에도 불구하고 몇 가지 측면은 제대로 이해되지 않고 있으며 추가 연구가 필요합니다.
INTERMENTAL 프로젝트는 기술 회사 "Assistert Selvhjelp"(AS -iCBT). 우리는 1차 진료에서 AS-iCBT의 효율성, 비용 효율성 및 구현에 대한 새로운 지식을 제공할 대규모 하이브리드 유효성 구현 무작위 통제 비열등성 시험을 수행할 것입니다.
1차 목표: 인터넷 기반 인지 행동 치료 "Assistert Selvhjelp"(AS-iCBT)가 증상에 미치는 영향과 관련하여 1차 진료 서비스인 신속한 정신 건강 관리(TAU-PMHC)에서 일반적인 치료와 비교하여 비열등성을 조사합니다. 불안과 우울증의.
2차 목표: (i) 삶의 질, 기능 수준, 특정 불안 척도(사회 불안, 공황 장애), 수면 및 고용 상태와 같은 다른 결과에 대해 TAU-PMHC와 비교하여 AS-iCBT의 비열등성을 조사합니다. (ii) TAU-PMHC와 비교하여 AS-iCBT의 비용 효율성을 조사합니다. (iii) 중재자와 변화 중재자가 AS-iCBT의 치료 효과와 어느 정도 연관되는지 조사합니다. (iv) AS-iCBT가 TAU-PMHC만큼 불안 및 우울증 치료에 수용 가능하고 적절한지 평가하고 추가 구현을 위한 장벽/촉진제를 조사합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brekstad, 노르웨이
- PMHC Fosen
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Kopervik, 노르웨이
- PMHC Karmøy
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Leknes, 노르웨이
- PMHC Vestvågøy
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Notodden, 노르웨이
- PMHC Notodden
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Sandnes, 노르웨이
- PMHC Sandnes
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Vikersund, 노르웨이
- PMHC Modum
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 불안 및/또는 경도에서 중등도의 우울증이 있습니다.
- 18세 이상이며 파일럿 사이트에 거주하는 사람.
- 기본적인 구어 및 구어 노르웨이어 능력.
- 인터넷에 접속할 수 있고 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 섭식 장애, 자살 위험, 양극성 장애, 중증 우울증, 정신병 증상, 중증 약물 남용 및/또는 성격 장애로 인해 2차 진료 서비스를 받을 자격이 있습니다.
- 효과가 없는 2차 진료 서비스에서 이전에 두 번 이상의 치료 시도.
- 심각한 신체 건강 문제가 주요 문제입니다.
- 이전에 PMHC에서 치료를 받았고 부스터 세션만 필요한 고객.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안내 인터넷 기반 치료(AS-iCBT)
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AS-iCBT는 각각 6개의 모듈로 구성된 불안 및 우울증에 대한 안내 CBT 개입을 제공합니다.
클라이언트는 매주 1개의 모듈을 완료하는 것이 좋습니다.
프로그램 모듈의 구조와 내용은 증거 기반 CBT 원칙을 따르며 자기 모니터링, 점진적 자극 제어, 노출, 행동 활성화 및 인지 재구성과 같은 인지 및 행동 구성 요소로 구성됩니다.
진행 상황 모니터링 및 완료된 작업에 대한 피드백에 중점을 둔 짧은 세션 동안 매주 치료사 지원을 제공하는 것이 좋습니다.
지원 세션은 15-20분 동안 지속되어야 하며 가급적이면 전화나 화상 회의로 전달됩니다.
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활성 비교기: 즉각적인 정신 건강 관리(TAU-PMHC)에서 평소와 같은 치료
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TAU-PMHC에는 저강도(자조 지도, 그룹 기반 심리 교육) 및 고강도 CBT(F2F-CBT)가 모두 포함됩니다.
TAU-PMHC 조건은 기본적으로 PMHC 서비스가 현재 어떻게 작동하는지(즉, 실용적인 단계별 치료 모델)를 나타내며 치료사에게 고객의 요구와 선호도를 수용할 수 있는 더 많은 유연성을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 우울증 수준의 변화
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
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PHQ(Patient Health Questionnaire)로 측정한 평균 우울증 수준의 변화.
0에서 27까지의 점수, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치
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평균 불안 수준의 변화
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
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일반화 불안 장애 척도(GAD)로 측정한 평균 불안 수준의 변화.
0에서 21까지의 점수, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월, 18개월 및 24개월 추적 조사에서 평균 우울증 수준의 변화
기간: 기준선에서 24개월 후속 조치
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PHQ(Patient Health Questionnaire)로 각각 측정한 평균 우울증 수준의 변화.
0에서 27까지의 점수, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 24개월 후속 조치
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12개월, 18개월 및 24개월 추적 조사 시 평균 불안 수준의 변화
기간: 기준선에서 24개월 후속 조치
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일반화 불안 장애 척도(GAD)로 각각 측정한 평균 불안 수준의 변화.
0에서 21까지의 점수, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 24개월 후속 조치
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6, 12, 18, 24개월 추적 관찰 시 회복률
기간: 기준선에서 24개월 후속 조치
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PHQ 및 GAD에 대해 미리 정의된 컷오프를 기준으로 복구된 클라이언트의 비율입니다.
PHQ의 컷오프는 >= 10이고 GAD >=8입니다.
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기준선에서 24개월 후속 조치
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설문 데이터 기반 작업 참여
기간: 기준선에서 24개월 후속 조치
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6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 후속 조치에서 작업 참여가 증가하거나 유지되었으며 작업 참여 유지, 신규 고용 또는 전체 또는 부분 작업 복귀로 정의됩니다.
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기준선에서 24개월 후속 조치
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레지스트리 데이터 기반 작업 참여
기간: 기준선에서 24개월 후속 조치
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6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 후속 조치에서 작업 참여가 증가하거나 유지되었으며 작업 참여 유지, 신규 고용 또는 전체 또는 부분 작업 복귀로 정의됩니다.
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기준선에서 24개월 후속 조치
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선에서 24개월 후속 조치
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6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 추적 조사에서 EuroQol-5D-5L로 측정한 건강 관련 QoL의 평균 수준의 변화.
5에서 25까지의 점수.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 24개월 후속 조치
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정신 건강
기간: 기준선에서 24개월 후속 조치
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6, 12, 18 및 24개월 추적 조사에서 7개 항목의 짧은 Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale(sWEMWBS)로 측정한 평균 정신 웰빙 수준의 변화.
7에서 35까지의 점수.
낮은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 24개월 후속 조치
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불명증
기간: 기준선에서 24개월 후속 조치
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6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 추적 조사에서 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 5(DSM-V) 불면증 진단을 위한 대리인이 평가한 불면증으로부터의 회복.
대리 측정은 Bergen Insomnia Scale(BIS)의 개정판에서 파생됩니다.
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기준선에서 24개월 후속 조치
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특정 불안 척도: 사회불안장애
기간: 기준선에서 24개월 후속 조치
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6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 추적 조사에서 사회 공포증 척도(SPIN-9)로 측정한 사회 불안 장애 증상의 평균 수준 변화.
9에서 45까지의 점수. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선에서 24개월 후속 조치
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특정 불안 척도: 공황 장애
기간: 기준선에서 24개월 후속 조치
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6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 추적 조사에서 공황 장애 스크리너(PADIS)로 측정한 공황 장애 증상의 평균 수준 변화.
0에서 13까지의 점수.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 24개월 후속 조치
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신체 활동
기간: 기준선에서 24개월 후속 조치
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6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 추적 조사에서 평균 신체 활동 수준의 변화.
신체 활동은 매주 평균 운동 횟수, 평균 강도 및 평균 시간을 평가하는 세 가지 질문 세트를 사용하여 평가됩니다.
이 3개 항목 설문지는 이전에 대규모 인구 기반 Nord-Trøndelag 건강 연구(HUNT 연구)에서 사용되었습니다.
Kurtze 등의 작업에 따라 신체 활동 지수가 도출됩니다. (2008).
0에서 15까지의 점수. 낮은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 24개월 후속 조치
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좌식 행동
기간: 기준선에서 24개월 후속 조치
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6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 추적 조사에서 평균 좌식 행동 수준(SB)의 변화.
좌식 행동은 지난 2주 동안 좌식 행동의 평균 시간을 평가하는 두 가지 질문을 사용하여 평가되었습니다.
첫 번째 질문은 주중에 앉아 있는 행동을 다루고 두 번째 질문은 주말 동안 앉아 있는 행동을 다룹니다.
이러한 항목의 가중 합계 점수는 SB에 대한 지수를 도출하는 데 사용됩니다.
항목은 국제 신체 활동 설문지(IPAQ-SF)의 짧은 형식으로 SB에 대한 단일 항목을 기반으로 합니다.
0에서 5까지의 점수. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선에서 24개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robert Smith, PhD, Norwegian Institute of Public Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .