Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Geführte Internet-basierte Interventionen in der Primärversorgung Wirksamkeit-Implementierung Randomisierte kontrollierte Studie (INTERMENTAL)

6. Dezember 2024 aktualisiert von: Robert Smith, Norwegian Institute of Public Health

Geführte internetbasierte Interventionen in der Primärversorgung: die randomisierte kontrollierte Studie zur INTERMENTALEN Wirksamkeitsimplementierung

Die internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie für Angst und Depression hat ein weitreichendes Potenzial, um allgemeine Hindernisse für den Zugang zu evidenzbasierten Behandlungen wie Wartelisten, Reiseentfernung und Kosten zu überwinden. Trotz des unbestreitbaren Versprechens von iCBT bleiben einige Aspekte kaum verstanden und rechtfertigen weitere Studien.

Das INTERMENTAL-Projekt ist eine gemeinsame Anstrengung des norwegischen Instituts für öffentliche Gesundheit, der norwegischen Gesundheitsdirektion und sechs Prompt Mental Health Care (PMHC)-Diensten in 11 Gemeinden, um die vom Technologieunternehmen „Assistert Selvhjelp“ (AS -iCBT). Wir werden eine groß angelegte hybride Wirksamkeits-Implementierungs-Randomized Controlled Non-Inferiority-Studie durchführen, die neue Erkenntnisse über die Wirksamkeit, Kosteneffizienz und Implementierung von AS-iCBT in der Primärversorgung liefern wird.

Primäres Ziel: Untersuchung der Nicht-Unterlegenheit der angeleiteten internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie „Assistert Selvhjelp“ (AS-iCBT) im Vergleich zur üblichen Behandlung im Primärversorgungsdienst Prompt Mental Health Care (TAU-PMHC) hinsichtlich symptomatischer Effekte von Angst und Depression.

Sekundäre Ziele: (i) Untersuchen Sie die Nichtunterlegenheit von AS-iCBT im Vergleich zu TAU-PMHC in Bezug auf andere Endpunkte wie Lebensqualität, Funktionsniveau, spezifische Angstmaße (soziale Angst, Panikstörung), Schlaf und Beschäftigungsstatus; (ii) Untersuchung der Kosteneffizienz von AS-iCBT im Vergleich zu TAU-PMHC; (iii) Untersuchen Sie, inwieweit Moderatoren und Vermittler von Veränderungen mit der Behandlungswirksamkeit von AS-iCBT assoziiert sind; (iv) Bewerten Sie, ob AS-iCBT für die Behandlung von Angstzuständen und Depressionen genauso akzeptabel und geeignet ist wie TAU-PMHC, und untersuchen Sie Hindernisse / Förderer für ihre weitere Implementierung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Brekstad, Norwegen
        • PMHC Fosen
      • Kopervik, Norwegen
        • PMHC Karmøy
      • Leknes, Norwegen
        • PMHC Vestvågøy
      • Notodden, Norwegen
        • PMHC Notodden
      • Sandnes, Norwegen
        • PMHC Sandnes
      • Vikersund, Norwegen
        • PMHC Modum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Angstzuständen und/oder leichter bis mittelschwerer Depression.
  • Über 18 Jahre alt und an den Pilotstandorten wohnhaft sein.
  • Grundlegende mündliche und mündliche Norwegischkenntnisse.
  • Internetzugang haben und die Möglichkeit haben, ihn zu nutzen.

Ausschlusskriterien:

  • Anspruch auf Sekundärversorgung aufgrund von Essstörung, Suizidrisiko, bipolarer Störung, schwerer Depression, psychotischen Symptomen, schwerem Drogenmissbrauch und/oder Persönlichkeitsstörung.
  • Zwei oder mehr vorherige Behandlungsversuche in sekundären Versorgungseinrichtungen ohne Wirkung.
  • Schwerwiegendes körperliches Gesundheitsproblem als primäres Problem.
  • Kunden, die zuvor bei PMHC behandelt wurden und nur eine Auffrischungssitzung benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geführte internetbasierte Behandlung (AS-iCBT)
Verhalten: Geführte internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie
AS-iCBT bietet geführte CBT-Interventionen bei Angst und Depression, die jeweils aus 6 Modulen bestehen. Es wird empfohlen, dass Kunden wöchentlich 1 Modul absolvieren. Struktur und Inhalt der Programmmodule folgen evidenzbasierten CBT-Prinzipien und umfassen kognitive und verhaltensbezogene Komponenten wie Selbstüberwachung, schrittweise Reizkontrolle, Exposition, Verhaltensaktivierung und kognitive Umstrukturierung. Es wird empfohlen, dass der Therapeut wöchentlich während kurzer Sitzungen Unterstützung erhält, die sich auf die Überwachung des Fortschritts und Feedback zur abgeschlossenen Arbeit konzentrieren. Support-Sitzungen sollten 15-20 Minuten dauern und werden vorzugsweise per Telefon oder Videokonferenz durchgeführt.
Aktiver Komparator: Behandlung wie üblich in Prompt Mental Health Care (TAU-PMHC)
Verhalten: Behandlung wie üblich in Prompt Mental Health Care (TAU-PMHC)
TAU-PMHC umfasst sowohl CBT mit niedriger Intensität (geführte Selbsthilfe, gruppenbasierte Psychoedukation) als auch CBT mit hoher Intensität (F2F-CBT). Die TAU-PMHC-Bedingung stellt im Wesentlichen dar, wie PMHC-Dienste derzeit funktionieren (d. h. ein pragmatisches abgestuftes Pflegemodell) und bietet Therapeuten mehr Flexibilität, um den Bedürfnissen und Präferenzen der Kunden gerecht zu werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des mittleren Depressionsniveaus
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Änderungen des mittleren Depressionsgrads, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire (PHQ). Werte von 0 bis 27, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Änderungen des mittleren Angstniveaus
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Änderungen des mittleren Angstniveaus, gemessen anhand der Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD). Werte von 0 bis 21, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline bis 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der mittleren Depressionslevel nach 12, 18 und 24 Monaten Follow-up
Zeitfenster: Baseline bis 24-Monats-Follow-up
Änderungen des mittleren Depressionsgrads, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire (PHQ). Werte von 0 bis 27, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline bis 24-Monats-Follow-up
Veränderungen des mittleren Angstlevels nach 12, 18 und 24 Monaten Follow-up
Zeitfenster: Baseline bis 24-Monats-Follow-up
Änderungen des mittleren Angstniveaus, gemessen anhand der Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD). Werte von 0 bis 21, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline bis 24-Monats-Follow-up
Erholungsrate nach 6, 12, 18 und 24 Monaten Follow-up
Zeitfenster: Baseline bis 24-Monats-Follow-up
Anteil der Kunden, die sich erholt haben, basierend auf vordefinierten Grenzwerten für PHQ und GAD. Cut-off für PHQ ist >= 10 und für GAD >=8.
Baseline bis 24-Monats-Follow-up
Arbeitsbeteiligung basierend auf Fragebogendaten
Zeitfenster: Baseline bis 24-Monats-Follow-up
Erhöhte oder aufrechterhaltene Erwerbsbeteiligung nach 6, 12, 18 und 24 Monaten, definiert als aufrechterhaltene Erwerbsbeteiligung, neue Beschäftigung oder vollständige oder teilweise Rückkehr an den Arbeitsplatz.
Baseline bis 24-Monats-Follow-up
Arbeitsbeteiligung basierend auf Registerdaten
Zeitfenster: Baseline bis 24-Monats-Follow-up
Erhöhte oder aufrechterhaltene Erwerbsbeteiligung nach 6, 12, 18 und 24 Monaten, definiert als aufrechterhaltene Erwerbsbeteiligung, neue Beschäftigung oder vollständige oder teilweise Rückkehr an den Arbeitsplatz.
Baseline bis 24-Monats-Follow-up
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 24-Monats-Follow-up
Änderungen der mittleren Werte der gesundheitsbezogenen QoL, gemessen mit EuroQol-5D-5L nach 6, 12, 18 und 24 Monaten Follow-up. Noten von 5 bis 25. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline bis 24-Monats-Follow-up
Geistiges Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline bis 24-Monats-Follow-up
Änderungen des mittleren Niveaus des psychischen Wohlbefindens, gemessen mit der 7-Punkte-Kurzwarwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (sWEMWBS) bei 6-, 12-, 18- und 24-Monats-Follow-up. Punkte von 7 bis 35. Niedrigere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline bis 24-Monats-Follow-up
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Baseline bis 24-Monats-Follow-up
Genesung von Schlaflosigkeit, wie von einem Proxy für die Schlaflosigkeitsdiagnose des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-V) bei 6-, 12-, 18- und 24-Monats-Follow-up bewertet. Das Proxy-Maß wird von einer überarbeiteten Version der Bergen Insomnia Scale (BIS) abgeleitet.
Baseline bis 24-Monats-Follow-up
Spezifisches Angstmaß: Soziale Angststörung
Zeitfenster: Baseline bis 24-Monats-Follow-up
Veränderungen der durchschnittlichen Symptome der sozialen Angststörung, gemessen mit dem Social Phobia Inventory (SPIN-9) nach 6, 12, 18 und 24 Monaten Follow-up. Werte von 9 bis 45. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline bis 24-Monats-Follow-up
Spezifisches Angstmaß: Panikstörung
Zeitfenster: Baseline bis 24-Monats-Follow-up
Veränderungen der durchschnittlichen Symptome einer Panikstörung, gemessen durch den Panic Disorder Screener (PADIS) nach 6, 12, 18 und 24 Monaten. Noten von 0 bis 13. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline bis 24-Monats-Follow-up
Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline bis 24-Monats-Follow-up
Veränderungen der mittleren körperlichen Aktivität nach 6, 12, 18 und 24 Monaten. Die körperliche Aktivität wird anhand von drei Fragengruppen bewertet, wobei die durchschnittliche Anzahl der Übungen pro Woche sowie die durchschnittliche Intensität und die durchschnittlichen Stunden jedes Mal bewertet werden. Dieser 3-Punkte-Fragebogen wurde zuvor in der großen bevölkerungsbezogenen Nord-Trøndelag-Gesundheitsstudie (den HUNT-Studien) verwendet. In Anlehnung an die Arbeit von Kurtze et al. wird ein körperlicher Aktivitätsindex abgeleitet. (2008). Werte von 0 bis 15. Niedrigere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline bis 24-Monats-Follow-up
Sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Baseline bis 24-Monats-Follow-up
Änderungen des mittleren Niveaus des sitzenden Verhaltens (SB) nach 6, 12, 18 und 24 Monaten Follow-up. Das sitzende Verhalten wurde anhand von zwei Fragen bewertet, die die durchschnittliche Anzahl der Stunden des sitzenden Verhaltens während der letzten zwei Wochen bewerteten. Die erste Frage betrifft das sitzende Verhalten an Wochentagen, während die zweite Frage das sitzende Verhalten am Wochenende abdeckt. Aus einer gewichteten Summe dieser Items wird ein Index für SB abgeleitet. Die Items basieren auf dem Einzelitem zu SB in der Kurzform des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF). Werte von 0 bis 5. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline bis 24-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian Institute of Public Health

Mitarbeiter

Göteborg University
University of Bergen
University of Tromso
Sussex Partnership NHS Foundation Trust
Norwegian Directorate of Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Smith, PhD, Norwegian Institute of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-397

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren